Fachinformation

ATC Code / ATC Name Naloxegol
Hersteller Kyowa Kirin GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 414.3€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Opioid-induzierte Obstipation (OIC)
    • Erwachsene
      • 25 mg Naloxegol 1mal / Tag
      • bei Beginn der Therapie jegliche zurzeit angewendete Erhaltungstherapie mit Laxantien unterbrechen, bis die klinische Wirkung von Naloxegol bestimmt werden kann
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten
        • altersabhängige Dosisanpassung nicht empfohlen
      • Nierenfunktionsstörungen
        • mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz
          • initial: 12,5 mg Naloxegol
          • bei Auftreten von Nebenwirkungen, die die Verträglichkeit beeinträchtigen: Naloxegol absetzen
          • Dosiserhöhung, optional, auf 25 mg (bei guter Verträglichkeit)
        • leichte Nierenfunktionsstörung
          • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Leberfunktionsstörungen
        • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • schwere Leberfunktionsstörungen
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
          • Anwendung nicht empfohlen
      • gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren
        • moderate CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Diltiazem, Verapamil)
          • 12,5 mg Naloxegol 1mal / Tag
          • Dosiserhöhung, optional, auf 25 mg (bei guter Verträglichkeit)
        • schwache CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Alprazolam, Atorvastatin)
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol oder Telithromycin, Proteasehemmer wie Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir; Grapefruitsaft, wenn er in großen Mengen konsumiert wird)
          • kontraindiziert
      • Patienten mit krebsbedingten Schmerzen
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen

Indikation

  • Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf Laxantien angesprochen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxegol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Naloxegol
  • Überempfindlichkeit gegen einen anderen Opioid-Antagonisten
  • bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Verschluss oder erhöhtes Risiko für einen rezidivierenden Verschluss, wegen möglichem Auftreten einer gastrointestinalen Perforation
  • zugrundeliegende Krebserkrankungen, die ein erhöhtes Risiko für eine gastrointestinale Perforation haben
    • bestehende Malignome des Gastrointestinaltrakts oder des Peritoneums
    • rezidivierendes oder fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
    • Therapie mit Inhibitoren des Gefäßwachstumsfaktors (VEGF)
  • gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren, z.B.
    • Clarithromycin
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Telithromycin
    • Proteasehemmer wie Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir
    • Grapefruitsaft, in großen Mengen konsumiert

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Naloxegol /Grapefruit
Naloxegol /Bevacizumab
Naloxegol /Proteinkinase-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke

mittelschwer

Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Naloxegol /Johanniskraut
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke

Zusammensetzung

WNaloxegol oxalat28.45 mg
=Naloxegol25 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HPropyl gallat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 414.3 € Filmtabletten
90 Stück 373.97 € Filmtabletten
10 Stück 51.31 € Filmtabletten
90 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
30 Stück 131.97 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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