Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ustekinumab
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 5110.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml

  • Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
    • initial: 45 mg Ustekinumab s.c.
    • Wiederholung der Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen
    • bei Nichtansprechen auf die Therapie nach bis zu 28 Behandlungswochen, Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
    • Patienten mit Körpergewicht > 100 kg
      • initial: 90 mg Ustekinumab s.c.
      • Wiederholung der Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen
      • Hinweis
        • Dosis von 45 mg Ustekinumab auch wirksam, 90 mg Ustekinumab führten jedoch zu besserer Wirksamkeit
    • Kinder und Jugendliche >/= 12 Jahre:
      • Körpergewicht zum Zeitpunkt der Dosierung < 60 kg: 0,75 mg / kg
        • zur Berechnung des Injektionsvolumens (ml) für Patienten < 60 kg gilt folgende Formel:
          • Körpergewicht (kg) × 0,0083 (ml / kg)
          • oder s. Tabelle in Fachinformation
        • das errechnete Volumen sollte auf 0,01 ml aufgerundet werden und mittels einer skalierten 1-ml-Spritze verbreicht werden
      • Körpergewicht zum Zeitpunkt der Dosierung >/= 60 - </= 100 kg: 45 mg
      • Körpergewicht zum Zeitpunkt der Dosierung > 100 kg: 90 mg
      • Dosisgabe jeweils in Woche 0 und 4, sowie danach alle 12 Wochen
      • bei Nichtansprechen auf die Therapie nach bis zu 28 Behandlungswochen Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
  • Psoriatische Arthritis (PsA)
    • initial: 45 mg s.c.
    • Wiederholung der Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen
    • Patienten mit Körpergewicht > 100 kg: alternativ 90 mg s.c.
    • bei Nichtansprechen auf die Therapie nach bis zu 28 Behandlungswochen Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
  • Morbus Crohn
    • Verabreichung der 1. Dosis intravenös
      • Dosierung des intravenösen Dosierungsschemas (siehe Fachinformation 'Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung')
        • </= 55 kg : 260 mg
        • < 55 kg - </= 85 kg : 390 mg
        • > 85 kg : 520 mg
    • 90 mg s.c. 8 Wochen nach der intravenösen Dosis
    • anschließend: Dosierung alle 12 Wochen
    • unzureichendes Ansprechen 8 Wochen nach der ersten s.c. Dosis
      • zweite Dosis zu diesem Zeitpunkt
    • Verlust des Ansprechens bei einer Dosierung alle 12 Wochen
      • Erhöhung der Dosisfrequenz auf alle 8 Wochen
    • basierend auf der klinischen Beurteilung können die Patienten alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen die nächste Dosis erhalten
    • Patienten, die bis Woche 16 oder 16 Wochen nach dem Wechsel auf eine Dosierung alle 8 Wochen keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen zeigen: Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
    • weitere Anwendung von Immunmodulatoren und/oder Corticosteroiden während der Behandlung möglich
    • Reduktion oder Absetzen von Corticosteroiden in Übereinstimmung mit dem Therapiestand, bei Ansprechen auf die Behandlung mit Ustekinumab
    • nach einer Unterbrechung der Therapie: Wiederaufnahme mit s.c. Dosierung alle 8 Wochen sicher und wirksam

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahren)
    • Dosisanpassung nicht notwendig
  • Leberfunktionsstörungen
    • keine Daten
    • keine Dosisempfehlung
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine Daten
    • keine Dosisempfehlung
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre (Psoriasis)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre (psoriatische Arthritis, Morbus Crohn)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen

 

Indikation

  • Plaque-Psoriasis
    • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben
  • Psoriatische Arthritis (PsA)
    • allein oder in Kombination mit MTX für die Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nicht-biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD) Therapie unzureichend gewesen ist
  • Morbus Crohn
    • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ustekinumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab
  • klinisch relevante aktive Infektion (z.B. aktive Tuberkulose)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WUstekinumab45 mg
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
=Histidin+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 5110.75 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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