Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tobramycin
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Hartkapseln Mit Pulver zur Inhalation
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 224 Stück: 3051.71€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Chronische Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Mukoviszidose
    • 4 Kapseln (112 mg Tobramycin) 2mal / Tag über 28 Tage
    • Anwendung in wechselnden Zyklen, wobei auf 28 Verabreichungstage eine Verabreichungspause von 28 Tagen folgt
    • Inhalation der Dosen möglichst in Abständen von jeweils 12 Stunden, der zeitliche Abstand darf aber nicht weniger als 6 Stunden betragen
    • im Fall einer ausgelassenen Dosis:
      • Anwendung sobald wie möglich nachholen, falls nächste Dosis frühestens in 6 Stunden ansteht
      • andernfalls bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosis warten und nicht mehr Kapseln inhalieren, um ausgelassene Dosis nachzuholen
    • Behandlungsdauer:
      • zyklische Behandlung so lange fortsetzen, wie Patient aus der Behandlung klinischen Nutzen gewinnt; dabei berücksichtigen, dass keine Daten zur Langzeitsicherheit zur Verfügung stehen
      • falls klinische Verschlechterung des Lungenzustandes erkennbar, zusätzliche oder alternative gegen Pseudomonaden gerichtete Therapie in Betracht ziehen

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten (>= 65 Jahre)
    • keine ausreichenden Daten vorhanden
    • keine Empfehlung bezüglich Dosisanpassung möglich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Beeinflussung der Tobramycin-Exposition durch die Nierenfunktion ist zu erwarten
    • Kreatinin-Serumspiegel >= 2 mg/dl und Blut-Harnstoff-Stickstoff-(BUN-)Wert >= 40 mg/dl:
      • Patienten wurden nicht in klinische Studien aufgenommen
      • keine Daten zu dieser Patientengruppe vorhanden
      • keine Empfehlung bezüglich Dosisanpassung möglich
    • bei Patienten mit bekannter oder vermuteter renaler Funktionsstörung Arzneimittel mit Vorsicht anwenden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Auswirkung auf Tobramycin-Exposition ist nicht zu erwarten
  • Patienten nach Organtransplantation
    • keine ausreichenden Daten vorhanden
    • keine Empfehlung bezüglich Dosisanpassung möglich
  • Kinder < 6 Jahren
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen

Indikation

  • suppressive Therapie einer chronischen Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Mukoviszidose

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tobramycin - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Tobramycin oder andere Aminoglykoside
  • Anwendung bei Patienten, die stark wirksame Diuretika wie z.B. Furosemid oder Etacrynsäure einnehmen, die bekanntermaßen ototoxisch wirken
  • Myasthenia gravis
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B

mittelschwer

Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Daptomycin /Tobramycin
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Penicilline

geringfügig

Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Enfluran
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Antibiotika /Acetylcystein
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

unbedeutend

Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Cholinesterase-Hemmer

Zusammensetzung

WTobramycin28 mg
HCalcium chlorid+
HColfosceril stearat+
HSchwefelsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
224 Stück 3051.71 € Hartkapseln Mit Pulver zur Inhalation

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
224 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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