Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nivolumab
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Darreichungsform Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Milliliter: 1320.73€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml des Konzentrats enthält 10 mg Nivolumab

  • Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie
    • 3 mg Nivolumab / kg KG (Körpergewicht) 1mal / 2 Wochen i.v.
    • Dosissteigerung oder -reduktion nicht empfohlen
    • Behandlungsdauer
      • so lange fortsetzen, wie klin. Nutzen besteht oder bis Behandlung nicht mehr vertragen wird
    • Aufschub oder Abbruch
      • Immunvermittelte Nebenwirkung: Pneumonitis
        • Schweregrad
          • Grad 2
            • aufschieben, bis sich Symptome zurückgebildet haben, radiologisch erkennbare Veränderungen sich gebessert haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
          • Grad 3 oder 4
            • dauerhaft absetzen
      • Immunvermittelte Nebenwirkung: Kolitis / Diarrhö
        • Schweregrad
          • Grad 2 oder 3
            • aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
          • Grad 4
            • dauerhaft absetzen
      • Immunvermittelte Nebenwirkung: Hepatitis
        • Schweregrad
          • Erhöhung der Aspartat-Aminotrans ferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin Grad 2
            • aufschieben, bis die Laborwerte auf den Ausgangswert zurückgegangen sind und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
          • Erhöhung von AST, ALT, oder Gesamtbilirubin Grad 3 oder 4
            • dauerhaft absetzen
      • Immunvermittelte Nebenwirkung: Nephritis und Nierenfunktionsstörung
        • Schweregrad
          • Kreatinin-Erhöhung Grad 2 oder 3
            • aufschieben, bis das Kreatinin auf den Ausgangswert zurückgegangen ist und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
          • Kreatinin-Erhöhung Grad 4
            • dauerhaft absetzen
      • Immunvermittelte Nebenwirkung: Endokrinopathien
        • Schweregrad
          • symptomatische Endokrinopathien (einschließlich Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypophysitis, Nebenniereninsuffizienz und Diabetes)
            • aufschieben, bis sich Symptome zurückgebildet haben und Behandlung mit Corticosteroiden (falls nötig bei Symptomen akuter Entzündung) beendet ist; Behandlung sollte begleitend zur Hormonersatztherapie fortgeführt werden, solange keine Symptome auftreten
      • Immunvermittelte Nebenwirkung: Hautausschlag
        • Schweregrad
          • Grad 3
            • Dosis aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
          • Grad 4
            • dauerhaft absetzen
      • immunvermittelten Nebenwirkungen Grad 2 oder 3, die trotz Behandlungsmodifikation persistieren, oder wenn die Corticosteroiddosis nicht auf 10 mg Prednison oder das entsprechende Äquivalent pro Tag reduziert werden kann
        • dauerhaft absetzen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • keine Daten
  • ältere Menschen
    • >/= 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • >/= 75 Jahre
      • nur begrenzt Daten, keine Schlussfolgerung für diese Patienten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte oder mäßige Einschränkung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Einschränkung
      • nur begrenzt Daten, keine Schlussfolgerung für diese Patienten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte Einschränkung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig (Gesamtbilirubin > 1,5 × bis 3 × die obere Normgrenze [ULN] und beliebige AST) oder starke (Gesamtbilirubin > 3 × ULN und beliebige AST) Einschränkung
      • nur begrenzt Daten, keine Schlussfolgerung für diese Patienten
      • Anwendung mit Vorsicht

Indikation

  • Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nivolumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Nivolumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Nivolumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WNivolumab10 mg
HMannitol+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPentetsäure+
HPolysorbat 80+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.1 mmol
=Gesamt Natrium Ion2.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Milliliter 1320.73 € Durchstechflaschen
4 Milliliter 534.88 € Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
4 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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