Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sildenafil
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 300 Stück: 2796.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
    • Erwachsene
      • 1 Filmtablette (20 mg Sildenafil) 3mal / Tag
      • vergessene Tabletteneinnahme
        • so bald wie möglich 1 Dosis einnehmen und dann mit der normalen Dosierung fortfahren
        • keine doppelte Dosis einnehmen
    • Kinder (1 - 17 Jahre)
      • </= 20 kg KG: 10 mg Sildenafil 3mal / Tag; ggf. niedriger dosierte Darreichungsform wählen
      • > 20 kg KG: 20 mg Sildenafil 3mal / Tag
      • Dosiserhöhungen nicht empfohlen
    • Dosisanpassungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • ausschleichend absetzen unter engmaschigerer Überwachung (Vermeidung einer möglichen und plötzlichen klin. Verschlechterung)

 

Dosisanpassung

  • Kinder (< 1 Jahr)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; keine Daten
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • die anhand der 6-Minuten-Gehstrecke gemessene klin. Wirksamkeit kann verringert sein
  • Niereninsuffizienz (einschließl. schwerer Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance < 30 ml / min.)
    • keine initiale Dosisanpassung erforderlich
    • bei Unverträglichkeit sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung und ggf. Dosisreduktion auf 1 Filmtablette (20 mg Sildenafil) 2mal / Tag
  • Leberinsuffizienz
    • eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B)
      • keine initiale Dosisanpassung erforderlich
      • bei Unverträglichkeit sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung und ggf. Dosisreduktion auf 1 Filmtablette (20 mg Sildenafil) 2mal / Tag
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
      • kontraindiziert
  • gleichzeitige Behandlung mit weiteren Arzneimitteln, z. B. mit
    • mäßig starken CYP3A4-Hemmern wie Erythromycin oder Saquinavir
      • Dosisreduktion auf 1 Filmtablette 2mal / Tag erwägen
    • stärkeren CYP3A4-Hemmern wie Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon
      • Dosisreduktion auf 1 Filmtablette 1mal / Tag erwägen
    • stärksten CYP3A4-Hemmern wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir
      • kontraindiziert
    • CYP3A4-Induktoren
      • ggf. Dosisanpassung von Sildenafil erforderlich

Indikation

Erwachsene

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
  • Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit

Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)

  • Behandlung von pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
  • Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit oder der pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sildenafil - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Sildenafil
  • gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. Amylnitrit) oder Nitraten in jeglicher Form (aufgrund hypotensivem Effekt der Nitrate)
  • gleichzeitige Gabe von Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat, da es zu symptomatischer Hypotonie kommen kann
  • Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht
  • schwere Leberinsuffizienz
  • kürzlich zurückliegender Schlaganfall oder Herzinfarkt
  • ausgeprägte Hypotonie (bei Behandlungsbeginn) (Blutdruck < 90/50 mmHg)
  • bekannte erblich bedingte degenerative Retinaerkrankung, z.B. Retinitis pigmentosa (eine Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen)
  • zusätzlich bei Indikation Pulmonale Arterille Hypertonie
    • Kombination mit den stärksten CYP3A4-Hemmern (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir)
    • Kinder (< 1 Jahr)
  • zusätzlich bei Indikation Erektile Dysfunktion
    • kontraindiziert bei Patienten, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (z.B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz)
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Phosphodiesterase-5-Hemmer /Cobicistat
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Riociguat
Nitrate /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Makrolid-Antibiotika

mittelschwer

Vasodilatatoren, peripher /Alprostadil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Gyrase-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Idelalisib
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Sacubitril, Valsartan /Phosphodiesterase-5-Hemmer

geringfügig

ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
Sildenafil /Opioide
Sildenafil /Tacrolimus
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Enzalutamid
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Hydantoine
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Carbamazepin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Dabrafenib
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Grapefruit
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Barbiturate
Sildenafil /Cimetidin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Bosentan
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Rifamycine
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Johanniskraut
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Etravirin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alprostadil

Zusammensetzung

WSildenafil citrat28.1 mg
=Sildenafil20 mg
HCalcium hydrogenphosphat+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose0.7 mg
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
300 Stück 2796.33 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
300 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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