Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sildenafil
Hersteller Viatris Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 300 Stück: 2202.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
    • Behandlung sollte nur durch Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH hat
    • bei klinischer Verschlechterung trotz Behandlung mit Sildenafil: andere Behandlungsformen in Erwägung ziehen
    • Erwachsene
      • 1 Filmtablette (20 mg Sildenafil) 3mal / Tag
      • vergessene Tabletteneinnahme
        • so bald wie möglich 1 Dosis einnehmen und dann mit der normalen Dosierung fortfahren
        • keine doppelte Dosis einnehmen
    • Kinder (1 - 17 Jahre)
      • </= 20 kg KG: 10 mg Sildenafil 3mal / Tag; ggf. niedriger dosierte Darreichungsform wählen
      • > 20 kg KG: 20 mg Sildenafil 3mal / Tag
      • Dosiserhöhungen nicht empfohlen
    • Dosisanpassungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • ausschleichend absetzen unter engmaschigerer Überwachung (Vermeidung einer möglichen und plötzlichen klin. Verschlechterung)

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 1 Jahr und Neugeborene)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; keine Daten
    • Neugeborene mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
      • keine Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen, da das Risiko größer als der Nutzen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • die anhand der 6-Minuten-Gehstrecke gemessene klin. Wirksamkeit kann verringert sein
  • Niereninsuffizienz (einschließl. schwerer Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance < 30 ml / min.)
    • keine initiale Dosisanpassung erforderlich
    • bei Unverträglichkeit sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung und ggf. Dosisreduktion auf 1 Filmtablette (20 mg Sildenafil) 2mal / Tag
  • Leberinsuffizienz
    • eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B)
      • keine initiale Dosisanpassung erforderlich
      • bei Unverträglichkeit sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung und ggf. Dosisreduktion auf 1 Filmtablette (20 mg Sildenafil) 2mal / Tag
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
      • kontraindiziert
  • gleichzeitige Behandlung mit weiteren Arzneimitteln, z. B. mit
    • mäßig starken CYP3A4-Hemmern wie Erythromycin oder Saquinavir
      • Dosisreduktion auf 1 Filmtablette 2mal / Tag erwägen
    • stärkeren CYP3A4-Hemmern wie Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon
      • Dosisreduktion auf 1 Filmtablette 1mal / Tag erwägen
    • stärksten CYP3A4-Hemmern wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir
      • kontraindiziert
    • CYP3A4-Induktoren
      • ggf. Dosisanpassung von Sildenafil erforderlich
  • Absetzen der Behandlung
    • plötzliches Absetzen
      • lt. bisheriger, limitierter Daten keinen Rebound-Effekt mit einer Verschlechterung der PAH
      • zur Vermeidung einer möglichen und plötzlichen klinischen Verschlechterung während des Absetzens sollte eine allmähliche Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden
      • Während des Absetzens Patienten engmaschig überwachen

Indikation

Erwachsene

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
  • Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit

Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)

  • Behandlung von pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
  • Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit oder der pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sildenafil - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Sildenafil
  • gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. Amylnitrit) oder Nitraten in jeglicher Form
    • entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den Stickstoffmonoxid-zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)-Stoffwechsel konnte gezeigt werden, dass Sildenafil den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärkt
  • gleichzeitige Gabe von Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat
    • da es zu symptomatischer Hypotonie kommen kann
  • Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben
    • unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht
  • schwere Leberinsuffizienz
  • Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg)
  • kürzlich erlittener Schlaganfall oder Herzinfarkt
  • zusätzlich bei Indikation Pulmonale Arterille Hypertonie
    • Kombination mit den stärksten CYP3A4-Hemmern (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir)
    • Kinder (< 1 Jahr)
  • zusätzlich bei Indikation Erektile Dysfunktion
    • kontraindiziert bei Patienten, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (z.B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz)
    • Patienten mit bekannter erblich bedingter degenerativer Retinaerkrankung wie beispielsweise Retinitis pigmentosa
      • Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Frauen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Guanylatcyclase-Stimulatoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Cobicistat
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Nitrate /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Phosphodiesterase-5-Hemmer /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Gyrase-Hemmer
Sacubitril, Valsartan /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Vasodilatatoren, peripher /Alprostadil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Idelalisib

geringfügig

Phosphodiesterase-5-Hemmer /Rifamycine
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Grapefruit
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Johanniskraut
Sildenafil /Cimetidin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Bosentan
ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Barbiturate
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Carbamazepin
Sildenafil /Tacrolimus
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Hydantoine
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Enzalutamid
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Dabrafenib
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Etravirin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alprostadil

Zusammensetzung

WSildenafil citrat28.1 mg
=Sildenafil20 mg
HCalcium hydrogenphosphat+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose0.7 mg
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+
HTriacetin+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
300 Stück 2202.59 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
300 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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