Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dienogest und Ethinylestradiol
Hersteller MITHRA Pharmaceuticals GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 126 Stück: 27.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • hormonale Kontrazeption; Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne
    • Tag 1 - 21: 1 Tablette 1mal / Tag
    • anschließend 7 Tage Einnahmepause
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
          • bei korrekter Einnahme besteht Empfängnisschutz vom ersten Tag der Einnahme an
        • zwischen Tag 2 und 5
          • Anwendung einer zusätzlichen nicht-hormonalen Methode zur Kontrazeption (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme
      • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • orales Kontrazeptivum
          • am Tag nach dem üblichen tablettenfreien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt
          • alternativ am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen kombinierten oralen Kontrazeptivums
        • Vaginalring oder transdermales Pflaster
          • am Tag nach dem üblichen ring- beziehungsweise pflasterfreien Intervall
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Implantat, Injektionspräparat) oder einem Intrauterinpessar
        • Minipille
          • Wechsel an jedem beliebigen Tag
        • Implantat oder Intrauterinpessar
          • am Tag der Entfernung
        • Injektionspräparat
          • am Tag an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • sofortige Einnahme möglich
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich
      • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • nicht früher als 21 - 28 Tage nach einer Geburt bei nichtstillenden Frauen oder nach Abort im 2. Trimenon (im unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum erhöhtes Risiko thromboembolischer Ereignisse)
        • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche Anwendung einer nichthormonalen Verhütungsmethode
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat: vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
    • Vorgehen bei vergessener Einnahme
      • kontrazeptive Wirksamkeit kann vermindert sein, wenn regelmäßige Einnahme versäumt wird
      • Einnahme einmalig vergessen
        • nachholen der Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
          • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
          • Einnahme aller darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit
        • Überschreitung des Einnahmezeitpunkt > 12 Stunden
          • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
          • Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher vergessene Tablette am einnahmefreien Intervall liegt
          • wenn die auf vergessene Einnahme folgende übliche Entzugsblutung ausbleibt: Ausschluss einer Schwangerschaft vor Beginn mit neuer Blisterpackung
      • Grundregeln für das Vorgehen bei vergessener Einnahme
        • Einnahme der Tabletten nicht länger als 7 Tage unterbrechen
        • regelmäßige Einnahme über mind. 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
        • Vorgehensweisen, die sich daraus ergeben
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • zusätzlich während der nächsten 7 Tage nichthormonale Verhütungsmethode anwenden
          • wenn nur in Woche 2 einmalig eine Tablette vergessen wurde
            • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen
          • > 1 Tablette vergessen
            • bis zum Auftreten der nächsten üblichen Entzugsblutung zusätzlich nichthormonale Verhütungsmethode anwenden
            • < 7 Tage zwischen der vergessenen Einnahme und der letzten Tablette der aktuellen Blisterpackung liegen
              • am Tag nach Einnahme der letzten Tablette dieser Blisterpackung mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen (keine Einnahmepause)
              • wahrscheinlich keine Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Blisterpackung
              • gehäuft Durchbruch- bzw. Schmierblutungen möglich
            • alternativ
              • Einnahme weiterer Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung abbrechen und Einnahmepause vorziehen
              • nach Einnahmepause von bis zu 7 Tagen (inkl. vergessene Tage): Einnahme mit Tabletten aus der nächsten Blisterpackung fortsetzen
    • Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall
      • Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einnahme
        • Aufnahme der Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig
        • Anwendung einer zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahme
        • Anwendungshinweise wie bei einmaliger vergessener Tabletten-Einnahme
        • wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll
          • zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer anderen Blisterpackung entnehmen
      • bei anhaltenden oder wiederkehrenden gastrointestinalen Störungen
        • Anwendung zusätzlicher nichthormonaler Kontrazeptionsmethoden und Information des Arztes
    • Verschieben der Entzugsblutung:
      • direkt ohne Einnahmepause mit Tabletteneinnahme aus nächster Blisterpackung fortfahren
      • Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, max. bis 2. Blisterpackung aufgebraucht ist
      • während dieser Zeit evtl. gehäuft Durchbruch- oder Schmierblutungen
      • nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause, Einnahme wie üblich fortsetzen
    • Behandlungsdauer
      • kann solange angewendet werden, wie hormonale Methode der Kontrazeption gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen
    • Hinweise
      • während der sich nach 21 Tagen anschließenden 7-tägigen Einnahmepause beginnt gewöhnlich 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette eine Entzugsblutung
      • nach der 7-tägigen Pause wird Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fortgesetzt, unabhängig davon, ob Blutung schon beendet ist oder noch anhält
      • Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen

Indikation

  • hormonale Kontrazeption
  • Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die keine Gegenanzeigen für eine Therapie mit oralen Kontrazeptiva aufweisen, und nach Versagen von geeigneten lokalen Behandlungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Ethinylestradiol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol und/oder Dienogest
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie
      • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
      • VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B.
      • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
      • Antithrombin-III-Mangel
      • Protein-C-Mangel
      • Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie
      • bestehende ATE
      • ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt)
      • Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • bestehender Schlaganfall
      • Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, z.B.
      • Hyperhomocysteinämie
      • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • Raucherinnen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie
    einhergeht
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gut- oder bösartig)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • nicht abgeklärte Amenorrhoe
  • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten
  • Hinweis
    • das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Gegenanzeige darstellen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin

Zusammensetzung

WDienogest2 mg
WEthinylestradiol0.03 mg
HBaumwollsamenöl, gehärtet+
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser57.17 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück 14.9 € Filmtabletten
126 Stück 27.99 € Filmtabletten
63 Stück 22.74 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
126 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
63 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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