Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ribavirin
Hersteller BB FARMA S.R.L.
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 168 Stück: 237.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • allgemein
    • Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden
    • Dosierung basiert auf dem KG des Patienten
  • zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Infektion)
    • in Kombination mit Interferon alfa-2b (3 Millionen Internationale Einheiten 3mal / Woche) anwenden
    • angewendete Dosierungsschema sollte auf der erwarteten Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung für den individuellen Patienten basieren
    • Dosierung basierend auf dem KG bei HCV mono-infizierten Patienten, unabhängig vom Genotyp
      • < 65 kg KG: 800 mg / Tag (2 Kapseln morgens, 2 Kapseln abends)
      • 65 - 80 kg KG: 1000 mg / Tag (2 Kapseln morgens, 3 Kapseln abends)
      • 81 - 105 kg KG: 1200 mg / Tag (3 Kapseln morgens, 3 Kapseln abends)
      • > 105 kg KG: 1400 mg / Tag (3 Kapseln morgens, 4 Kapseln abends)
    • Behandlungsdauer
      • in Kombination mit Interferon alfa-2b
        • basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien wird empfohlen: mind. 6 Monate
        • während klinischer Studien, in denen Patienten über die Dauer von 1 Jahr behandelt wurden: unwahrscheinlich, dass Patienten, die nach 6 Monaten Behandlung kein virologisches Ansprechen zeigten (HCV-RNA unter der unteren Erfassungsgrenze), doch noch ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigen (HCV-RNA unter der unteren Erfassungsgrenze 6 Monate nach Absetzen der Behandlung)
      • Genotyp Non-1 und Genotyp Non-1 (Re-Therapie)
        • Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit negativem HCV-RNA Nachweis nach 6 Monaten Behandlung auf 1 Jahr fortzusetzen, sollte auf anderen prognostischen Faktoren basieren (z.B. Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücken)
    • Kinder (ab dem Alter von 3 Jahren) und Jugendliche
      • für Patienten mit < 47 kg KG oder bei Unfähigkeit zum Schlucken der Kapseln:
        • orale Lösung anwenden
      • bei an dieser Population durchgeführten Studien:
        • Anwendung von Ribavirin und Interferon alpha-2b bei Dosierungen von 15mg / kg KG / Tag beziehungsweise 3 Mio I.E./m2 3mal / Woche
      • Dosierung basierend auf dem KG
        • 47 - 49 kg KG: 600 mg / Tag (1 Kapseln morgens, 2 Kapseln abends)
        • 50 - 65 kg KG: 800 mg / Tag (2 Kapseln morgens, 2 Kapseln abends)
        • > 65 kg KG: siehe Dosierung bei Erwachsenen
      • Behandlungsdauer bei Kindern und Erwachsenen
        • Genotyp 2 oder 3: 24 Wochen

Dosisanpassung

  • bei Auftreten von schweren Nebenwirkungen oder abnormalen Laborwerten während der Behandlung
    • Dosierung eines jeden Arzneimittels entsprechend abändern, bis die Nebenwirkungen abklingen
    • da die Einhaltung der empfohlenen Dosierung für den Erfolg der Therapie wichtig sein kann, sollte die Dosis so nah wie möglich an der empfohlenen Standarddosis gehalten werden
    • potentielle negative Einfluss einer Dosisreduktion auf die Wirksamkeit konnte nicht ausgeschlossen werden
    • Richtlinien für die Dosierungsänderung auf Grundlage von Laborparametern (in klinischen Studien entwickelt)
      • Anmerkungen
        • bei täglicher Ribavirin-Dosisreduktion
          • bei Erwachsenen
            • 1. Ribavirin-Dosisreduktion: 200 mg / Tag (außer bei Patienten, die 1400 mg erhalten, bei denen die Dosisreduktion 400 mg / Tag betragen sollte)
            • falls notwendig, 2. Ribavirin-Dosisreduktion um weitere 200 mg / Tag
            • Patienten mit Ribavirin-Dosisreduktion auf 600 mg / Tag: 200 mg morgens und 2mal 200 mg abends
          • bei Kindern und Jugendlichen
            • Dosisreduktion auf 7,5mg / kg KG / Tag
        • Interferon alpha-2b-Dosisreduktion bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen:
          • Dosisreduktion um die Hälfte
      • Hämoglobin
        • nur die tägliche Ribavirin-Dosis reduzieren (bei Erwachsenen auf max. 600 mg/Tag), wenn: < 10 g/dl
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: < 8,5 g/dl
      • Erwachsene: Hämoglobin bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
        • nur die tägliche Ribavirin-Dosis reduzieren und nur die Dosis von Interferon alfa-2b reduzieren, wenn: Abnahme des Hämoglobins >= 2 g/dl über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: < 12 g/dl nach 4 Wochen mit reduzierter Dosis
        • Kinder und Jugendliche: nicht anwendbar
      • Leukozyten
        • nur die Dosis von Interferon alfa-2b reduzieren, wenn: < 1,5 × 109/l
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: < 1,0 × 109/l
      • Neutrophile Granulozyten
        • nur die Dosis von Interferon alfa-2b reduzieren, wenn: < 0,75 × 109/l
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: < 0,5 × 109/l
      • Thrombozyten
        • nur die Dosis von Interferon alfa-2b reduzieren, wenn: < 50 × 109/l (Erwachsene) und < 70 × 109/ l (Kinder und Jugendliche)
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: < 25 × 109/l (Erwachsene) und < 50 × 109/ l (Kinder und Jugendliche)
      • direktes Bilirubin
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn:
          • 2,5 × obere Normgrenze
          • für Dosierungsanpassung und Therapieabbruch auf Fachinformation für Interferon alpha-2b Bezug nehmen
      • indirektes Bilirubin
        • nur die tägliche Ribavirin-Dosis reduzieren (bei Erwachsenen auf max. 600 mg/Tag), wenn: > 5 mg/dl
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: > 4 mg/dl (Erwachsene) und > 5mg / dl , > 4 Wochen (Kinder und Jugendliche)
      • Kreatinin
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: > 2,0 mg/dl
      • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: 2 × Ausgangswert und > 10 × obere Normgrenze
    • bei Nierenfunktionsstörungen
      • pharmakokinetischen Parameter von Ribavirin sind aufgrund einer offensichtlichen Verminderung der Kreatinin-Clearance verändert
        • Nierenfunktion bei allen Patienten vor der 1. Anwendung bestimmen
        • Kreatinin-Clearance < 50 ml/Min.: keine Behandlung mit Ribavirin
        • eingeschränkte Nierenfunktion: noch engmaschiger auf die Entwicklung einer Anämie hin kontrollieren
        • wenn der Serumkreatinin-Spiegel auf > 2,0 mg/dl steigt: Absetzen von Ribavirin und Interferon alfa-2b
    • bei Leberfunktionsstörungen
      • keine Dosierungsanpassung nötig, da pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und der Leberfunktion nicht bestehen
    • ältere Patienten (>= 65 Jahre)
      • anscheinend gibt es keine signifikante, altersbedingte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Ribavirin
      • wie auch bei jüngeren Patienten, muss die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie untersucht werden
    • Patienten mit HCV/HIV-Coinfektion
      • Patienten, die zusammen mit Ribavirin und Interferon alpha-2b eine NRTI-Behandlung erhalten: Risiko der mitochondrialen Toxizität, Laktatazidose und Leberdekompensation möglich
      • auf die jeweilige Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel Bezug zu nehmen

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Infektion) bei Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von 3 Jahren
    • darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Interferon alfa-2b angewendet werden
    • eine Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden
    • Hinweise
      • es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin mit anderen Formen von Interferon (d.h. kein alfa-2b) vor
      • die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu Interferon alpha-2b ist für Informationen zur Verschreibung des jeweiligen Produktes ebenfalls zu beachten
    • naive Patienten
      • in Kombination mit Interferon alpha-2b zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C außer Genotyp 1, ohne vorherige Behandlung, ohne Leberdekompensation, mit erhöhten Alanin-Aminotransferase-Werten (ALT) und positivem Befund auf HCV-RNA im Serum
      • in Kombination mit Interferon alpha-2b zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C jeden Typs außer Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und positive Serum-HCV-RNA aufweisen
        • Berücksichtigung bei der Entscheidung, die Behandlung nicht bis zum Erwachsenenalter hinauszuzögern:
          • Kombinationsbehandlung induziert eine Wachstumshemmung
          • unklar, ob diese Wachstumshemmung reversibel ist und die Therapieentscheidung ist von Fall zu Fall abzuwägen
    • Erwachsene mit Rückfall nach vorheriger Behandlung
      • in Kombination mit Interferon alpha-2b zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C, bei denen nach einem initialen Ansprechen (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung) auf die Monotherapie mit Interferon alpha ein Rückfall aufgetreten ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ribavirin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ribavirin
  • Schwangerschaft
    • mit der Therapie darf solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt
  • Stillzeit
  • anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit schweren, stark schwächenden Erkrankungen
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. und/oder dialysepflichtige Patienten
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Klassifikation B oder C) oder dekompensierte Leberzirrhose
  • Hämoglobinopathien, z.B. Thalassämie, Sichelzellenanämie
  • Therapie mit Peginterferon alfa-2b ist bei HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert von > / = 6 kontraindiziert
  • Anwendung von Peginterferon alfa-2a ist bei HIV-HCV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert = 6 kontraindiziert
    • es sei denn, dies beruht ausschließlich auf einer indirekten Hyperbilirubinämie, die durch Arzneimittel wie Atazanavir und Indinavir verursacht wurde
  • Kinder und Jugendliche: bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch
  • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b)
  • Gegenanzeigen von Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Azathioprin /Ribavirin
Stavudin /Ribavirin

geringfügig

Antikoagulanzien /Ribavirin

Zusammensetzung

WRibavirin200 mg
HCalcium hydrogenphosphat+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HMagnesium stearat+
HPovidon+
HSchellack+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
168 Stück 237.0 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
168 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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