Fachinformation

ATC Code / ATC Name Apixaban
Hersteller EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 88.71€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)
    • 5 mg Apixaban 2mal / Tag
    • Patienten mit Vorhofflimmern und mind. 2 der folgenden Kriterien (Alter >/= 80 Jahre, Körpergewicht </= 60 kg oder Serumkreatinin >/= 1,5 mg/dl (133 Micromol/l)
      • 2,5 mg 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer: dauerhaft
  • Behandlung von TVT, LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt)
    • Behandlung der akuten TVT und von LE
      • initial: 10 mg 2mal / Tag über 7 Tage
        • max. Tagesdosis: 20 mg
      • anschließend: 5 mg 2mal / Tag
        • max. Tagesdosis: 10 mg
      • Behandlungsdauer: entsprechend den verfügbaren medizinischen Leitlinien kurze Therapiedauer (mind. 3 Monate) nur bei Patienten mit transienten Risikofaktoren (z. B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) erwägen
    • Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
      • 6 monatige Behandlung (mit entweder 5 mg 2mal / Tag, oder einem anderen Antikoagulanz)
      • dann: 2,5 mg 2mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 5 mg
      • Gesamt-Therapiedauer: individualisiert, nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung gegen das Blutungsrisiko

Dosisanpassung

  • vergessene Einnahme
    • wenn Dosis versäumt wurde, Arzneimittel sofort einnehmen und danach mit Einnahme 2mal / Tag wie zuvor fortfahren
  • Umstellung der Behandlung von parenteralen Antikoagulanzien auf Apixaban (und umgekehrt) bei nächster planmäßiger Dosis möglich
  • Umstellung von Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
    • Therapie mit Warfarin oder anderen VKA beenden
    • Behandlung mit Apixaban beginnen, sobald International Normalized Ratio- (INR-) Wert < 2,0
  • Umstellung von Apixaban auf VKA-Therapie
    • Apixaban für die ersten 2 Tage mit VKA gleichzeitig geben
    • nach 2 Tagen sollte der INR-Wert vor der nächsten Apixaban-Einnahme bestimmt werden
    • gleichzeitige Verabreichung von Apixaban und VKA solange fortsetzen bis INR-Wert >/= 2,0
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung
      • Prophylaxe von VTE nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen (VTEp), Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit NVAF
        • bei Patienten mit Serum-Kreatinin >/= 1,5 mg/dl (133 Micromol/l), außerdem >/= 80 Jahre oder Körpergewicht KG </= 60 kg
          • Dosisreduktion notwendig
        • bei Abwesenheit weiterer Kriterien für Dosisreduktion (Alter, KG): keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/ min)
      • Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt)
        • nur mit entsprechender Vorsicht anwenden
      • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit NVAF
        • niedrigere Dosis: 2,5 mg Apixaban 2mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance < 15 ml/min oder dialysepflichtige Patienten
      • keine klinischen Erfahrungen, Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Patienten mit Lebererkrankung in Verbindung mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko
      • Arzneimittel kontraindiziert
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
    • leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B)
      • Anwendung mit Vorsicht möglich
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Patienten mit erhöhten Leberenzymen (ALT/AST > 2-Fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs = Upper Limit of Normal = ULN) oder mit Gesamt-Bilirubinwerten >/=1,5 × ULN
      • Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen; daher Anwendung mit Vorsicht
      • Leberwerte vor Beginn der Behandlung messen
  • Körpergewicht
    • VTEt: keine Dosisanpassung erforderlich
    • NVAF: keine Dosisanpassung erforderlich solange die Kriterien für eine Dosisreduktion nicht erfüllt sind
  • Geschlecht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Ältere Patienten
    • VTEt: keine Dosisanpassung erforderlich
    • NVAF: keine Dosisanpassung erforderlich solange die Kriterien für eine Dosisreduktion nicht erfüllt sind
  • Kardioversion (NVAF)
    • weitere Anwendung im Rahmen einer Kardioversion möglich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen (keine Studien vorhanden)

Indikation

  • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
    • Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese
    • Alter >/= 75 Jahre
    • Hypertonie
    • Diabetes mellitus
    • symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse >/= II)
  • Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen
  • Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apixaban - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Apixaban
  • klinisch relevante akute Blutung
  • Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko verbunden sind
  • Läsionen oder klinische Situationen mit hohem Risiko einer schweren Blutung wie z.B.
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen
    • größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien z.B. unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran etc.)
    • Ausnahme:
      • Umstellung der Antikoagulationstherapie von oder auf Apixaban
      • bei Gabe von unfraktioniertem Heparin in Dosen, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Pelargonium sidoides-Wurzel
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Vitamin-K-Antagonisten

mittelschwer

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Rifamycine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Johanniskraut
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Hydantoine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Cobicistat
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Carbamazepin
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Antikoagulanzien /Asparaginase
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Vismodegib
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Dabrafenib
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Barbiturate
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Enzalutamid

geringfügig

Antikoagulanzien /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Makrolid-Antibiotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Salicylate
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Sulfinpyrazon
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Antikoagulanzien /Deferasirox
BCRP-Substrate /Leflunomid
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
BCRP-Substrate /Ritonavir
Apixaban /Antiarrhythmika
Alprostadil /Antikoagulanzien
BCRP-Substrate /Lurasidon
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
BCRP-Substrate /Ciclosporin

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WApixaban5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose102.86 mg
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 88.71 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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