Fachinformation

ATC Code / ATC Name Eisen(III)oxid-Saccharose-Komplex
Hersteller Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X5 Milliliter: 81.72€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 20 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose-Komplex, 1 Ampulle (5 ml) enthält 100 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose

  • Eisenmangelzustände
    • während und nach jeder Anwendung sorgfältige Überwachung der Patienten hinsichtlich Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Arzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
    • Beobachtung des Patienten hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen für mind. 30 Minuten nach jeder Injektion
    • individuelle Berechnung der Gesamtdosis
    • berechnete Gesamtdosis darf nicht überschritten werden
    • Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution bei Eisenmangel(anämie) mit leerem Eisenspeicher
      • Dosis abhängig von Hämoglobinspiegel (Hb) und Körpergewicht
      • Gesamteisendefizit in [mg] = KG [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/dl] x 2,4* + Speichereisen [mg]
      • wobei
        • bis 35 kg KG der Soll Hb (Hämoglobin) bei 13 g / dl und Reserveeisen bei 15 mg/kg liegt
        • ab 35 kg KG der Soll Hb (Hämoglobin) bei 15 g / dl und Reserveeisen bei 500 mg liegt
        • * Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins ~ 0,34%; Blutvolumen ~ 7% des Körpergewichtes; Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg) x 10
      • Patienten mit bestehender Co-Morbidität (z.B. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen) kann optimale Ziel Hb-Wert variieren (aktuelle Therapieleitlinien beachten)
      • benötigte Menge Injektionslösung berechnet sich dann wie folgt: Benötigte Menge in [ml] = Gesamteisendefizit in [mg] / 20 [mg/ml]
      • wenn die benötigte Gesamtdosis die maximal erlaubte Einzeldosis übersteigt, Aufteilen der Verabreichung
      • falls die hämatologischen Parameter nach 1 - 2 Wochen Therapie nicht ansprechen
        • Überprüfen der ursprünglichen Diagnose
    • Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution in Situationen mit vollem Eisenspeicher, z. B. Unterstützung bei Eigenblutspende oder bei Blutverlust
      • Verlorene Blutmenge ist bekannt
        • Verabreichung von 200 mg Eisen resultiert in einem Anstieg des Hämoglobins, welcher einer Bluteinheit (400 ml mit 15 g / dl Hb) entspricht
        • Berechnungsformel: benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 200 mg oder benötigte Menge Injektionslösung [ml] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 10 ml
      • Hb-Gehalt ist reduziert
        • Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits wird angewendet unter der Berücksichtigung, dass Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen
        • Berechnungsformel: benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/dl] x 2,4
        • Beispiel: KG = 60 kg, Hb-Defizit = 1 g/dl benötigte Eisenmenge: ca. 150 mg, entspricht 7,5 ml Injektionslösung
    • übliche Dosierung
      • Erwachsene/Senioren
        • 5 - 10 ml (100 - 200 mg Eisen) 1 - 3mal / Woche
      • Kinder und Jugendliche
        • nur wenige Daten
        • 0,15 ml (3 mg Eisen) / kg KG
        • Anwendungshäufigkeit: max. 3mal / Woche
    • maximal verträgliche Einzel- und Wochendosierung
      • Erwachsene
        • Injektion (maximal verträgliche Tagesdosis bei höchstens 3 Anwendungen / Woche):
          • 10 ml (200 mg Eisen) injiziert über mind. 10 Min
        • Infusion (max. verträgliche Tagesdosis bei höchstens 1 Anwendung / Woche)
          • Patienten > 70 kg KG
            • 25 ml (500 mg Eisen) über mind. 3 1/2 Stunden
          • Patienten </= 70 kg KG
            • 7 mg Eisen / kg KG über mind. 3 1/2 Stunden
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Gabe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • sorgfältige Überwachung des Eisenstatus

Indikation

  • intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale Therapie nicht möglich oder nicht effektiv ist
  • Hinweis
    • Diagnose des Eisenmangels muss auf geeigneten Untersuchungen bestätigt sein

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(III)oxid-Saccharose-Komplex - extrakorporal
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Überempfindlichkeit gegen Eisen Mono- oder Disaccharid Komplexe
  • Anämien, welche nicht durch Eisenmangel verursacht sind
  • Eisenüberladung oder Eisenspeicherkrankheit (z.B. Haemochromatose, Haemosiderose)
  • Eisenverwertungsstörungen (z.B. Thalassaemiesideroachrestische Anämien)
  • 1. Trimenon der Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Eisen-Salze, peroral /Eisen-Salze, invasiv
Entacapon /Eisen-Salze
Eisen-Salze /Chloramphenicol

geringfügig

Eisen-Salze /ACE-Hemmer

Zusammensetzung

WEisen (III) hydroxid Saccharose Komplex1725 mg
=Eisen (III) Ion100 mg
HNatrium hydroxid Lösung 15%30 mg
HWasser, für Injektionszwecke3920 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X5 Milliliter 81.72 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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