Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml gebrauchsfertige Lösung enthält etwa 200 I.E. (500 I.E./2,5 ml) humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa); (1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Faktor VIII-Aktivität in einem Milliliter normalen menschlichen Plasmas)

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
    • Blutungsbehandlung
      • Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosierung basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII / kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5% bis 2,5% - bezogen auf den Normalwert - anhebt
      • Berechnung der benötigten Dosierung
        • benötigte I.E.: Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5
        • erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) = 2 x verabreichte I.E., geteilt durch Körpergewicht (in kg)
      • Dosis, Häufigkeit und die Dauer richten sich nach individuellen Bedarf des Patienten (abhängig von Gewicht, Schweregrad der Gerinnungsstörung, Ort und Ausmaß der Blutung, Vorhandensein von Hemmkörpern und gewünschtem Faktor VIII-Plasmaspiegel)
      • Richtwerte für minimale Faktor VIII-Blutspiegel
        • Blutungen
          • Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
            • benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 20 - 40
            • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Injektion alle 12 - 24 Stunden; min. 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist
          • Ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
            • benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 30 - 60
            • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Injektion alle 12 - 24 Stunden für 3 - 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind
          • Lebensbedrohliche Hämorrhagien (wie Gehirnblutungen, Blutungen im Rachenbereich, schwere Blutungen im Bauchbereich)
            • benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 60 -100
            • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Injektion alle 8 - 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist
        • chirurgische Eingriffe
          • kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
            • benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 30 - 60
            • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist
          • größere Eingriffe
            • benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 80 -100 (prä- und postoperativ)
            • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage):
              • a) Bolusinjektion
                • Injektion alle 8 - 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30% - 60% (I.E./dl) aufrecht erhalten
              • b) Kontinuierliche Infusion
                • Präoperative Erhöhung der Faktor VIII-Aktivität durch initiale Bolusinjektion und direkt anschließender kontinuierlicher Infusion (in I.E./kg/h). Dann Anpassung entsprechend der täglichen Clearance des Patienten und des gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegels für mindestens 7 Tage
      • Dosis und Häufigkeit der Gabe im Einzelfall entsprechend der klinischen Wirksamkeit festsetzen
      • unter Umständen höhere als die berechneten Dosen notwendig, vor allem bei Initialdosis
      • während Behandlungsverlauf, angemessene Bestimmtung der Faktor VIII-Plasmaspiegel angeraten
      • besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen, genaue Überwachung der Substitutionstherapie unerlässlich
      • einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden und unterschiedliche Halbwertzeiten und Wiederfindungsraten aufweisen
    • kontinuierliche Infusion
      • Clearance für die Berechnung der initialen Infusionsrate, entweder durch präoperative Bestimmung des individuellen FVIII-Abfalls oder durch Verwendung eines Durchschnittwertes (3,0 - 3,5 ml/h/kg) mit entsprechender nachfolgender Anpassung
      • Infusionsrate (in I.E. / kg / h) = Clearance (in ml / h / kg) x gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegel (in I.E. / ml)
    • Prophylaxe
      • 20 - 40 I.E / kg KG alle 2 - 3 Tage
      • ggf. (besonders bei jüngeren Menschen) kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit aller Altersstufen erwiesen
  • Faktor VIII-Hemmkörper
    • < 10 Bethesda-Einheiten / ml
      • Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII, um die Hemmkörper zu neutralisieren
      • notwendige Dosis variabel und anhand der klinischen Wirksamkeit und den Ergebnissen der Faktor VIII-Aktivitätsbestimmung im Plasma anzupassen
    • > 10 Bethesda-Einheiten / ml
      • Gabe von (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PPSB) oder von rekombinantem aktivierten Faktor VII (rFVIIa) erwägen

Indikation

Erwachsene, Jugendliche und Kinder in jedem Alter

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
  • Hinweis:
    • enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht angezeigt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen z.B. Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein
    • Lonoctocog alfa, Moroctocog alfa, Turoctocog alfa, Turoctocog alfa pegol: bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine
    • Damoctocog alfa pegol, Octocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine
    • Rurioctocog alfa pegol: Überempfindlichkeit gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa; bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WOctocog alfa500 IE
HCalcium chlorid+
HGlycin+
HHistidin+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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