Fachinformation

ATC Code / ATC Name Evolocumab
Hersteller Amgen GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung in Einem Fertigpen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 1539.19€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigpen (1 ml Lösung) enthält 140 mg Evolocumab

  • allgemein: vor Behandlungsbeginn müssen sekundäre Ursachen der Hyperlipidämie oder der gemischten Hyperlipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreoidismus) ausgeschlossen werden
  • primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie bei Erwachsenen
    • 140 mg Evolocumab 1mal / 2 Wochen, oder
    • 420 mg Evolocumab 1mal / Monat
  • homozygote familiäre Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter
    • 420 mg Evolocumab 1mal / Monat
    • falls klin. relevantes Ansprechen nicht erreicht wird, Dosissteigerung nach 12 Behandlungswochen auf 420 mg 1mal / 2 Wochen möglich
    • Apheresepatienten
      • Behandlungsbeginn: 420 mg 1mal / 2 Wochen um ihrem Apherese-Zeitplan zu entsprechen
  • bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung bei Erwachsenen
    • 140 mg Evolocumab 1mal / 2 Wochen, oder
    • 420 mg Evolocumab 1mal / Monat

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • gering - mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (eGFR < 30 ml / min / 1,73 m2)
      • nur begrenzte Erfahrungen
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Leberfunktionsstörung
    • gering
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig
      • engmaschige Überwachung möglicherweise erforderlich
    • schwer (Child-Pugh C)
      • keine Untersuchung
      • Anwendung mit Vorsicht
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit im Anwendungsgebiet der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie nicht erwiesen
      • keine Daten
    • < 12 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit in der Anwendung bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie nicht erwiesen
      • keine Daten

Indikation

  • Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, zusätzlich zu diätetischer Therapie
    • in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDLC-Ziele nicht erreichen, oder
    • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien
  • Erwachsene mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskkulärer Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
    • in Kombination mit einer maximal tolerierbaren Statin-Dosis mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapien, oder
    • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Evolocumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Evolocumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WEvolocumab140 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HProlin+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 1539.19 € Injektionsloesung in Einem Fertigpen
2 Stück 520.49 € Injektionsloesung in Einem Fertigpen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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