Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gadotersäure
Hersteller	Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X100 Milliliter: 6350.67€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 5 mmol

• Diagnostikum zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung
  • MRT des Gehirns und des Rückenmarks
    • 0,1 - 0,3 mmol / kg KG (Körpergewicht), entsprechend 0,2 - 0,6 ml / kg KG
    • Patienten mit zerebralen Tumoren
      • nach Gabe von 0,1 mmol / kg KG: zusätzliche Gabe von 0,2 mmol / kg KG kann ggf. die Tumorcharakterisierung verbessern und therapeutische Entscheidung erleichtern
  • MRT anderer Organe und Angiographie
    • 0,1 mmol / kg KG, entsprechend 0,2 ml / kg KG
    • Angiographie
      • zweite Injektion von 0,1 mmol / kg KG kann ggf. in besonderen Fällen (zufriedenstellende Darstellung misslingt) gerechtfertigt sein
      • wenn bereits eine zweite Injektion geplant ist
        • abhängig vom Untersuchungsgerät, eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol / kg KG, entsprechend 0,1 ml / kg KG empfohlen

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • mild - moderate Einschränkung (GFR >/= 30 ml / min / 1,73 m²)
    • keine Dosisanpassung empfohlen
  • schwere Einschränkung (GFR < 30 ml / min / 1,73 m²), Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, nur wenn diagnostische Information notwendig
    • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
    • keine Daten zur wiederholten Anwendung, daher nicht empfohlen, es sei den der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage
• ältere Patienten >/= 65 Jahre
  • keine Dosisanpassung empfohlen
  • Anwendung mit Vorsicht
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung empfohlen
  • Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
    • siehe eingeschränkte Nierenfunktion
• Kinder und Jugendliche
  • 0,1 mmol / kg KG ist auf alle Indikationen mit Ausnahme der Angiographie anwendbar
  • Neugeborene </= 4 Wochen, Säuglinge </= 1 Jahr
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung
    • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
    • keine Daten zur wiederholten Anwendung, daher nicht empfohlen, es sei den der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage
  • Kinder < 18 Jahre
    • Angiographie
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Kinder < 6 Monate
    • Ganzkörper-MRT: Anwendung nicht empfohlen

Indikation

• Diagnostikum zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
  • MRT des ZNS einschließlich Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
  • Ganzkörper-MRT einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
  • Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Läsionen oder Stenosen der nichtkoronaren Arterien

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel
• subarachnoidale oder epidurale Verabreichung von Gadotersäure
• zeitgleiche Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel (mögliche verringerte Wirksamkeit von Gadotersäure)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Gadotersäure, Megluminsalz	376.94 mg
=	Gadotersäure	279.32 mg
=	Gadotersäure	0.5 mmol
H	1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraessigsäure	+
H	Meglumin	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X20 Milliliter	1412.85 €	Injektionsloesung
10X15 Milliliter	1169.98 €	Injektionsloesung
1X10 Milliliter	93.17 €	Injektionsloesung
10X60 Milliliter	3987.77 €	Injektionsloesung
1X15 Milliliter	126.89 €	Injektionsloesung
1X20 Milliliter	151.17 €	Injektionsloesung
1X60 Milliliter	416.4 €	Injektionsloesung
1X100 Milliliter	660.14 €	Injektionsloesung
10X100 Milliliter	6350.67 €	Injektionsloesung
10X10 Milliliter	832.8 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X20 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X15 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
1X10 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X60 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
1X15 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
1X20 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
1X60 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
1X100 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X100 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X10 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb