Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadotersäure
Hersteller Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X100 Milliliter: 6350.67€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 5 mmol

  • Diagnostikum zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung
    • MRT des Gehirns und des Rückenmarks
      • 0,1 - 0,3 mmol / kg KG (Körpergewicht), entsprechend 0,2 - 0,6 ml / kg KG
      • Patienten mit zerebralen Tumoren
        • nach Gabe von 0,1 mmol / kg KG: zusätzliche Gabe von 0,2 mmol / kg KG kann ggf. die Tumorcharakterisierung verbessern und therapeutische Entscheidung erleichtern
    • MRT anderer Organe und Angiographie
      • 0,1 mmol / kg KG, entsprechend 0,2 ml / kg KG
      • Angiographie
        • zweite Injektion von 0,1 mmol / kg KG kann ggf. in besonderen Fällen (zufriedenstellende Darstellung misslingt) gerechtfertigt sein
        • wenn bereits eine zweite Injektion geplant ist
          • abhängig vom Untersuchungsgerät, eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol / kg KG, entsprechend 0,1 ml / kg KG empfohlen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • mild - moderate Einschränkung (GFR >/= 30 ml / min / 1,73 m2)
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • schwere Einschränkung (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2), Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, nur wenn diagnostische Information notwendig
      • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
      • keine Daten zur wiederholten Anwendung, daher nicht empfohlen, es sei den der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung empfohlen
    • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung empfohlen
    • Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
      • siehe eingeschränkte Nierenfunktion
  • Kinder und Jugendliche
    • 0,1 mmol / kg KG ist auf alle Indikationen mit Ausnahme der Angiographie anwendbar
    • Neugeborene </= 4 Wochen, Säuglinge </= 1 Jahr
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung
      • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
      • keine Daten zur wiederholten Anwendung, daher nicht empfohlen, es sei den der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage
    • Kinder < 18 Jahre
      • Angiographie
        • Anwendung nicht empfohlen
        • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • Kinder < 6 Monate
      • Ganzkörper-MRT: Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • Diagnostikum zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
    • MRT des ZNS einschließlich Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
    • Ganzkörper-MRT einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
    • Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Läsionen oder Stenosen der nichtkoronaren Arterien

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel
  • subarachnoidale oder epidurale Verabreichung von Gadotersäure
  • zeitgleiche Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel (mögliche verringerte Wirksamkeit von Gadotersäure)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGadotersäure, Megluminsalz376.94 mg
=Gadotersäure279.32 mg
=Gadotersäure0.5 mmol
H1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraessigsäure+
HMeglumin+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X20 Milliliter 1412.85 € Injektionsloesung
10X15 Milliliter 1169.98 € Injektionsloesung
1X10 Milliliter 93.17 € Injektionsloesung
10X60 Milliliter 3987.77 € Injektionsloesung
1X15 Milliliter 126.89 € Injektionsloesung
1X20 Milliliter 151.17 € Injektionsloesung
1X60 Milliliter 416.4 € Injektionsloesung
1X100 Milliliter 660.14 € Injektionsloesung
10X100 Milliliter 6350.67 € Injektionsloesung
10X10 Milliliter 832.8 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X60 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X60 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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