Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cyclophosphamid
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionsloesu
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 70.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Cyclophosphamid HEXAL® darf nur von Ärzten angewendet werden, die im Umgang mit Antineoplastika erfahren sind. Cyclophosphamid HEXAL® darf nur in spezialisierten, onkologischen Einrichtungen angewendet werden, wenn Möglichkeiten zur regelmäßigen Überwachung der klinischen, biochemischen und hämatologischen Parameter vor, während und nach der Behandlung bestehen.
  • Dosierung
    • Die Dosierung muss stets individuell erfolgen. Die Dosierung und die Therapiedauer und/oder die Behandlungsintervalle richten sich nach der therapeutischen Indikation, dem angewandten Kombinationstherapieregime, dem Allgemeinzustand und den Organfunktionen des Patienten sowie nach den Ergebnissen der Laboruntersuchungen (vor allem der Bestimmung der Blutzellen).
    • Bei Kombination mit anderen Zytostatika ähnlicher Toxizität kann eine Dosisreduktion oder eine Verlängerung der therapiefreien Intervalle erforderlich sein.
    • Die Anwendung von Hämatopoese-stimulierenden Wirkstoffen (Kolonie-stimulierende Faktoren und Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe) kann in Betracht gezogen werden, um das Risiko von myelosuppressiven Komplikationen zu reduzieren und/oder die Gabe der zu verabreichenden Dosen zu erleichtern.
    • Vor, während und unmittelbar nach der Anwendung ist für die Aufnahme oder Infusion ausreichender Flüssigkeitsmengen zu sorgen, um eine Diurese zu induzieren und so das Risiko einer Harnwegstoxizität zu reduzieren. Daher sollte Cyclophosphamid HEXAL® morgens angewendet werden.
    • Die Entscheidung über die Anwendung von Cyclophosphamid gemäß den operativen Behandlungsleitlinien liegt im Ermessen des Arztes.
    • Die im Folgenden aufgeführten Dosierungen gelten als allgemeine Richtlinien:
    • Hämatologische und solide Tumoren
      • a. Tägliche Behandlung:
        • 3 - 6 mg/kg Körpergewicht (= 120 - 240 mg/m2 Körperoberfläche), intravenös injiziert.
      • b. Intervalltherapie:
        • 10 - 15 mg/kg Körpergewicht (= 400 - 600 mg/m2 Körperoberfläche), intravenös injiziert, mit Behandlungspausen von 2 - 5 Tagen.
      • c. Hochdosis-Intervalltherapie:
        • 20 - 40 mg/kg Körpergewicht (= 800 - 1.600 mg/m2 Körperoberfläche), intravenös injiziert, mit Behandlungspausen von 21 - 28 Tagen.
    • Konditionierung für eine Knochenmarktransplantation
      • 2 Tage 60 mg/kg oder 4 Tage 50 mg/kg Körpergewicht, intravenös injiziert.
      • Bei Anwendung eines Busulfan-Cyclophosphamid (Bu/Cy)-Schemas darf die erste Cyclophosphamid-Dosis frühestens 24 Stunden nach der letzten Dosis Busulfan gegeben werden.
    • Autoimmunkrankheiten
      • Monatlich 500 - 1.000 mg/m2 Körperoberfläche.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Schwere Leberfunktionsstörungen können mit einer verringerten Aktivierung von Cyclophosphamid verbunden sein. Dies kann die Wirksamkeit der Cyclophosphamidtherapie beeinflussen und muss bei der Auswahl der Dosis und der Interpretation der Reaktion auf die gewählte Dosis berücksichtigt werden. Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung muss die Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit einem Serumbilirubinwert von 3,1 - 5 mg/100 ml (= 0,053 - 0,086 mmol/l) wird eine Dosisreduktion um 25% empfohlen.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, vor allem bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, kann eine verminderte renale Ausscheidung zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Cyclophosphamid und seinen Metaboliten führen. Dies kann eine erhöhte Toxizität zur Folge haben und muss bei diesen Patienten bei der Bestimmung der Dosis berücksichtigt werden. Bei einer glomerulären Filtrationsrate von unter 10 ml/min wird eine Dosisreduktion um 50% empfohlen.
      • Cyclophosphamid und seine Metaboliten sind dialysierbar, wobei es je nach verwendetem Dialyseverfahren zu Unterschieden in der Clearance kommen kann. Bei dialysepflichtigen Patienten sollte zwischen der Gabe von Cyclophosphamid und der Dialyse möglichst ein gleichbleibender Zeitraum liegen.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten sollte hinsichtlich der Überwachung auf Toxizitäten und der Notwendigkeit einer Dosisanpassung berücksichtigt werden, dass die Funktionen der Leber, der Nieren, des Herzens oder anderer Organe häufiger beeinträchtigt sind und Begleiterkrankungen vorliegen oder andere medikamentöse Behandlungen in dieser Population durchgeführt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Cyclophosphamid ist bei Kindern angewendet worden. Das Sicherheitsprofil von Cyclophosphamid bei pädiatrischen Patienten ist mit dem bei Erwachsenen vergleichbar.
    • Dosisanpassung aufgrund von Myelosuppression
      • Während der Behandlung mit Cyclophosphamid sollte die Leukozyten- und Thrombozytenzahl regelmäßig kontrolliert werden. Bei Auftreten von Anzeichen für eine Myelosuppression wird bei Bedarf eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Tabelle unten). Außerdem ist das Harnsediment regelmäßig auf Erythrozyten zu kontrollieren.
        • Leukozytenzahl/µl: > 4.000; Thrombozytenzahl/µl: > 100.000
          • Dosierung: 100% der vorgesehenen Dosis
        • Leukozytenzahl/µl: 2.500 - 4.000; Thrombozytenzahl/µl: 50.000 - 100.000
          • Dosierung: 50% der vorgesehenen Dosis
        • Leukozytenzahl/µl: < 2.500; Thrombozytenzahl/µl: < 50.000
          • Dosierung: Verschiebung bis zur Normalisierung oder individuelle Entscheidung
      • Bei einer Kombinationstherapie ist unter Umständen eine weitere Dosissenkung in Erwägung zu ziehen.

Indikation

  • Cyclophosphamid kann, abhängig von der Indikation, alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet werden. Cyclophosphamid ist angezeigt zur Behandlung von:
    • Chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
    • Akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
    • Als Konditionierung vor einer Knochenmarktransplantation zur Behandlung akuter lymphoblastischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan.
    • Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom
    • Metastasiertem Ovarial- und Mammakarzinom
    • Adjuvante Behandlung des Mammakarzinoms
    • Ewing-Sarkom
    • Kleinzelligem Bronchialkarzinom
    • Fortgeschrittenem oder metastasiertem Neuroblastom
    • Lebensbedrohlich verlaufenden Autoimmunerkrankungen: schwere, progrediente Formen von Lupus Nephritis und Wegener-Granulomatose.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Cyclophosphamid HEXAL® ist kontraindiziert bei Patienten mit:
    • Überempfindlichkeit gegen Cyclophosphamid oder einen seiner Metaboliten
    • akuten Infektionen
    • Knochenmarkaplasie oder Knochenmarkdepression vor der Behandlung
    • Harnwegsinfektion
    • akuter urothelialer Toxizität aufgrund zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie
    • Harnabflussstörung
    • Stillzeit.
  • Cyclophosphamid darf nicht zur Behandlung nicht-maligner Erkrankungen verwendet werden, mit Ausnahme einer Immunsuppression in lebensbedrohlichen Situationen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Carbamazepin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Cyclophosphamid /Ethanol
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Thiotepa
Immunsuppressiva /Imiquimod
Cyclophosphamid /Chloramphenicol
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Cyclophosphamid /Amphotericin B
Cyclophosphamid /Ciprofloxacin
Vasopressin und Analoge /Antineoplastische Mittel
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Suxamethonium /Cyclophosphamid
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Ciclosporin /Cyclophosphamid
Sulfonylharnstoffe /Cyclophosphamid
Cyclophosphamid /Isavuconazol
Cyclophosphamid /Amiodaron
Azathioprin /Cyclophosphamid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Azol-Antimykotika
Stickstoff-Lost-Derivate /Grapefruit

geringfügig

Bupropion /Cyclophosphamid
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cyclophosphamid /Chloralhydrat
Cyclophosphamid /Barbiturate
Cyclophosphamid /Prasugrel
Cyclophosphamid /Sulfonamide
Cyclophosphamid /Rifamycine
Cyclophosphamid /Cimetidin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Etanercept
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Cyclophosphamid /Indometacin
Verapamil /Cyclophosphamid
Cyclophosphamid /Disulfiram
Cyclophosphamid /HCV-Protease-Inhibitoren
Cyclophosphamid /Ondansetron
Cyclophosphamid /Koloniestimulierende Faktoren
Cyclophosphamid /Johanniskraut
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Metronidazol
Cyclophosphamid /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Cyclophosphamid /Busulfan
Cyclophosphamid /Corticosteroide

Zusammensetzung

WCyclophosphamid 1-Wasser2138 mg
=Cyclophosphamid2000 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 70.04 € Pulver zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionsloesu

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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