KANUMA 2mg/ml 20mg Konz.z.H.e.Inf.Lsg. Fachinfo
(Wirkstoffe: Sebelipase alfa)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Sebelipase alfa |
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Hersteller | Alexion Pharma Germany GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 10 Milliliter: 7274.66€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 2 mg Sebelipase alfa
- langfristige Enzymersatztherapie (EET) bei Patienten aller Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel)
- Behandlung so früh wie möglich nach Diagnose von LAL-Mangel einleiten
- nach dem Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte eine angemessene Vorbehandlung gemäß dem geltenden Behandlungsstandard erwogen werden
- Säugling (< 6 Monate) mit rasch fortschreitendem LAL-Mangel:
- 1 mg / kg, verabreicht 1mal / Woche als i.v. Infusion
- Dosissteigerung auf 3 mg / kg 1mal / Woche je nach klinischem Ansprechen in Betracht ziehen
- Kinder und Erwachsene, die vor dem Alter von 6 Monaten keinen rasch fortschreitenden LAL-Mangel haben:
- 1 mg / kg, 1mal / 2 Wochen als i.v. Infusion
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
- keine Dosisanpassung empfohlen
- Kinder und Jugendliche
- Verabreichung an Säuglinge mit bestätigtem multiplem Organversagen nach Ermessen des behandelnden Arztes
- übergewichtige Patienten
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht eingehend bewertet
- es kann zum jetzigen Zeitpunkt keine alternative Dosisempfehlung für diese Patienten gegeben werden
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht bewertet
- es kann keine alternative Dosierungsempfehlung für diese Patienten gegeben werden
Indikation
- langfristige Enzymersatztherapie (EET) bei Patienten aller Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Sebelipase alfa - invasiv- lebensbedrohliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegen Sebelipase alfa, wenn Rechallenge-Versuche keinen Erfolg haben
- lebensbedrohliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegen Ei
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Sebelipase alfa | 2 mg |
H | Albumin (human) | + |
H | Citronensäure 1-Wasser | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 3.3 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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10 Milliliter | 7274.66 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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10 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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