Fachinformation

ATC Code / ATC Name Abatacept
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Darreichungsform Injektionsloesung in Einem Fertigpen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X4 Stück: 4559.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigpen enthält 1 ml mit 125 mg Abatacept (Fusionsprotein, mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters gewonnen)

  • Rheumatoide Arthritis
    • Erwachsene
      • Behandlungsbeginn s.c. mit oder ohne intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis (Loading-Dose)
        • mit Loading-Dose: intravenöse Aufsättigungsdosis (Loading-Dose), dann 125 mg Abatacept s.c. innerhalb eines Tages
      • Erhaltungsdosis: 125 mg Abatacept s.c. 1mal / Woche, unabhängig vom Gewicht
      • Patienten, die von i.v.-Therapie auf s.c.-Anwendung umgestellt werden
        • erste s.c.-Anwendung zum nächsten geplanten Zeitpunkt der i.v.-Dosis
  • Psoriasis-Arthritis
    • Erwachsene
      • 125 mg 1mal / Woche s.c.
      • i.v. Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) nicht notwendig
      • Patienten, die von i.v.-Therapie auf s.c.-Anwendung umgestellt werden
        • erste s.c.-Anwendung zum nächsten geplanten Zeitpunkt der i.v.-Dosis
  • verpasste Dosis
    • wenn dies innerhalb von 3 Tagen bemerkt wird: verpasste Dosis unverzüglich geben und ursprünglichen Zeitplan einhalten
    • wenn Termin um mehr als 3 Tage versäumt wurde: Zeitpunkt der Fortsetzung der Behandlung basierend auf medizinischer Beurteilung (Zustand des Patienten, Stand der Krankheitsaktivität, etc.)
  • Hinweise
    • Behandlung soll von Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis verfügt
    • Fortsetzung der Behandlung sorgfältig prüfen, wenn innerhalb von 6 Behandlungsmonaten kein Ansprechen auf Abatacept eintritt

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Anwendung nicht untersucht
    • Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung nicht untersucht
    • Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht, da höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen und Malignomen besteht
  • Kinder (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit der s.c. Injektion nicht erwiesen (keine Daten)
  • Rheumatoide Athritis
    • gleichzeitige Therapie mit anderen DMARDs, Glucocorticoiden, Salicylaten, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) oder Analgetika
      • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Rheumatoide Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
      • zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven Rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat oder eines Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitors ansprachen
      • zur Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
    • Abatacept reduziert in Kombination mit Methotrexat die Progression der Gelenkschädigung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
  • Psoriasis-Arthritis
    • allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX)
    • zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf vorangegangene DMARDs einschließlich Methotrexat ansprachen und für die eine zusätzliche systemische Therapie für psoriatische Hautläsionen nicht notwendig ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abatacept - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Abatacept
  • schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAbatacept125 mg
HDinatrium hydrogenphosphat+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HPoloxamer 188+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.014 mmol
=Gesamt Natrium Ion0.322 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X4 Stück 1558.04 € Injektionsloesung in Einem Fertigpen
3X4 Stück 4559.5 € Injektionsloesung in Einem Fertigpen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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