Fachinformation

ATC Code / ATC Name Idebenon
Hersteller Santhera Pharmaceuticals (Liechtenstein) AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 180 Stück: 4543.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung von LHON erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosis beträgt 900 mg Idebenon pro Tag (300 mg, dreimal täglich).
    • Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien über eine kontinuierliche Behandlung mit Idebenon über einen längeren Zeitraum als sechs Monate vor.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es sind keine spezifischen Dosisanpassungen für die Behandlung von LHON bei älteren Patienten erforderlich.
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
      • Es wurden keine Untersuchungen bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen durchgeführt. Bei der Behandlung von Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raxone® bei LHON-Patienten unter zwölf Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Indikation

  • Raxone® wird zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leberscher Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) angewendet.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
P-Glykoprotein-Substrate /Idebenon
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon

Zusammensetzung

WIdebenon150 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HGelborange S0.23 mg
HLactose 1-Wasser+
=Lactose46 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
180 Stück 4543.54 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
180 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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