Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alfa1-Antitrypsin
Hersteller CSL Behring GmbH
Darreichungsform Pulver u Loe-M z Herst e Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: eine Durchstechflasche enthält ca. 1000 mg humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor (hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender), bestimmt auf Basis seiner Fähigkeit zur Neutralisation von humaner Neutrophilen-Elastase (NE). Nach Rekonstitution mit 20 mL Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg / mL humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor

  • Erhaltungstherapie zur Verzögerung des Fortschreitens eines schweren Alpha1-Proteinase-Inhibitormangels
    • empfohlene Dosis: 60 mg / kg KG 1mal / Woche
    • Infusionsdauer: 15 Minuten

    Dosisanpassung

    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • keine speziellen Untersuchungen
      • eine alternative Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
    • Patienten mit Leberinsuffizienz
      • keine speziellen Untersuchungen
      • eine alternative Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

  • Erhaltungstherapie, um das Fortschreiten eines Emphysems bei Erwachsenen mit nachgewiesenem schweren Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel (z. B. Genotypen PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ) zu verzögern
  • Hinweis:
    • die Patienten müssen eine optimale pharmakologische und nicht pharmakologische Behandlung erhalten und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von Alpha1-ProteinaseInhibitormangel erfahrenen Arzt Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen (z. B. Verminderung der Einsekundenkapazität (FEV1), eingeschränkte Gehfähigkeit oder vermehrte Exazerbationen)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfa1-Antitrypsin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Alpha-1-Proteinaseinhibitoren
  • Patienten mit (selektivem) IgA-Mangel und bekannten Antikörpern gegen IgA (aufgrund des Risikos von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischen Reaktionen, einschl. anaphylaktischen Schock)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WAlpha 1 proteinase Inhibitor (human)1000 mg
HMannitol+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion37 mg
=Gesamt Natrium Ion1.6 mmol
HGesamt Protein1100 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver u Loe-M z Herst e Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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