Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rocuroniumbromid
Hersteller HIKMA Pharma GmbH
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X5 Milliliter: 71.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung / Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid - 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung / Infusionslösung enthält 50 mg Rocuroniumbromid

  • Hinweise
    • Anwendung nur von erfahrenen Ärzten, die mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut sind, oder unter deren Aufsicht
    • Dosis muss auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden
    • bei Festlegung der Dosis folgendes berücksichtigen
      • Art der Anästhesie, voraussichtliche Operationsdauer, Art der Sedierung, voraussichtliche Dauer der künstlichen Beatmung, mögliche Wechselwirkungen gleichzeitig angewendeter anderer Arzneimitteln und der Zustand des Patienten
    • Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik zur Beurteilung der neuromuskulären Blockade und der Erholungszeit wird empfohlen
    • Inhalationsanästhetika verstärken die neuromuskuläre Blockadewirkung von Rocuroniumbromid
      • Wirkungsverstärkung wird im Narkoseverlauf klinisch relevant, wenn Inhalationsanästhetika im Gewebe die für diese Wechselwirkung notwendige Konzentration erreicht haben
      • deswegen im Verlauf lang dauernder Eingriffe (> 1 Stunde) unter Inhalationsanästhesie Dosisanpassungen vornehmen d.h.
        • kleinere Erhaltungsdosen in größeren Abständen verabreichen oder die Infusionsgeschwindigkeit verringern
  • operative Maßnahmen
    • Erwachsene
      • endotracheale Intubation
        • Standard-Intubationsdosis während routinemäßiger Anästhesie
          • 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
          • Dosis führt bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sek. zu adäquaten Intubationsbedingungen
        • zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei Blitzeinleitung der Anästhesie
          • 1,0 mg Rocuroniumbromid / kg KG
          • Dosis führt bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sek. zu adäquaten Intubationsbedingungen
        • Blitzeinleitung der Anästhesie
          • 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
          • Patienten 90 Sek. nach Anwendung von Rocuroniumbromid intubieren
        • Blitzeinleitung einer Anästhesie bei Patientinnen mit Kaiserschnitt
          • Gabe als Teil einer Blitzeinleitung
            • Voraussetzung: keine zu erwartenden Intubationsschwierigkeiten und Gabe einer ausreichenden Dosis eines Anästhetikums oder nach Gabe von Suxamethonium zur erleichterten Intubation
          • Dosen von 0,6 mg / kg KG </= 90 Sek. nach der Anwendung: ggf. werden keine geeigneten Bedingungen für eine Intubation erzielt
          • Dosierung hat sich als sicher erwiesen
          • Rocuroniumbromid beeinflusst nicht den Apgar-Score, den fetalen Muskeltonus und die kardiorespiratorische Anpassung
          • Nabelschnurblutproben ergaben: Rocuroniumbromid durchdringt nur sehr begrenzt die Plazenta, beim Neugeborenen lassen sich keine klinischen unerwünschten Wirkungen beobachten
          • Anmerkung 1
            • Dosierungen von 1,0 mg / kg wurden während der Blitzeinleitung der Anästhesie untersucht, nicht bei Patientinnen, bei denen ein Kaiserschnitt durchgeführt wurde
            • deshalb wird nur eine Dosis von 0,6 mg / kg KG für diese Patientengruppe empfohlen
          • Anmerkung 2
            • Aufhebung der neuromuskulären Blockade, die durch neuromuskuläre Blocker induziert wurde, kann bei Patientinnen, die aufgrund einer Schwangerschaftstoxikose Magnesiumsalze erhalten, gehemmt oder unzureichend sein, da Magnesiumsalze die neuromuskuläre Blockade verstärken
            • deshalb bei diesen Patientinnen die Rocuronium-Dosis verringern und genau nach der Reizantwort einstellen
      • höhere Dosierung
        • falls es Gründe für die Anwendung von höheren Dosen bei bestimmten Patienten gibt
          • klinischen Studien ergaben keine Anzeichen, dass bei operativen Eingriffen mit Initialdosen </= 2 mg Rocuroniumbromid / kg KG unerwünschte kardiovaskuläre Nebenwirkungen mit einem erhöhten Auftreten oder einem erhöhten Schweregrad auftreten
        • bei der Anwendung hoher Dosen: verkürzte Anschlagzeit und verlängerte Wirkungsdauer
    • Erhaltungsdosis
      • 0,15 mg Rocuroniumbromid / kg KG
      • bei lang dauernder Inhalationsanästhesie
        • Reduktion auf 0,075 - 0,1 mg Rocuroniumbromid / kg KG
      • Erhaltungsdosen vorzugsweise verabreichen, wenn
        • Zuckungsamplitude wieder 25% der Kontrollzuckungsamplitude erreicht hat oder
        • 2 - 3 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation (TOF) vorhanden sind
    • Dauerinfusion
      • initial: 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
      • Einleitung der Dauerinfusion, sobald Erholung des neuromuskulären Blocks
      • Einstellung der Infusionsgeschwindigkeit
        • Zuckungsamplitude von 10% der Kontrollzuckungsamplitude oder 1 - 2 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation sollen erhalten bleiben
      • Infusionsgeschwindigkeit, um die neuromuskuläre Blockade auf diesem Niveau zu halten
        • unter i.v. Anästhesie: 0,3 - 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG / Stunde
        • unter Inhalationsanästhesie 0,3 - 0,4 mg Rocuroniumbromid / kg KG / Stunde
      • kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Funktion notwendig, da die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit von Patient zu Patient variiert und von der angewandten Anästhesiemethode abhängt
    • Kinder und Jugendliche
      • Neugeborene (0 - 27 Tage), Säuglinge (28 Tage - 2 Monate), Kleinkinder (3 Monate - 23 Monate), Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
        • empfohlene Dosis zur Intubation bei einer Routineanästhesie und Erhaltungsdosis ähnlich der Dosis für Erwachsene
        • Wirkungsdauer der zur Intubation verwendeten Einzeldosis bei Neugeborenen und Säuglingen ist länger als bei Kindern
      • Dauerinfusion
        • Kinder und Jugendliche (Ausnahme: Kinder 2 - 11 Jahre)
          • es gelten dieselben Infusionsgeschwindigkeiten wie für Erwachsene
        • Kinder (2 - 11 Jahre)
          • ggf. höhere Infusionsgeschwindigkeiten erforderlich
            • demnach wird für Kinder (2 - 11 Jahre) die gleiche initiale Infusionsgeschwindigkeit wie für Erwachsene empfohlen
            • anschließend Infusionsgeschwindigkeit anpassen, dass 10 % der der Kontrollzuckungsamplitude oder 1 - 2 Reizantworten auf eine Train-Of-Four-Stimulation erhalten bleiben
      • Erfahrung mit Rocuroniumbromid bei einer Blitzeinleitung bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt
        • Rocuroniumbromid nicht zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der Blitzeinleitung pädiatrischer Patienten empfohlen
    • ältere Patienten und Patienten mit Leber und / oder Gallenwegserkrankung und / oder Niereninsuffizienz
      • Routineanästhesie
        • Standart-Intubationsdosis: 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
      • Blitzeinleitung bei Patienten, bei denen eine längere Wirkungsdauer zu erwarten ist
        • 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
      • unabhängig von angewendeter Anästhesietechnik
        • Erhaltungsdosis: 0,075 - 0,1 mg Rocuroniumbromid / kg KG
        • Infusionsgeschwindigkeit: 0,3 - 0,4 mg Rocuroniumbromid / kg KG / Stunde
    • übergewichtige und adipöse Patienten (KG >/= 30 % über Idealgewicht)
      • Dosen unter Berücksichtigung des Idealgewichts reduzieren
  • intensivmedizinische Maßnahmen
    • endotracheale Intubation
      • dieselbe Dosis, wie oben unter operative Maßnahmen beschrieben
    • Erhaltungsdosis
      • Anwendung als Dauerinfusion
        • Initialdosis: 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
      • anschließend Dauerinfusion einleiten, sobald die Zuckungsamplitude 10 % erreicht oder bis 1 oder 2 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation auftreten
        • Dosierung auf die Wirkung am einzelnen Patienten abstimmen
      • empfohlene Anfangsdosis für Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade von 80 - 90 % (1 oder 2 Reizantworten der TOF Stimulation) bei erwachsenen Patienten
        • 0,3 - 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg / Stunde während und der 1. Stunde der Verabreichung
      • ggf. Dosis in den folgenden 6 - 12 Stunden je nach individueller Reaktion des Patienten reduzieren
      • danach bleibt die individuelle Dosis relativ konstant
      • kontrollierte klinische Studien ergaben große interindividuelle Variabilität bezüglich der Infusionsraten zwischen den Patienten
        • diese lag zwischen 0,2 - 0,5 mg Rocuroniumbromid / kg KG / Stunde
        • abhängig von der Art und dem Ausmaß des Organversagens, der Begleitmedikation und dem individuellen Zustand des Patienten
      • um eine optimale individuelle Patientenkontrolle zu erreichen, wird dringend empfohlen die neuromuskuläre Übertragung zu überwachen
      • Anwendung </= 7 Tagen wurde untersucht

Dosisanpassung

  • spezielle Patientengruppen
    • Rocuroniumbromid wird nicht empfohlen zur Erleichterung der künstlichen Beatmung in der Intensivmedizin bei Kindern und geriatrischen Patienten
      • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden

Indikation

  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (termingerecht Neugeborene 0 - < 18 Jahre)
    • als Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der endotrachealen Intubation während der routinemäßigen Einleitung und zur Relaxation der Skelettmuskulatur während operativer Eingriffe
  • Erwachsene
    • als Hilfsmittel auf Intensivstationen (z. B. zur Erleichterung der Intubation) zum kurzzeitigen Einsatz

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rocuroniumbromid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Rocuronium oder Bromid
  • Unmöglichkeit der künstlichen Beatmung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Muskelrelaxanzien /Thiopurine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Hydantoine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Lincosamide
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Acylaminopenicilline
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Carbamazepin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika

geringfügig

Muskelrelaxanzien /Tizanidin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Corticosteroide
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Beta-Blocker
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Schleifendiuretika
Amifampridin /Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende
Muskelrelaxanzien, periphere /Lokalanästhetika
Botulinum-Toxin /Muskelrelaxanzien
Muskelrelaxanzien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Cholinesterase-Hemmer
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan

Zusammensetzung

WRocuronium bromid10 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion2.1 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X5 Milliliter 71.36 € Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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