Fachinformation

ATC Code / ATC Name Asfotase alfa
Hersteller Alexion Pharma Germany GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12X0.8 Milliliter: 47077.07€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie soll von einem in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
  • Für Asfotase alfa wird ein Dosierungsschema von 2 mg/kg Körpergewicht bei 3 × wöchentlicher subkutaner Injektion oder ein Dosierungsschema von 1 mg/kg Körpergewicht bei 6 × wöchentlicher subkutaner Injektion empfohlen.
  • Nähere Einzelheiten sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen.
  • Bei 3 Injektionen pro Woche
    • Körpergewicht (kg): 3
      • Zu injizierende Dosis: 6 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,15 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,3 ml
    • Körpergewicht (kg): 4
      • Zu injizierende Dosis: 8 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,20 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,3 ml
    • Körpergewicht (kg): 5
      • Zu injizierende Dosis: 10 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,25 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,3 ml
    • Körpergewicht (kg): 6
      • Zu injizierende Dosis: 12 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,30 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,3 ml
    • Körpergewicht (kg): 7
      • Zu injizierende Dosis: 14 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,35 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,45 ml
    • Körpergewicht (kg): 8
      • Zu injizierende Dosis: 16 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,40 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,45 ml
    • Körpergewicht (kg): 9
      • Zu injizierende Dosis: 18 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,45 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,45 ml
    • Körpergewicht (kg): 10
      • Zu injizierende Dosis: 20 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,50 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,7 ml
    • Körpergewicht (kg): 11
      • Zu injizierende Dosis: 22 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,55 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,7 ml
    • Körpergewicht (kg): 12
      • Zu injizierende Dosis: 24 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,60 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,7 ml
    • Körpergewicht (kg): 13
      • Zu injizierende Dosis: 26 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,65 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,7 ml
    • Körpergewicht (kg): 14
      • Zu injizierende Dosis: 28 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,70 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,7 ml
    • Körpergewicht (kg): 15
      • Zu injizierende Dosis: 30 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,75 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 1 ml
    • Körpergewicht (kg): 16
      • Zu injizierende Dosis: 32 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,80 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 1 ml
    • Körpergewicht (kg): 17
      • Zu injizierende Dosis: 34 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,85 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 1 ml
    • Körpergewicht (kg): 18
      • Zu injizierende Dosis: 36 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,90 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 1 ml
    • Körpergewicht (kg): 19
      • Zu injizierende Dosis: 38 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,95 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 1 ml
    • Körpergewicht (kg): 20
      • Zu injizierende Dosis: 40 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 1,00 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 1 ml
    • Körpergewicht (kg): 25
      • Zu injizierende Dosis: 50 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,50 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,8 ml
    • Körpergewicht (kg): 30
      • Zu injizierende Dosis: 60 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,60 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,8 ml
    • Körpergewicht (kg): 35
      • Zu injizierende Dosis: 70 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,70 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,8 ml
    • Körpergewicht (kg): 40
      • Zu injizierende Dosis: 80 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,80 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,8 ml
  • Bei 6 Injektionen pro Woche
    • Körpergewicht (kg): 6
      • Zu injizierende Dosis: 6 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,15 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,3 ml
    • Körpergewicht (kg): 7
      • Zu injizierende Dosis: 7 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,18 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,3 ml
    • Körpergewicht (kg): 8
      • Zu injizierende Dosis: 8 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,20 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,3 ml
    • Körpergewicht (kg): 9
      • Zu injizierende Dosis: 9 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,23 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,3 ml
    • Körpergewicht (kg): 10
      • Zu injizierende Dosis: 10 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,25 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,3 ml
    • Körpergewicht (kg): 11
      • Zu injizierende Dosis: 11 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,28 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,3 ml
    • Körpergewicht (kg): 12
      • Zu injizierende Dosis: 12 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,30 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,3 ml
    • Körpergewicht (kg): 13
      • Zu injizierende Dosis: 13 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,33 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,45 ml
    • Körpergewicht (kg): 14
      • Zu injizierende Dosis: 14 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,35 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,45 ml
    • Körpergewicht (kg): 15
      • Zu injizierende Dosis: 15 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,38 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,45 ml
    • Körpergewicht (kg): 16
      • Zu injizierende Dosis: 16 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,40 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,45 ml
    • Körpergewicht (kg): 17
      • Zu injizierende Dosis: 17 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,43 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,45 ml
    • Körpergewicht (kg): 18
      • Zu injizierende Dosis: 18 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,45 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,45 ml
    • Körpergewicht (kg): 19
      • Zu injizierende Dosis: 19 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,48 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,7 ml
    • Körpergewicht (kg): 20
      • Zu injizierende Dosis: 20 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,50 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,7 ml
    • Körpergewicht (kg): 25
      • Zu injizierende Dosis: 25 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,63 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,7 ml
    • Körpergewicht (kg): 30
      • Zu injizierende Dosis: 30 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,75 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 1 ml
    • Körpergewicht (kg): 35
      • Zu injizierende Dosis: 35 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,88 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 1 ml
    • Körpergewicht (kg): 40
      • Zu injizierende Dosis: 40 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 1,00 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 1 ml
    • Körpergewicht (kg): 50
      • Zu injizierende Dosis: 50 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,50 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,8 ml
    • Körpergewicht (kg): 60
      • Zu injizierende Dosis: 60 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,60 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,8 ml
    • Körpergewicht (kg): 70
      • Zu injizierende Dosis: 70 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,70 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,8 ml
    • Körpergewicht (kg): 80
      • Zu injizierende Dosis: 80 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,80 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,8 ml
    • Körpergewicht (kg): 90
      • Zu injizierende Dosis: 90 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 0,90 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,8 ml (×2)
    • Körpergewicht (kg): 100
      • Zu injizierende Dosis: 100 mg
      • Zu injizierendes Volumen: 1,00 ml
      • Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche: 0,8 ml (×2)
  • Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strensiq® bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht. Es können daher keine speziellen Dosierungsempfehlungen für diese Patienten gegeben werden.
  • Erwachsene Patienten
    • Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Hypophosphatasie-Patienten > 18 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
  • Ältere Personen
    • Es gibt keine Anhaltspunkte bei der Behandlung von älteren Patienten mit Strensiq® besondere Aspekte zu berücksichtigen.

Indikation

  • Strensiq® ist indiziert als Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten, bei denen die Hypophosphatasie im Kindes- und Jugendalter aufgetreten ist, um die Knochenmanifestationen der Krankheit zu behandeln.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, wenn die Überempfindlichkeitsreaktion nicht kontrollierbar ist.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WAsfotase alfa80 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12X0.8 Milliliter 47077.07 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12X0.8 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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