Fachinformation

ATC Code / ATC Name Asfotase alfa
Hersteller Alexion Pharma Germany GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12X0.45 Milliliter: 13565.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa

  • Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten, bei denen die Hypophosphatasie im Kindes- und Jugendalter aufgetreten ist, um die Knochenmanifestationen der Krankheit zu behandeln
    • Therapieeinleitung von einem in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt
    • 2 mg / kg KG s.c. 3mal / Woche
      • oder: 1 mg / kg KG s.c. 6mal / Woche
    • Dosierungstabelle
      • bei 3 Injektionen / Woche
        • Körpergewicht (kg): 3
          • zu injizierende Dosis: 6 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,15 ml
        • Körpergewicht (kg): 4
          • zu injizierende Dosis: 8 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,20 ml
        • Körpergewicht (kg): 5
          • zu injizierende Dosis: 10 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,25 ml
        • Körpergewicht (kg): 6
          • zu injizierende Dosis: 12 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,30 ml
        • Körpergewicht (kg): 7
          • zu injizierende Dosis: 14 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,35 ml
        • Körpergewicht (kg): 8
          • zu injizierende Dosis: 16 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,40 ml
        • Körpergewicht (kg): 9
          • zu injizierende Dosis: 18 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,45 ml
        • Körpergewicht (kg): 10
          • zu injizierende Dosis: 20 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,50 ml
        • Körpergewicht (kg): 11
          • zu injizierende Dosis: 22 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,55 ml
        • Körpergewicht (kg): 12
          • zu injizierende Dosis: 24 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,60 ml
        • Körpergewicht (kg): 13
          • zu injizierende Dosis: 26 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,65 ml
        • Körpergewicht (kg): 14
          • zu injizierende Dosis: 28 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,70 ml
        • Körpergewicht (kg): 15
          • zu injizierende Dosis: 30 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,75 ml
        • Körpergewicht (kg): 16
          • zu injizierende Dosis: 32 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,80 ml
        • Körpergewicht (kg): 17
          • zu injizierende Dosis: 34 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,85 ml
        • Körpergewicht (kg): 18
          • zu injizierende Dosis: 36 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,90 ml
        • Körpergewicht (kg): 19
          • zu injizierende Dosis: 38 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,95 ml
        • Körpergewicht (kg): 20
          • zu injizierende Dosis: 40 mg
          • zu injizierendes Volumen: 1,00 ml
        • Körpergewicht (kg): 25
          • zu injizierende Dosis: 50 mg
          • höher konzentrierte Darreichungsform (100 mg/ml) anwenden
        • Körpergewicht (kg): 30
          • zu injizierende Dosis: 60 mg
          • höher konzentrierte Darreichungsform (100 mg/ml) anwenden
        • Körpergewicht (kg): 35
          • zu injizierende Dosis: 70 mg
          • höher konzentrierte Darreichungsform (100 mg/ml) anwenden
        • Körpergewicht (kg): 40
          • zu injizierende Dosis: 80 mg
          • höher konzentrierte Darreichungsform (100 mg/ml) anwenden
      • bei 6 Injektionen / Woche
        • Körpergewicht (kg): 6
          • zu injizierende Dosis: 6 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,15 ml
        • Körpergewicht (kg): 7
          • zu injizierende Dosis: 7 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,18 ml
        • Körpergewicht (kg): 8
          • zu injizierende Dosis: 8 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,20 ml
        • Körpergewicht (kg): 9
          • zu injizierende Dosis: 9 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,23 ml
        • Körpergewicht (kg): 10
          • zu injizierende Dosis: 10 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,25 ml
        • Körpergewicht (kg): 11
          • zu injizierende Dosis: 11 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,28 ml
        • Körpergewicht (kg): 12
          • zu injizierende Dosis: 12 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,30 ml
        • Körpergewicht (kg): 13
          • zu injizierende Dosis: 13 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,33 ml
        • Körpergewicht (kg): 14
          • zu injizierende Dosis: 14 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,35 ml
        • Körpergewicht (kg): 15
          • zu injizierende Dosis: 15 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,38 ml
        • Körpergewicht (kg): 16
          • zu injizierende Dosis: 16 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,40 ml
        • Körpergewicht (kg): 17
          • zu injizierende Dosis: 17 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,43 ml
        • Körpergewicht (kg): 18
          • zu injizierende Dosis: 18 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,45 ml
        • Körpergewicht (kg): 19
          • zu injizierende Dosis: 19 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,48 ml
        • Körpergewicht (kg): 20
          • zu injizierende Dosis: 20 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,50 ml
        • Körpergewicht (kg): 25
          • zu injizierende Dosis: 25 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,63 ml
        • Körpergewicht (kg): 30
          • zu injizierende Dosis: 30 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,75 ml
        • Körpergewicht (kg): 35
          • zu injizierende Dosis: 35 mg
          • zu injizierendes Volumen: 0,88 ml
        • Körpergewicht (kg): 40
          • zu injizierende Dosis: 40 mg
          • zu injizierendes Volumen: 1,00 ml
        • Körpergewicht (kg): 50
          • zu injizierende Dosis: 50 mg
          • höher konzentrierte Darreichungsform (100 mg/ml) anwenden
        • Körpergewicht (kg): 60
          • zu injizierende Dosis: 60 mg
          • höher konzentrierte Darreichungsform (100 mg/ml) anwenden
        • Körpergewicht (kg): 70
          • zu injizierende Dosis: 70 mg
          • höher konzentrierte Darreichungsform (100 mg/ml) anwenden
        • Körpergewicht (kg): 80
          • zu injizierende Dosis: 80 mg
          • höher konzentrierte Darreichungsform (100 mg/ml) anwenden
        • Körpergewicht (kg): 90
          • zu injizierende Dosis: 90 mg
          • höher konzentrierte Darreichungsform (100 mg/ml) anwenden
        • Körpergewicht (kg): 100
          • zu injizierende Dosis: 100 mg
          • höher konzentrierte Darreichungsform (100 mg/ml) anwenden
    • eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
      • keine speziellen Dosierungsempfehlungen
    • erwachsene Patienten
      • nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Hypophosphatasie-Patienten > 18 Jahren
    • ältere Personen
      • keine Anhaltspunkte bei der Behandlung von älteren Patienten besondere Überlegungen zu berücksichtigen

 

 

Indikation

  • Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten, bei denen die Hypophosphatasie im Kindes- und Jugendalter aufgetreten ist, um die Knochenmanifestationen der Krankheit zu behandeln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Asfotase alfa - invasiv
  • schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen Asfotase alfa

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WAsfotase alfa18 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12X0.45 Milliliter 13565.39 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12X0.45 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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