Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Gadotersäure, MegluminsalzGadotersäureGadotersäure)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Gadotersäure |
---|---|
Hersteller | Jenapharm GmbH & Co.KG |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 10X100 Milliliter: 5908.66€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol
- Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
- allg.
- geringstmögliche Dosis verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird
- Dosis abhängig vom Körpergewicht (KG) des Patienten berechnen
- Dosis sollte die hier angegebene empfohlene Dosis pro kg KG nicht überschreiten
- MRT des Gehirns und des Rückenmarks
- neurologische Untersuchungen
- 0,1 - 0,3 mmol / kg KG i.v., entsprechend 0,2 - 0,6 ml / kg KG
- Patienten mit zerebralen Tumoren
- 0,1 mmol / kg KG i.v.
- anschließend: zusätzliche Gabe von 0,2 mmol / kg KG i.v. (kann die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern)
- neurologische Untersuchungen
- MRT des gesamten Körpers und Angiographie
- 0,1 mmol / kg KG i.v., entsprechend 0,2 ml / kg KG
- Angiographie
- in besonderen Fällen (z. B. wenn die zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt)
- 2. Injektion von 0,1 mmol / kg KG i.v, entsprechend 0,2 ml / kg KG, kann gerechtfertigt sein
- wenn bereits vor Beginn der Angiographie die Gabe einer 2. Injektion geplant ist
- 0,05 mmol / kg KG i.v., entsprechend 0,1 ml / kg KG, pro Injektion empfohlen (abhängig vom Untersuchungsgerät)
- in besonderen Fällen (z. B. wenn die zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt)
- allg.
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- MRT des Gehirns und des Rückenmarks / MRT des gesamten Körpers
- 0,1 mmol / kg KG i.v. (= max. Dosis)
- während eines Scans sollte nicht mehr als 1 Dosis angewendet werden
- Neugeborene </= 4 Wochen, Säuglinge </= 1 Jahr
- Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung (aufgrund der unreifen Nierenfunktion)
- max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG i.v.
- während eines Scans sollte nicht mehr als 1 Dosis angewendet werden
- Injektion nicht wiederholen (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
- Ausnahme: >/= 7 Tage Abstand zwischen den Injektionen
- Angiographie
- Anwendung nicht empfohlen (ungenügende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit)
- MRT des Gehirns und des Rückenmarks / MRT des gesamten Körpers
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Anwendung mit Vorsicht
- eingeschränkte Nierenfunktion
- mild - moderat (GFR >/= 30 ml / Min. / 1,73 m2)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2), Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
- Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
- max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG i.v.
- während eines Scans sollte nicht mehr als 1 Dosis angewendet werden
- Injektion nicht wiederholen (da keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
- Ausnahme: >/= 7 Tage Abstand zwischen den Injektionen
- mild - moderat (GFR >/= 30 ml / Min. / 1,73 m2)
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- mit Vorsicht anwenden, v. a. im Fall einer perioperativen Phase einer Lebertransplantation (s. eingeschränkte Nierenfunktion)
Indikation
- Diagnostikum
- Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung bei
- Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
- MRT des ZNS einschl. Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
- Ganzkörper-MRT einschl. Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
- Erwachsene
- Magnetresonanzangiographie (MRA) einschl. Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien
- Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
- Hinweis
- das Arzneimittel sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gadotersäure - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel
- subarachnoidale oder epidurale Verabreichung von Gadotersäure
- zeitgleiche Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel (mögliche verringerte Wirksamkeit von Gadotersäure)
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Gadotersäure, Megluminsalz | 376.94 mg |
= | Gadotersäure | 279.32 mg |
= | Gadotersäure | 0.5 mmol |
H | 1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraessigsäure | + |
H | Meglumin | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
10X10 Milliliter | 761.46 € | Injektionsloesung |
10X15 Milliliter | 1062.55 € | Injektionsloesung |
10X20 Milliliter | 1276.42 € | Injektionsloesung |
10X60 Milliliter | 3669.6 € | Injektionsloesung |
10X100 Milliliter | 5908.66 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
10X10 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
10X15 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
10X20 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
10X60 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
10X100 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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