Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gadotersäure
Hersteller	Jenapharm GmbH & Co.KG
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X100 Milliliter: 5908.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol

• Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
  • allg.
    • geringstmögliche Dosis verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird
    • Dosis abhängig vom Körpergewicht (KG) des Patienten berechnen
    • Dosis sollte die hier angegebene empfohlene Dosis pro kg KG nicht überschreiten
  • MRT des Gehirns und des Rückenmarks
    • neurologische Untersuchungen
      • 0,1 - 0,3 mmol / kg KG i.v., entsprechend 0,2 - 0,6 ml / kg KG
    • Patienten mit zerebralen Tumoren
      • 0,1 mmol / kg KG i.v.
      • anschließend: zusätzliche Gabe von 0,2 mmol / kg KG i.v. (kann die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern)
  • MRT des gesamten Körpers und Angiographie
    • 0,1 mmol / kg KG i.v., entsprechend 0,2 ml / kg KG
    • Angiographie
      • in besonderen Fällen (z. B. wenn die zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt)
        • 2. Injektion von 0,1 mmol / kg KG i.v, entsprechend 0,2 ml / kg KG, kann gerechtfertigt sein
      • wenn bereits vor Beginn der Angiographie die Gabe einer 2. Injektion geplant ist
        • 0,05 mmol / kg KG i.v., entsprechend 0,1 ml / kg KG, pro Injektion empfohlen (abhängig vom Untersuchungsgerät)

 

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • MRT des Gehirns und des Rückenmarks / MRT des gesamten Körpers
    • 0,1 mmol / kg KG i.v. (= max. Dosis)
    • während eines Scans sollte nicht mehr als 1 Dosis angewendet werden
    • Neugeborene </= 4 Wochen, Säuglinge </= 1 Jahr
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung (aufgrund der unreifen Nierenfunktion)
      • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG i.v.
      • während eines Scans sollte nicht mehr als 1 Dosis angewendet werden
      • Injektion nicht wiederholen (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
        • Ausnahme: >/= 7 Tage Abstand zwischen den Injektionen
  • Angiographie
    • Anwendung nicht empfohlen (ungenügende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit)
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Anwendung mit Vorsicht
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • mild - moderat (GFR >/= 30 ml / Min. / 1,73 m²)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m²), Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
    • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG i.v.
    • während eines Scans sollte nicht mehr als 1 Dosis angewendet werden
    • Injektion nicht wiederholen (da keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
      • Ausnahme: >/= 7 Tage Abstand zwischen den Injektionen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mit Vorsicht anwenden, v. a. im Fall einer perioperativen Phase einer Lebertransplantation (s. eingeschränkte Nierenfunktion)

Indikation

• Diagnostikum
• Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung bei
  • Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • MRT des ZNS einschl. Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
    • Ganzkörper-MRT einschl. Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
  • Erwachsene
    • Magnetresonanzangiographie (MRA) einschl. Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien
• Hinweis
  • das Arzneimittel sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel
• subarachnoidale oder epidurale Verabreichung von Gadotersäure
• zeitgleiche Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel (mögliche verringerte Wirksamkeit von Gadotersäure)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Gadotersäure, Megluminsalz	376.94 mg
=	Gadotersäure	279.32 mg
=	Gadotersäure	0.5 mmol
H	1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraessigsäure	+
H	Meglumin	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X10 Milliliter	761.46 €	Injektionsloesung
10X15 Milliliter	1062.55 €	Injektionsloesung
10X20 Milliliter	1276.42 €	Injektionsloesung
10X60 Milliliter	3669.6 €	Injektionsloesung
10X100 Milliliter	5908.66 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X10 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X15 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X20 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X60 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X100 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb