SALAGEN Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Pilocarpin
Hersteller	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	84 Stück: 91.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Patienten mit Krebserkrankungen im Bereich des Kopfes und des Halses:
  • Initialdosis: 5 mg Pilocarpinhydrochlorid 3mal / Tag
  • bei unzufriedenstellendem Therapieansprechen und guter Verträglichkeit der Dosis 5 mg 3mal / Tag:
    • Dosiserhöhung, optional, nach 4 Wochen: bis 30 mg / Tag
    • bei höheren Dosen Gefahr zunehmender Nebenwirkungen
  • max. therapeutische Wirkung: gewöhnlich nach einer Therapie von 4 - 8 Wochen erzielt
  • falls keine Besserung der Xerostomie nach 2 - 3monatiger Behandlung eintritt:
    • Therapieabbruch
• Patienten mit Sjögren-Syndrom:
  • 1 Tablette (5 mg Pilocarpinhydrochlorid) 4mal / Tag
  • bei unzufriedenstellendem Therapieansprechen und guter Verträglichkeit der viermal täglichen 5 mg -Dosis:
    • Dosiserhöhung, optional, nach bis 30 mg / Tag über den Tag verteilt
  • falls nach 2 - 3monatiger Behandlung keine Besserung der Symptome von Mundtrockenheit und Augentrockenheit festzustellen ist:
    • Therapieabbruch

Dosisanpassung

• ältere Patienten:
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder:
  • fehlende Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
• eingeschränkte Leberfunktion:
  • mäßiggradige und schwere Leberzirrhose:
    • initial niedrigere Dosis (< 5 mg)
    • in Abhängigkeit von der Arzneimittelwirksamkeit und -verträglichkeit, Dosiserhöhung, optional, auf 5 mg Pilocarpinhydrochlorid 3mal / Tag
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine ausreichenden Informationen vorliegend, um das Ausmaß der Ausscheidung von Pilocarpin und seiner Metabolite über
    die Niere zu beurteilen und Dosisanpassungen für Patienten empfehlen zu können

Indikation

• Linderung von Symptomen einer Speicheldrüsen-Unterfunktion bei Patienten mit erheblicher Xerostomie infolge einer Bestrahlung bei Krebserkrankungen im Bereich des Kopfes und des Halses
• Behandlung von Symptomen von Mundtrockenheit und Augentrockenheit bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• klinisch signifikante (merklichen) unkontrollierte Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
• unkontrolliertes Asthma
• andere chronische Erkrankungen, für die ein erhöhtes Risiko der Verabreichung cholinerger Agonisten bekannt ist
• Patienten, bei denen eine Miosis unerwünscht ist, wie z. B. bei akuter Iritis

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga

geringfügig

Parasympathomimetika /Crizotinib
Parasympathomimetika /Fingolimod

Zusammensetzung

W	Pilocarpin hydrochlorid	5 mg
=	Pilocarpin	4.26 mg
H	Carnaubawachs	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Opadry OY-7300	+
=	Hypromellose	+
=	Macrogol 400	+
=	Titan dioxid	+
H	Stearinsäure	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
84 Stück	91.75 €	Filmtabletten
4X84 Stück	306.39 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
84 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
4X84 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb