AKIS 75mg Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Diclofenac
Hersteller	Marckyrl Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Jede Ampulle zu 1 ml enthält 75 mg Diclofenac-Natrium

• akute Schmerzen
  • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum verwendet wird
  • Erwachsene
    • Behandlungsdauer:
      • kurzfristige Behandlung; max. 2 Tage
    • leichte und mittelschwere Schmerzgrade: niedrigere Dosis kann ausreichend sein
    • starke Schmerzen wie Nierenkolik: Dosis von 75 mg kann notwendig sein
    • in Ausnahmefällen und in schweren Fällen: nach 6 Stunden Gabe einer 2. Dosis von 75 mg
    • Maximaldosis: 150 mg / 24 Stunden
    • wenn mehr als eine Injektion erforderlich ist (bis zu einer Tageshöchstdosis von 150 mg):
      • Injektionsbereich für nachfolgende Injektionen ändern
      • ggf., falls erforderlich, Kombination mit anderen Darreichungsformen von Diclofenac bis zur Tageshöchstdosis von 150 mg Diclofenac-Natrium
  • Ältere Patienten
    • erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen
    • falls NSAR als notwendig erachtet wird: niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer anwenden
    • während der NSAR-Therapie regelmäßige Überwachung auf gastrointestinale Blutungen
    • Tageshöchstdosis: 150 mg
  • Niereninsuffizienz
    • niedrigste wirksame Dosis anwenden
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): keine Anwendung
  • Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

Erwachsene

• akute Formen von Schmerzen, einschließlich
  • Nierenkoliken
  • Exazerbationen von Arthrose und rheumatoider Arthritis
  • akute Rückenschmerzen
  • akute Gicht
  • akute Traumata und Frakturen
  • postoperative Schmerzen
• Hinweis: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Diclofenac
• bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit
• ungeklärte Blutbildungsstörungen; Störungen der Hämostase oder aktuelle gerinnungshemmende Behandlung (nur für die intramuskuläre Verabreichung)
• bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
• gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
• zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen, Perforationen oder Magen-Darm-Geschwüre
• schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• schwere Herzinsuffizienz
• bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II - IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
• Schwangerschaft (3. Trimenon)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Vitamin-K-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale

mittelschwer

Antirheumatika, nicht-steroidale /Azol-Antimykotika
Triamteren /Antirheumatika, nicht-steroidale
Pemetrexed /Antirheumatika, nicht-steroidale
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Mifamurtid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Lithium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Schleifendiuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Vasopressin und Analoge /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
COX-2-Hemmer /Antirheumatika, nicht-selektive
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale

geringfügig

Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Digoxin und Derivate /Antirheumatika, nicht steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Probenecid
Dimethylfumarat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Defibrotid
Antidiabetika, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Deferasirox
Anagrelid /CYP1A2-Inhibitoren
Ginkgo biloba /Antirheumatika, nicht steroidale
Pentosanpolysulfat-Natrium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Renin-Inhibitoren /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Colestyramin
Diclofenac /Ceritinib
Phenytoin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Asparaginase
Cilostazol /Antirheumatika, nicht-steroidale
Daptomycin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Ethanol
Antirheumatika, nicht-steroidale /Hibiscus sabdariffa
Diclofenac /Sucralfat
Riluzol /CYP1A2-Inhibitoren

unbedeutend

Linaclotid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten

Zusammensetzung

W	Diclofenac, Natriumsalz	75 mg
=	Diclofenac	69.82 mg
H	Hydroxypropyl betadex	+
H	Polysorbat 20	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb