Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller ETHYPHARM GmbH
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 60.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen
    • Erwachsene und Jugendliche > 15 Jahren
      • verschieden Dosisstärken stehen zur Verfügung
        • Dosisstärke mit 0,4 mg zur individuellen Feindosierung und Dosisanpassung, insbesondere zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende
        • Dosisstärke 2 mg ist für die Dosierung zu Behandlungsbeginn sowie zur Anpassung der Erhaltungsdosis vorgesehen
        • Dosisstärke 8 mg ist für die höherdosierte Erhaltungsphase vorgesehen
      • als partieller Opioid-Agonist / Antagonist ist Buprenorphin weniger stark wirksam als ein voller µ-Rezeptoragonist wie z.B. Methadon
      • Einsatz daher insbesondere für die erste Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der Suchterkrankung und weniger verfestigten Suchterkrankungen
      • Verabreichung unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren, die sich auf Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben
      • Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen
      • Dosiseinstellung entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und des subjektiven Empfindens des Patienten
      • generell nach Einstellung der Dosis niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anstreben
      • besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie
        • Leberfunktionswerte und Virushepatitis-Status bestimmen
        • bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten mit Begleitmedikationen und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt: regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen (Risiko einer schnelleren Leberschädigung)
      • vor Therapieeinleitung zu berücksichtigen:
        • Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid)
        • Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung
        • Grad der Opioidabhängigkeit
        • zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte Einleitung erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen
          • bei heroinabhängigen oder von kurzwirksamen Opioiden abhängigen Patienten 1. Dosis bei ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung verabreichen
          • bei Patienten unter Methadon muss Methadon-Dosis vor Beginn der Buprenorphin-Therapie auf max. 30 mg / Tag reduziert werden
          • lange Halbwertszeit von Methadon berücksichtigen
          • 1. Dosis Buprenorphin erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 h nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, verabreichen
          • Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen
      • Anfangsdosierung
        • 0,8 - 4 mg Buprenorphin als tägliche Einzeldosis
      • opioidabhängige Patienten ohne vorherigen Entzug
        • Buprenorphin frühestens 4 Stunden nach letzter Anwendung des Opioids oder bei ersten Entzugserscheinungen sublingual verabreichen
      • Dosisanpassung und Erhaltungsdosis:
        • Dosis entsprechend der klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten schrittweise erhöhen
        • Dosiseinstellung erfolgt auf Grundlage einer Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten
        • max. tägliche Einzeldosis: 24 mg Buprenorphin
      • alternierende Gabe
        • aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Buprenorphin kann klin. Wirksamkeit abhängig von Dosierung 48 - 72 Stunden anhalten
        • nach Erreichen einer stabilen Erhaltungsdosis kann dem Patienten alternierend die doppelte (für ein 2-Tagesintervall) oder dreifache (für ein 3-Tagesintervall) Tagesdosis unter Aufsicht verabreicht werden
        • Dosiseinstellung unter ärztlicher Aufsicht durchführen
        • während Einstellung auf doppelte bzw. dreifache Dosis sollte Patient 3 - 4 h auf mögliche Überdosierungssymptome hin überwacht werden
        • vor Dosiserhöhung den Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden Stoffen (z.B. Benzodiazepinen) sicher ausschließen
        • individuell optimierte Dosierungen anwenden; in Einzelfällen evtl. geringere Dosierungen ausreichend
        • in klin. Studien Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin für alternierende Gabe jeden 2. Tag in Dosen von 8 - 34 mg / 70 kg Körpergewicht Buprenorphin-Lösung sublingual bzw. bei alternierender Gabe für ein 3-Tagesintervall in Dosen von 12 - 44 mg / 70 kg Körpergewicht Buprenorphin-Lösung sublingual gezeigt
      • Take-Home-Verschreibung
        • Arzt hat dafür Sorge zu tragen, dass aus Mitgabe des Substitutionsmittels resultierende Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden und Patient das ihm verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäß verwendet
        • bei missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Patienten Take-Home-Verschreibung sofort einstellen
        • missbräuchliche Anwendung liegt vor, wenn Patient ihn gefährdende Stoffe wie z. B. Benzodiazepine verwendet oder Buprenorphin i.v. injiziert
      • Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung
        • Interaktionen zwischen Ausbildung und Weiterbestehen der Opioidtoleranz und der Buprenorphin-Dosis ggf. komplex
        • Reduktion der Dosis von Buprenorphin empfohlen bei Zeichen und Symptomen einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung (Beschwerden wie „sich komisch fühlen", schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen)
        • Buprenorphin-Entzug
          • falls verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, während des 24-Stunden Dosierungsintervalls Entzugssymptome möglich (Kongestion der Nase, abdominale Symptome, Diarrhoe, Muskelschmerzen, Angstgefühle)
          • Dosis ggf. abändern, wenn Patienten über Entzugssymptome berichten
      • Dosisreduktion und Beenden der Therapie:
        • nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisationsphase, Dosis allmählich auf niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren
        • falls angemessen, kann Therapie bei einigen Patienten beendet werden
        • zur Verfügung stehenden Dosierungsstärken ermöglichen schrittweise Reduzierung der Dosis
        • nach Beendigung der Buprenorphin-Therapie Patienten überwachen, da Möglichkeit eines Rückfalls besteht
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
    • Niereninsuffizienz
      • keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich
      • bei schweren Nierenfunktionsstörung (Clearance < 30 ml / Min): Vorsicht geboten
    • Leberinsuffizienz
      • vor Einleitung der Therapie Leberfunktionswerte und Virushepatitis-Status bestimmen
        • positiver Virushepatitisbefund, bei Begleitmedikationen und / oder vorliegender Leberfunktionsstörung
          • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion (Risiko einer schnelleren Leberschädigung)
      • mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
        • erhöhter Plasmaspiegel
      • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
        • niedrigere Anfangsdosis und eine vorsichtige Dosistitration empfohlen
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • kontraindiziert
    • Kinder < 15 Jahre
      • keine Daten
      • daher keine Anwendung bei Kindern < 15 Jahre

Indikation

  • Erwachsene und Jugendliche > 15 Jahren, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben
    • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • schwere respiratorische Insuffizienz, Atemdepression, Obstruktion der Atemwege
  • akute abdominelle Krankheitszustände, Ileus, gastrointestinale Motilitätsstörungen
  • schwere Leberinsuffizienz
  • akuter Alkoholismus oder Delirium tremens
  • schwere Kopfverletzungen und erhöhter Hirndruck wegen der atemdepressiven Wirkung von Opioiden und der Gefahr einer weiteren Erhöhung des cerebrospinalen Drucks
  • Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern, auch innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen)
  • vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation
  • gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) für die Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit
  • Stillzeit
  • Kinder und Jugendliche (Altersgrenzen siehe jeweilige Herstellerinformationen)
    • für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren mit Buprenorphin liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Grapefruit
Opioide /Ethanol
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Lorlatinib
Opioide /Sarilumab
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Idelalisib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Rifamycine
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Cannabinoide /Opioide
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid8.64 mg
=Buprenorphin8 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose29.36 mg
HMaisstärke+
HMannitol+
HNatrium citrat+
HNatrium stearylfumarat+
HPovidon K30+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 175.33 € Sublingualtabletten
28 Stück 60.17 € Sublingualtabletten
7 Stück 20.59 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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