Enantone Gyn 11.25mg Zweikammerspr. Fertigspritzen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Leuprorelin
Hersteller	kohlpharma GmbH
Darreichungsform	Depot-Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 470.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Zweikammerspritze mit 130 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel enthält 11,25 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 10,72 mg Leuprorelin

• symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, symptomatischer Uterus myomatosus
  • weibliche Erwachsene
    • 1 Zweikammerspritze (130 mg Retardmikrokapseln mit 11,25 Leuprorelinacetat, suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel) 1mal / 3 Monate s.c. oder i.m.
    • Behandlungsdauer:
      • max. 6 Monate
      • Wiederholungsbehandlungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
        • dazu gehört die Bestimmung der Knochendichte vor Beginn einer eventuellen Wiederholungstherapie

 

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Kinder mit Pubertas praecox
    • Präparate mit 3,75 mg Leuprorelinacetat (1-Monats-Depot) und 11,25 mg Leuprorelinacetat (3-Monats-Depot) stehen zur Verfügung
• Nieren-/Leberinsuffizienz
  • nach Gabe von Leuprorelinacetat Depot
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: teilweise höhere Leuprorelinserumspiegel gemessen
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: verminderte Leuprorelinserumspiegel gemessen
  • klinisch jedoch ohne Relevanz

Indikation

• weibliche Erwachsene
  • symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine Unterdrückung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf
  • symptomatischer Uterus myomatosus, wenn eine Unterdrückung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, als präoperative Maßnahme zur Volumenreduktion einzelner Myome bei vorgesehener Myomenukleation oder Hysterektomie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin und andere GnRH-Analoga
• weitere Kontraindikationen bei Männern
  • vorangegangene Orchiektomie (GnRH-Agonisten führen im Falle einer chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons)
  • alleinige Behandlung bei Prostatakrebs-Patienten mit Rückenmarkskompression oder Anzeichen von Rückenmarks-Metastasen
  • nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms
• weitere Kontraindikationen bei Mädchen mit Pubertas praecox vera
  • Vaginalblutungen unbekannter Ursache
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
• weitere Kontraindikationen bei Frauen
  • prämaligne oder maligne Veränderungen des Endometriums (bei Endometriumablation / Endometriumresektion)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Leuprorelin acetat	11.25 mg
=	Leuprorelin	10.72 mg
H	Carmellose, Natriumsalz	+
H	Mannitol	+
H	Poly [oxy (2-methyl-1-oxoethylen)]	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	470.36 €	Depot-Injektionssuspension
2 Stück	916.45 €	Depot-Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
2 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb