Fachinformation

ATC Code / ATC Name Leuprorelin
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2 Stück: 901.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Zweikammerspritze mit 130 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel enthält 11,25 mg Leuprorelinacetat entspr. 10,72 Leuprorelin

  • Männer
    • 130,0 mg Retardmikrokapseln (11,25 mg Leuprorelinacetat) suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel 1mal / 3 Monate s.c.
    • bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom; bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils
      • Anwendung in Kombination mit Strahlentherapie als neoadjuvante oder adjuvante Therapie möglich
    • Behandlungsdauer:
      • Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger Prostatakarzinome ist in der Regel eine Langzeitbehandlung
      • Behandlung von Patienten, die an einem Prostatakarzinom erkrankt sind, mit einem GnRH(Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogon, kann auch nach Erreichen einer Kastrationsresistenz fortgeführt werden; relevante Leitlinien hierbei beachten
      • klinische Daten haben gezeigt, dass bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom eine begleitend zur und nach der Strahlentherapie eingesetzte 3-jährige Androgenentzugstherapie einer 6-monatigen vorzuziehen ist
      • in medizinischen Leitlinien wird für Patienten (T3 - T4), die eine Strahlentherapie erhalten, eine Androgenentzugstherapie mit einer Behandlungsdauer von 2 - 3 Jahren empfohlen
      • bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird Kombination aus Strahlentherapie und 4 - 6-monatiger Androgenentzugstherapie mit GnRH-Analoga und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils eine 2 - 3-jährige Androgenentzugstherapie empfohlen
  • Frauen
    • 130,0 mg Retardmikrokapseln (11,25 mg Leuprorelinacetat) suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel 1mal / 3 Monate s.c. oder i.m.
    • Behandlungsdauer: bestimmt der behandelnde Arzt
  • Kinder und Jugendliche
    • Indikationsstellung zur Behandlung und längerfristige Therapiekontrollen vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren
    • individuelle Dosisanpassung
    • Anfangsdosis abhängig vom Körpergewicht:
      • Kinder >/= 20 kg KG:
        • 130,0 mg Retardmikrokapseln (11,25 mg Leuprorelinacetat) suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel 1mal / 3 Monate s.c.
      • Kinder < 20 kg KG:
        • in diesen Einzelfällen unter Berücksichtigung der klinischen Aktivität der Pubertas praecox vera:
          • 0,5 ml (5,625 mg Leuprorelinacetat) 1mal / alle 3 Monate s.c.
        • Gewichtszunahme des Kindes kontrollieren
      • je nach Aktivität der Pubertas praecox vera kann bei nicht ausreichender Suppression (klinische Hinweise wie z. B. Schmierblutungen bzw. im GnRH-Test keine ausreichende Suppression der Gonadotropine) eine Dosiserhöhung notwendig werden
      • minimal wirksame, zu applizierende 3-Monatsdosis dann mittels GnRH-Test ermitteln
      • sterile Abszesse am Injektionsort treten nach intramuskulärer und nicht bestimmungsgemäßer hoher Dosierung auf
        • in solchen Fällen subkutan injizieren
      • bei Kindern die kleinstmögliche Volumina einsetzen, um unangenehme Begleiterscheinungen der intramuskulären/subkutanen Injektion zu reduzieren
    • Behandlungsdauer:
      • richtet sich nach den klinischen Parametern zu Behandlungsbeginn bzw. im Therapieverlauf (Endgrößenprognose, Wachstumsgeschwindigkeit, Knochenalter bzw. Knochenalterakzeleration)
      • vom behandelnden Pädiater zusammen mit den Sorgeberechtigten und ggf. dem erkrankten Kind festzulegen
      • Knochenalter während der Behandlung in Abständen von 6 - 12 Monaten überwachen
      • Absetzen der Therapie bei einer Knochenreifung von mehr als 12 Jahren bei Mädchen und mehr als 13 Jahren bei Jungen unter Beachtung der klinischen Parameter in Betracht ziehen
      • bei Mädchen darauf zu achten, dass vor Therapiebeginn keine Schwangerschaft vorliegt
      • falls das Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann: fachmedizinischen Rat einholen
      • das Applikationsintervall sollte 90 +/- 2 Tage betragen, um ein erneutes Auftreten von Symptomen der Pubertas praecox zu vermeiden

Indikation

  • Männer
    • Diagnostik:
      • Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen
    • Therapie:
      • Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms
      • Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie
      • Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie
  • Frauen
    • Mammakarzinom prä- und perimenopausaler Frauen, sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist
  • Kinder
    • Behandlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin und andere GnRH-Analoga
  • weitere Kontraindikationen bei Männern
    • vorangegangene Orchiektomie (GnRH-Agonisten führen im Falle einer chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons)
    • alleinige Behandlung bei Prostatakrebs-Patienten mit Rückenmarkskompression oder Anzeichen von Rückenmarks-Metastasen
    • nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms
  • weitere Kontraindikationen bei Mädchen mit Pubertas praecox vera
    • Vaginalblutungen unbekannter Ursache
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
  • weitere Kontraindikationen bei Frauen
    • prämaligne oder maligne Veränderungen des Endometriums (bei Endometriumablation / Endometriumresektion)
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WLeuprorelin acetat11.25 mg
=Leuprorelin10.72 mg
HCarmellose, Natriumsalz+
HEssigsäure 99%+
HMannitol+
HPoly [oxy (2-methyl-1-oxoethylen)]+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 431.38 € Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
2 Stück 901.46 € Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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