Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination
Hersteller Octapharma GmbH
Darreichungsform Pulver U Loe-M Z Herst E Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit nach Rekonstitution mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke: Blutgerinnungsfaktor II: 14 - 38 I.E./ml; Blutgerinnungsfaktor VII: 9 - 24 I.E./ml; Blutgerinnungsfaktor IX: 25 I.E./ml; Blutgerinnungsfaktor X: 18 - 30 I.E./ml; Protein C: 13 - 31 I.E./ml; Protein S: 12 - 32 I.E./ml

  • allgemein:
    • nur allgemeine Dosierungsrichtlinien angegeben
    • Beginn der Behandlung unter Aufsicht eines Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von Gerinnungsstörungen
    • Dosierung und Dauer der Substitution abhängig vom Schweregrad der Störung, dem Ort und Ausmaß der Blutung und von dem klinischen Zustand des Patienten
    • Menge und die Häufigkeit der Verabreichung individuell für den einzelnen Patienten kalkulieren
    • Dosierungsintervalle an die unterschiedlichen Halbwertzeiten der verschiedenen Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes anpassen
    • Grundlage der individuellen Dosierung ist die regelmäßige Bestimmung der Plasmakonzentration der entsprechenden Gerinnungsfaktoren, die Messung von Globalparametern der Prothrombinkomplex-Konzentration (z. B. Quickwert, INR) sowie die kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten
    • im Falle größerer chirurgischer Eingriffe: genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels Gerinnungstests (spezifische Gerinnungsfaktortests und/oder allgemeine Tests zur Ermittlung des Prothrombinkomplex-Spiegels)
  • Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren:
    • Dosierung abhängig von der INR vor Behandlung und der gewünschten INR
    • anschließende Tabelle gibt ungefähre Dosis (ml gelöstes Produkt/kg Körpergewicht) an, welche für die Normalisierung der INR (</= 1,2 innerhalb einer Stunde) bei unterschiedlichen initialen INR benötigt wird:
      • initiale INR: 2 - 2,5
        • ungefähre Dosis (ml gelöstes Produkt/kg Körpergewicht): 0,9 - 1,3
      • initiale INR: 2,5 - 3
        • ungefähre Dosis (ml gelöstes Produkt/kg Körpergewicht): 1,3 - 1,6
      • initiale INR: 3 - 3,5
        • ungefähre Dosis (ml gelöstes Produkt/kg Körpergewicht): 1,6 - 1,9
      • initiale INR: > 3,5
        • ungefähre Dosis (ml gelöstes Produkt/kg Körpergewicht): > 1,9
      • max. Einzeldosis: 3000 I.E.
    • alternativ kann auch der Quick-Wert zur Dosierung heranziehen:
      • Faustregel: 1 I. E. / kg Körpergewicht hebt den Quick-Wert um ca. 1 % an
      • Richtformel: Initialdosis (I. E.) = Körpergewicht (kg) × gewünschter Quick-Wert-Anstieg (%) × 1 (I. E./[kg × %])
    • hohe initiale Dosen von 40 I. E./kg Körpergewicht (KG) sind angezeigt bei bedrohlichen bzw. ausgedehnten Blutungen (z. B. Hirnblutung, Zungenbiss, retroperitoneale Blutungen, Muskelblutungen, gastrointestinale und Mundhöhlenblutungen), Operationen mit großen Wundflächen und/oder hoher Blutungsgefahr (auch bei Tonsillektomie)
    • Dosen > 40 I. E./kg KG: in mehreren Teilmengen verabreichen
    • niedrige initiale Dosierungen von 20 I. E./kg KG sind angezeigt bei kleineren Haut- und Muskelblutungen, Nasenbluten (Epistaxis), Blut im Urin (Hämaturie) und Operationen mit kleinen Wundflächen [z. B. Zahnextraktion, Leistenbruchoperation (Herniotomie)].
    • leichtere Blutungen bzw. kleinere Verletzungen oder Eingriffe:
      • therapeutisch notwendiger Quickwert: 30 - 50 %
      • therapeutisch notwendiger INR: ca. 1,6 - 2,4
    • schwere Verletzungen oder größere Operationen
      • therapeutisch notwendiger Quickwert: 60 - 80 %
      • therapeutisch notwendiger INR: ca. 1,15 - 1,4
    • höhere Aktivitäten können in Einzelfällen erforderlich sein
    • die durch das Prothrombinkomplex-Konzentrat innerhalb kurzer Zeit erreichte Umkehr der durch den Vitamin-K-Antagonisten hervorgerufenen Verminderung der Blutgerinnung hält 6 - 8 Stunden an
    • die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin K mit dem Prothrombinkomplex-Konzentrat sollte immer in Erwägung gezogen werden, da durch Vitamin K die Normalisierung der Synthese der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren nach 4 - 6 h erreicht wird
    • bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin K ist eine wiederholte Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentrat normalerweise nicht erforderlich
    • Empfehlungen basieren auf empirischen Daten; Wiederfindungsrate (Recovery) und Wirkungsdauer können variieren
    • daher kontinuierliche Überwachung des INR bzw. des Quick-Wertes erforderlich
  • Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II und X, wenn Einzelfaktorkonzentrate nicht zur Verfügung stehen:
    • Berechnung der erforderlichen Dosierung für die Behandlung basiert auf der empirischen Erkenntnis, dass die Gabe von 1 I. E. Faktor II/kg Körpergewicht die Faktor-II-Aktivität im Plasma um ca. 0,02 I. E./ml erhöht bzw. 1 I. E. Faktor X/kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um ca. 0,017 I. E./ml erhöht
    • die Dosis eines verabreichten spezifischen Faktors wird in Internationalen Einheiten (I. E.) angegeben - bezogen auf den aktuellen WHO - Standard für diesen Faktor
    • die Aktivität eines spezifischen Gerinnungsfaktors im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zu normalem Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für den spezifischen Faktor) angegeben.
    • eine Internationale Einheit (I. E.) an Gerinnungsfaktorenaktivität entspricht der Menge, die in 1 ml normalem humanem Plasma zu finden ist
    • z. B. wird die erforderliche Dosis für Faktor X auf Grundlage des empirischen Ergebnisses ermittelt, dass 1 Internationale Einheit (I. E.) Faktor X/kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um 0,017 I. E./ml anhebt
      • die erforderliche Dosis wird nach folgender Formel ermittelt:
        • Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-X-Anstieg (I. E./ml) × 59 (ml/kg)
        • wobei 59 (ml/kg) der reziproke Wert der geschätzten Wiederfindungsrate ist
    • erforderliche Dosis für den Faktor II:
      • Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-II-Anstieg (I. E./ml) × 50 (ml/kg)
    • wenn die individuelle Wiederfindungsrate bekannt ist, sollte dieser Wert für die Berechnung verwendet werden

Indikation

  • Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist, wie zum Beispiel ein durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten verursachter Mangelzustand, oder im Falle einer Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten
  • Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II und X, wenn Einzelfaktorkonzentrate nicht zur Verfügung stehen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • Verbrauchskoagulopathie (bei Verbrauchskoagulopathie dürfen Prothrombinkomplex-Präparate nur nach Unterbrechung des Verbrauchs appliziert werden)
  • anamnestisch bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor II (human)1040 IE
WBlutgerinnungsfaktor IX (human)1000 IE
WBlutgerinnungsfaktor VII (human)660 IE
WBlutgerinnungsfaktor X (human)960 IE
HHeparin350 IE
HNatrium citrat 2-Wasser+
HProtein C (human)880 IE
HProtein S (human)880 IE
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion200 mg
HGesamt Plasmaprotein (human)1080 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver U Loe-M Z Herst E Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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