Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alirocumab
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 75 mg Alirocumab

  • Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie
  • Behandlung bei Erwachsenen mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
    • vor Beginn einer Behandlung sekundäre Ursachen der Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyroidismus) ausschließen
    • initial: 75 mg Alirocumab 1mal / 2 Wochen s.c.
    • falls stärkere LDL-C-Senkung erforderlich (> 60 %): initial 150 mg Alirocumab 1mal / 2 Wochen oder 300 mg / 4 Wochen (monatlich)
    • individuelle Dosisanpassung basierend auf den Patientencharakteristika, wie LDL-C- Ausgangswerte, Therapieziel und Ansprechen auf die Therapie
    • Lipidspiegel können 4 - 8 Wochen nach Therapiebeginn oder erfolgter Titration, wenn LDL-C in der Regel den Steady State erreicht hat, untersucht und die Dosis entsprechend angepasst werden (auf- oder heruntertitriert)
    • wenn bei Patienten, die mit 75 mg 1mal / 2 Wochen oder 300 mg 1mal / 4 Wochen (monatlich) behandelt werden, eine zusätzliche LDL-C-Senkung erforderlich ist: Umstellung auf Maximaldosierung: 150 mg 1mal / 2 Wochen
    • wenn eine Dosis vergessen wurde: Injektion so bald wie möglich verabreichen und danach die Behandlung nach dem ursprünglichen Schema fortsetzen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte - mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion: keine Daten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte - mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Einschränkung der Nierenfunktion: nur eingeschränkte Daten
  • Körpergewicht
    • keine Dosisanpassung nach Körpergewicht erforderlich

Indikation

  • Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie, begleitend zur Diät:
    • in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
    • als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind
  • Behandlung bei Erwachsenen mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
    • in Kombination mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien, oder
    • als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind
  •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alirocumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Alirocumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

WAlirocumab75 mg
HHistidin+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X1 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
2X1 Milliliter 592.57 € Injektionsloesung
6X1 Milliliter 1748.79 € Injektionsloesung
1X1 Milliliter 332.76 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
2X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
6X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X1 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.