Prostap 3.75 mg Zweikammerspritze Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Leuprorelin
Hersteller	kohlpharma GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1X1 Stück: 145.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln enthält 3,75 mg Leuprorelinacetat (entspr. 3,57 mg Leuprorelin)

• Diagnostische Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms; Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms; Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms, begleitend zur und nach Strahlentherapie; Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie
  • 44,1 mg Retardmikrokapseln (3,75 mg Leuprorelinacetat) suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel 1mal / Monat s.c.
  • bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom sowie bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils
    • Anwendung als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Strahlentherapie
  • Anwendungsdauer
    • i.d.R. Langzeittherapie
    • Behandlung von Patienten, die an einem Prostatakarzinom erkrankt sind, mit einem GnRH(Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogon, kann auch nach Erreichen einer Kastrationsresistenz fortgeführt werden; relevante Leitlinien hierbei beachten
    • klin. Daten zeigten, dass bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom begleitend zur und nach Strahlentherapie eingesetzte 3-jährige Androgenentzugstherapie einer 6-monatigen vorzuziehen ist
    • in med. Leitlinien für Patienten (T3 - T4), die eine Strahlentherapie erhalten, eine Androgenentzugstherapie mit Behandlungsdauer von 2 - 3 Jahren empfohlen
    • bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird Kombination aus Strahlentherapie und 4 - 6-monatiger Androgenentzugstherapie mit GnRH-Analoga und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils eine 2 - 3-jährige Androgenentzugstherapie empfohlen
• Behandlung der Pubertas praecox vera
  • Dosierschema wird individuell angepasst
  • empfohlene Anfangsdosis abhängig vom KG
  • Kinder
    • >/= 20 kg KG
      • 44,1 mg Retardmikrokapseln (3,75 mg Leuprorelinacetat) suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel 1mal / Monat s.c.
    • < 20 kg KG, in Einzelfällen
      • 0,5 ml (22,05 mg Retardmikrokapseln mit 1,88 mg Leuprorelinacetat) der gebrauchsfertigen Suspension 1mal / Monat s.c.
      • Gewichtszunahme des Kindes ist zu kontrollieren
      • Dosissteigerung bei Bedarf
      • minimal wirksame, monatliche Dosis mittels GnRH-Test ermitteln
  • Applikationsintervall: 28 - 32 Tage
  • Anwendungsdauer
    • orientiert an klin. Parametern zu Behandlungsbeginn bzw. im Therapieverlauf (Endgrößenprognose, Wachstumsgeschwindigkeit, Knochenalter bzw. Knochenalterakzeleration), wird vom behandelnden Pädiater zusammen mit den Sorgeberechtigten und ggf. dem erkrankten Kind festgelegt
    • Knochenalter sollte während Behandlung in Intervallen von 6 - 12 Monaten überwacht werden
    • Absetzen der Therapie bei Knochenreifung > 12 Jahren bei Mädchen und > 13 Jahren bei Jungen sollte unter Beachtung der klin. Parameter in Betracht gezogen werden
    • bei Mädchen vor Therapiebeginn Schwangerschaft ausschließen
    • falls Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann
      • fachmedizinischen Rat einholen
        
        

 

Indikation

• Männer
  • Diagnostik:
    • Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen
  • Therapie:
    • des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms
    • des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach Strahlentherapi
    • des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie
• Kinder
  • Behandlung der Pubertas praecox vera (Mädchen < 9 Jahre und Jungen < 10 Jahre)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin und andere GnRH-Analoga
• weitere Kontraindikationen bei Männern
  • vorangegangene Orchiektomie (GnRH-Agonisten führen im Falle einer chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons)
  • alleinige Behandlung bei Prostatakrebs-Patienten mit Rückenmarkskompression oder Anzeichen von Rückenmarks-Metastasen
  • nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms
• weitere Kontraindikationen bei Mädchen mit Pubertas praecox vera
  • Vaginalblutungen unbekannter Ursache
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
• weitere Kontraindikationen bei Frauen
  • prämaligne oder maligne Veränderungen des Endometriums (bei Endometriumablation / Endometriumresektion)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Leuprorelin acetat	3.75 mg
=	Leuprorelin	3.57 mg
H	Carmellose, Natriumsalz	5 mg
H	Mannitol	+
H	Poly (glycolsäure, milchsäure) (1:3)	33.75 mg
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3X1 Stück	474.94 €	Fertigspritzen
1X1 Stück	145.36 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3X1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
1X1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb