Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ropinirol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 21 Stück: 24.32€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Morbus Parkinson
    • Erwachsene
      • Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.
      • Ropinirol HEXAL® sollte 3-mal täglich eingenommen werden. Um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern, sollte die Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen.
      • Therapiebeginn
        • Die Initialdosis von Ropinirol sollte während der 1. Woche 0,25 mg 3-mal täglich betragen. Danach kann die Ropinirol-Dosis nach folgendem Schema in 3-mal täglich 0,25 mg-Schritten erhöht werden:
          • Woche 1
            • Ropinirol-Einzeldosis (mg): 0,25
            • Ropinirol-Gesamtdosis/Tag (mg): 0,75
          • Woche 2:
            • Ropinirol-Einzeldosis (mg): 0,5
            • Ropinirol-Gesamtdosis/Tag (mg): 1,5
          • Woche 3:
            • Ropinirol-Einzeldosis (mg): 0,75
            • Ropinirol-Gesamtdosis/Tag (mg): 2,25
          • Woche 4:
            • Ropinirol-Einzeldosis (mg): 1,0
            • Ropinirol-Gesamtdosis/Tag (mg): 3,0
      • Therapieschema
        • Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5 - 1 mg Ropinirol 3-mal täglich (1,5 - 3 mg/Tag) gesteigert werden.
        • Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 - 9 mg Ropinirol/Tag erwartet werden. Wenn nach der anfänglichen Aufdosierung, wie oben beschrieben, keine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, ist eine Steigerung der Ropinirol-Dosis auf maximal 24 mg/Tag zulässig.
        • Dosierungen von mehr als 24 mg Ropinirol/Tag wurden klinisch nicht untersucht.
        • Wenn die Behandlung für 1 Tag oder länger unterbrochen wird, sollte die Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung in Betracht gezogen werden (siehe oben).
        • Wenn Ropinirol HEXAL® als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht wird, kann die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise reduziert werden. In klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis bei Patienten, die mit Ropinirol als Adjuvans behandelt wurden, um etwa 20% schrittweise reduziert.
        • Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson, unter Behandlung mit Ropinirol in Kombination mit Levodopa, können während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten.
        • In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann.
        • Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind die Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers zu beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird.
        • Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von 1 Woche schrittweise abgesetzt werden.
  • Restless-Legs-Syndrom
    • Erwachsene
      • Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen. Ropinirol sollte kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden, kann jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden. Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.
      • Therapiebeginn (Woche 1)
        • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg Ropinirol 1-mal täglich (Einnahme wie oben beschrieben). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für die restlichen 5 Tage der 1. Woche auf 0,5 mg 1-mal täglich erhöht werden.
      • Therapieschema (ab der 2. Woche)
        • Nach Therapiebeginn sollte die tägliche Dosis erhöht werden, bis eine optimale Wirkung erreicht wird. In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg 1-mal täglich.
        • Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg 1-mal täglich erhöht werden. Die Dosis kann dann über die folgenden 2 Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg 1-mal täglich erhöht werden. Bei einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg 1-mal täglich zu erhöhen, um eine optimale Wirkung zu erreichen. In klinischen Studien wurde die Dosis jede Woche um 0,5 mg bis auf eine Dosis von 3 mg 1-mal täglich erhöht, anschließend wurde die Dosis um 1 mg auf die Höchstdosis von 4 mg 1-mal täglich erhöht, wie in der folgenden Tabelle dargestellt.
        • Dosen über 4 mg 1-mal täglich wurden bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) nicht untersucht.
        • Tabelle: Aufdosierung Restless-Legs-Syndrom
          • Woche 2
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 1
          • Woche 3
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 1,5
          • Woche 4
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 2
          • Woche 5*
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 2,5
          • Woche 6*
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 3
          • Woche 7*
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 4
          • * Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu erreichen.
        • Die Wirksamkeit der Behandlung mit Ropinirol ist für eine Behandlungsdauer von mehr als 12 Wochen nicht gezeigt worden. Das Ansprechen des Patienten auf Ropinirol sollte nach 12 Wochen Behandlung bewertet und die Notwendigkeit der Weiterbehandlung geprüft werden. Wenn die Behandlung für mehr als nur einige wenige Tage unterbrochen wurde, sollte eine erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem oben genannten Aufdosierungsschema erfolgen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von Ropinirol HEXAL® bei Kindern unter 18 Jahren wird wegen fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr 15% vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an Ropinirol unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort eingestellt werden.
  • Niereninsuffizienz
    • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, sodass eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.
    • Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten, wie folgt, erforderlich ist:
      • Morbus-Parkinson-Patienten
        • Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol HEXAL® ist 3-mal täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol HEXAL® ist 18 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich.
      • Restless-Legs-Syndrom-Patienten
        • Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol HEXAL® ist 1-mal täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol HEXAL® ist 3 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich.
      • Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht untersucht worden.

Indikation

  • zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
    • Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
    • in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose"-Fluktuationen oder „on/off"-Effekte)
  • zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS).

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • Leberinsuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor

Zusammensetzung

WRopinirol hydrochlorid1.14 mg
=Ropinirol1 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose101.1 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPolysorbat 80+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück 24.32 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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