Tambocor 15 ml Injektionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Flecainid acetatFlecainid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Flecainid |
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Hersteller | MEDA Pharma GmbH & Co.KG |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 5 Stück: 77.77€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Ampulle (15 ml) Injektionslösung enthält 150 mg Flecainidacetat
- Allgemeine Hinweise
- Einstellung von Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen auf Flecainid unter stationären Bedingungen
- Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen
- Erwachsene (mit einem KG um 70 kg)
- akute i.v. Arrhythmie-Behandlung
- langsame Injektion (über mind. 5 Min.) von 1 mg Flecainidacetat / kg KG (entspricht bei einem Patienten um 70 kg KG 7 ml Injektionslösung oder 70 mg Flecainidacetat) unter EKG-Kontrolle (Monitoring)
- falls erforderlich nach 15 - 20 Minuten weitere Injektion von 0,5 mg Flecainidacetat / kg KG (entspricht bei einem Patienten um 70 kg KG 3,5 ml Injektionslösung oder 35 mg Flecainidacetat) und ggf. nach weiteren 15 - 20 Minuten wiederholen
- mehrtägige i.v. Flecainid-Behandlung (z.B. über Perfusor der Infusion)
- max. durchschnittliche Tagesdosis 200 - 400 mg Flecainidacetat (4 bzw. 8 Ampullen entsprechen 20 - 40 ml Injektionslösung)
- entsprechend auch am 1. Behandlungstag unter Berücksichtigung der Anfangsinjektionen
- längerfristige Flecainid-Injektionsbehandlung
- langsame Injektionen (über mind. 5 Min.) von 1 - 2 mg Flecainidacetat / kg KG im Abstand von 8 - 12 Stunden (entspricht bei einem Patienten um 70 kg KG einer Tagesgesamtdosis von 140 mg bis 420 mg bzw. 14 - 42 ml Injektionslösung)
- bei Langzeitanwendung eventuell Dosisreduktion möglich
- Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Bild des Patienten
- Umstellung von i.v. auf orale Therapie
- Abstand zwischen der beendeten i.v. Verabreichung und der ersten Tabletteneinnahme im Regelfall 8 - 12 Stunden
- akute i.v. Arrhythmie-Behandlung
Dosisanpassung
- ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren (Kreatinin-Clearance < 50 ml / min / 1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin > 1,5 mg / dl) - oder Leberfunktion (klinisch manifest)
- aufgrund der veränderten Verstoffwechselung bzw. Ausscheidung, insbesondere bei mehrtägiger i.v. Dauertherapie, Flecainid-Tages-Gesamtdosierung im Regelfall nicht mehr als 200 - 300 mg Flecainidacetat / Tag
- häufigere Kontrolle des Plasmasspiegels und häufige EKG-Kontrollen
- durch wiederholte EKG-Kontrollen in der 2. oder 3. Therapiewoche individuelle Dosierung überprüfen (Verlängerung der PQ- und QRS-Intervalle)
- bei Langzeitanwendung eventuell Dosisreduktion möglich
- Patienten unter Amiodaron- oder Cimetidin-Behandlung
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron und/oder Cimetidin Flecainiddosis: max. 200 mg Flecainidacetat / Tag
- wiederholte EKG-Kontrollen zur Dosierungsüberprüfung
- Patienten mit Herzschrittmachern
- wegen einer möglichen Veränderung der Reizbildung (Erhöhung der endokardialen Reizschwelle): in der Regel max. 200 mg Flecainidacetat / Tag
- Kinder
- Arzneimittel wird bei Kindern < 12 Jahre nicht empfohlen
Indikation
- Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und behandlungsbedürftigen tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörungen
- Behandlung und Rezidivprophylaxe von tachykarden ventrikulären Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Flecainid - invasiv- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Flecainid
- strukturelle Herzerkrankungen und/oder eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (manifeste Herzinsuffizienz mit linksventrikulärem Auswurfvolumen < 35 %), aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung
- nach Myokardinfarkt, außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen
- kardiogener Schock
- schwere Bradykardie
- SA-Blockierung
- AV-Block II. oder III. Grades sowie intraatrialen oder intraventrikulären Leitungsstörungen sowie Schenkelblock oder distalem Block, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist
- Sinusknotensyndrom oder Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist
- permanentes Vorhofflimmern
- Patienten mit hämodynamisch wirksamem Herzklappenfehler
- gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I
- bekanntes Brugada-Syndrom
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretischeAntiarrhythmika /Cobicistat
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Flecainid /Chinidin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antiarrhythmika /Chinin
Antiarrhythmika /Domperidon
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Antiarrhythmika
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Flecainid /Antiarrhythmika, Klasse I
Vernakalant /Antiarrhythmika
mittelschwer
CYP2D6-Substrate /HydroxyzinLacosamid /Antiarrhythmika
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Flecainid /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Flecainid /Cimetidin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Antiarrhythmika, Klasse IC /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Flecainid /CYP2D6-Induktoren
Digoxin und Derivate /Flecainid
Flecainid /Amiodaron
Beta-Blocker /Flecainid
geringfügig
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite /AnifrolumabCYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Antiarrhythmika /Bupropion
Antiarrhythmika /COX-2-Hemmer
CYP2D6-Substrate, geringe therapeutische Breite /Berotralstat
Antiarrhythmika /Terbinafin
Flecainid /Moclobemid
Antiarrhythmika /Etravirin
Flecainid /Cinacalcet
Antiarrhythmika /Antineoplastische Mittel
Antiarrhythmika /Simeprevir
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Sotorasib
unbedeutend
Flecainid /Harn ansäuernde MittelFlecainid /Harn alkalisierende Mittel
Zusammensetzung
W | Flecainid acetat | 150 mg |
= | Flecainid | 131.01 mg |
H | Essigsäure 99% | + |
H | Natrium acetat | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 37.6 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Verlängerung der QT-Zeit | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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5 Stück | 77.77 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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5 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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