Tambocor 15 ml Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Flecainid
Hersteller	MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 77.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (15 ml) Injektionslösung enthält 150 mg Flecainidacetat

• Allgemeine Hinweise
  • Einstellung von Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen auf Flecainid unter stationären Bedingungen
  • Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen
• Erwachsene (mit einem KG um 70 kg)
  • akute i.v. Arrhythmie-Behandlung
    • langsame Injektion (über mind. 5 Min.) von 1 mg Flecainidacetat / kg KG (entspricht bei einem Patienten um 70 kg KG 7 ml Injektionslösung oder 70 mg Flecainidacetat) unter EKG-Kontrolle (Monitoring)
    • falls erforderlich nach 15 - 20 Minuten weitere Injektion von 0,5 mg Flecainidacetat / kg KG (entspricht bei einem Patienten um 70 kg KG 3,5 ml Injektionslösung oder 35 mg Flecainidacetat) und ggf. nach weiteren 15 - 20 Minuten wiederholen
  • mehrtägige i.v. Flecainid-Behandlung (z.B. über Perfusor der Infusion)
    • max. durchschnittliche Tagesdosis 200 - 400 mg Flecainidacetat (4 bzw. 8 Ampullen entsprechen 20 - 40 ml Injektionslösung)
    • entsprechend auch am 1. Behandlungstag unter Berücksichtigung der Anfangsinjektionen
  • längerfristige Flecainid-Injektionsbehandlung
    • langsame Injektionen (über mind. 5 Min.) von 1 - 2 mg Flecainidacetat / kg KG im Abstand von 8 - 12 Stunden (entspricht bei einem Patienten um 70 kg KG einer Tagesgesamtdosis von 140 mg bis 420 mg bzw. 14 - 42 ml Injektionslösung)
    • bei Langzeitanwendung eventuell Dosisreduktion möglich
  • Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Bild des Patienten
  • Umstellung von i.v. auf orale Therapie
    • Abstand zwischen der beendeten i.v. Verabreichung und der ersten Tabletteneinnahme im Regelfall 8 - 12 Stunden

Dosisanpassung

• ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren (Kreatinin-Clearance < 50 ml / min / 1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin > 1,5 mg / dl) - oder Leberfunktion (klinisch manifest)
  • aufgrund der veränderten Verstoffwechselung bzw. Ausscheidung, insbesondere bei mehrtägiger i.v. Dauertherapie, Flecainid-Tages-Gesamtdosierung im Regelfall nicht mehr als 200 - 300 mg Flecainidacetat / Tag
  • häufigere Kontrolle des Plasmasspiegels und häufige EKG-Kontrollen
  • durch wiederholte EKG-Kontrollen in der 2. oder 3. Therapiewoche individuelle Dosierung überprüfen (Verlängerung der PQ- und QRS-Intervalle)
  • bei Langzeitanwendung eventuell Dosisreduktion möglich
• Patienten unter Amiodaron- oder Cimetidin-Behandlung
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron und/oder Cimetidin Flecainiddosis: max. 200 mg Flecainidacetat / Tag
  • wiederholte EKG-Kontrollen zur Dosierungsüberprüfung
• Patienten mit Herzschrittmachern
  • wegen einer möglichen Veränderung der Reizbildung (Erhöhung der endokardialen Reizschwelle): in der Regel max. 200 mg Flecainidacetat / Tag
• Kinder
  • Arzneimittel wird bei Kindern < 12 Jahre nicht empfohlen

Indikation

• Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und behandlungsbedürftigen tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörungen
• Behandlung und Rezidivprophylaxe von tachykarden ventrikulären Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flecainid - invasiv

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Flecainid
• strukturelle Herzerkrankungen und/oder eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (manifeste Herzinsuffizienz mit linksventrikulärem Auswurfvolumen < 35 %), aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung
• nach Myokardinfarkt, außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen
• kardiogener Schock
• schwere Bradykardie
• SA-Blockierung
• AV-Block II. oder III. Grades sowie intraatrialen oder intraventrikulären Leitungsstörungen sowie Schenkelblock oder distalem Block, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist
• Sinusknotensyndrom oder Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist
• permanentes Vorhofflimmern
• Patienten mit hämodynamisch wirksamem Herzklappenfehler
• gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I
• bekanntes Brugada-Syndrom

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Antiarrhythmika /Cobicistat
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Flecainid /Chinidin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antiarrhythmika /Chinin
Antiarrhythmika /Domperidon
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Antiarrhythmika
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Flecainid /Antiarrhythmika, Klasse I
Vernakalant /Antiarrhythmika

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Lacosamid /Antiarrhythmika
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Flecainid /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Flecainid /Cimetidin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Antiarrhythmika, Klasse IC /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Flecainid /CYP2D6-Induktoren
Digoxin und Derivate /Flecainid
Flecainid /Amiodaron
Beta-Blocker /Flecainid

geringfügig

CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite /Anifrolumab
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Antiarrhythmika /Bupropion
Antiarrhythmika /COX-2-Hemmer
CYP2D6-Substrate, geringe therapeutische Breite /Berotralstat
Antiarrhythmika /Terbinafin
Flecainid /Moclobemid
Antiarrhythmika /Etravirin
Flecainid /Cinacalcet
Antiarrhythmika /Antineoplastische Mittel
Antiarrhythmika /Simeprevir
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Sotorasib

unbedeutend

Flecainid /Harn ansäuernde Mittel
Flecainid /Harn alkalisierende Mittel

Zusammensetzung

W	Flecainid acetat	150 mg
=	Flecainid	131.01 mg
H	Essigsäure 99%	+
H	Natrium acetat	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	37.6 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	77.77 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb