Elvanse 60mg Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Lisdexamfetamin
Hersteller	Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30 Stück: 118.32€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie bei Kindern > /= 6 Jahren, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird
  • individuelle Dosierung nach den therapeutischen Erfordernissen und dem Ansprechen des Patienten
  • zu Beginn der Behandlung sorgfältige Dosistitration
  • Initialdosis: 30 mg Lisdexamfetamindimesilat 1mal / Tag morgens
    • ggf. 20 mg 1mal / Tag angemessener (nach Einschätzung des Aztes)
  • Dosiserhöhung in ungefähr wöchentlichen Abständen in Schritten von jeweils 10 - 20 mg Lisdexamfetamindimesilat möglich
  • Einnahme in der niedrigsten wirksamen Dosierung
  • höchste empfohlene Dosis: 70 mg Lisdexamfetamindimesilat / Tag; höhere Dosen nicht untersucht
  • Beendigung der Behandlung, wenn sich die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht bessern
  • bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer unzumutbarer, unerwünschter Ereignisse: Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels
  • Behandlungsdauer:
    • Langzeitanwendung
    • bei Anwendung > 12 Monate: Neubewertung des Nutzens der Arzneimitteltherapie mindesten 1mal / Jahr
      • zeitweise Unterbrechung der Behandlung (vorzugsweise in den Schulferien), um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen
    • Erwachsene
      • Fortsetzung der Behandlung ins Erwachsenenalter kann bei Jugendlichen angemessen sein, deren Symptome bis ins Erwachsenenalter persistieren und die von der Behandlung eindeutig profitiert haben
  • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
    • Beurteilung des Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz
    • umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle internistische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome, familienanamnestisch bekannte plötzliche kardiale/unerwartete Todesfälle sowie eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm umfassen
    • Potenzial für Missbrauch, Fehlgebrauch oder Zweckentfremdung bedenken
  • Laufende Überwachung
    • kontinuierliche Überwachung von
      • Wachstum
      • psychiatrischem und kardiovaskulärem Status
    • bei jeder Dosisanpassung und mind. alle 6 Monate
      • Blutdruck und Puls in einer graphischen Darstellung dokumentieren
    • alle 6 Monate
      • Körpergröße, Gewicht und Appetit anhand eines Wachstumsdiagramms dokumentieren
    • bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle sechs Monate und bei jedem Kontrolltermin
      • Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Erkrankungen erfassen
    • Überwachung hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch des Arzneimittels

Dosisanpassung

• eingeschränke Nierenfunktion
  • schwere Niereninsuffizienz (GFR 15 bis < 30 ml / Min. / 1,73 m² oder CrCl < 30 ml / Min):
    • Höchstdosis: 50 mg / Tag
  • dialysepflichtige Patienten:
    • weitere Dosisreduktion erwägen
    • Lisdexamfetamin und Dexamfetamin sind nicht dialysierbar
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Daten
• Kinder < 6 Jahre
  • Anwendung nicht zugelassen
  • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen
• ältere Patienten
  • Dexamfetamin-Clearance vermindert
  • ggf. Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie bei Kindern >/= 6 Jahren, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird
• Hinweise
  • Durchführung der Behandlung nur unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen
  • Behandlung mit Dexamfetamin ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Chronizität der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter sowie des Potenzials für Missbrauch, Fehlgebrauch oder Zweckentfremdung vorausgehen
  • entsprechende pädagogische Betreuung ist essenziell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig
  • Diagnosestellung anhand der DSM-IV-Kriterien oder der Leitlinien in ICD-10, basierend auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten
  • Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen
  • spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt
  • spezifischer diagnostischer Test nicht verfügbar
  • adäquate Diagnose erfordert Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer psychologischer, pädagogischer Quellen sowie des sozialen Umfeldes
  • therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische und soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende chronische Symptome in der Anamnese charakterisiert sein kann:
    • kurze Aufmerksamkeitsspanne
    • Ablenkbarkeit
    • emotionale Labilität
    • Impulsivität
    • mäßige bis starke Hyperaktivität
    • geringfügige neurologische Anzeichen
    • auffälliges EEG
    • u.U. beeinträchtigte Lernfähigkeit

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lisdexamfetamin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Lisdexamfetamindimesilat oder sympathomimetische Amine
• gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach Behandlung mit MAO-Hemmern (da es zu einer hypertensiven Krise kommen kann)
• Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
• Erregungszustände
• symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
• fortgeschrittene Arteriosklerose
• mittelschwere bis schwere Hypertonie
• Glaukom
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

ZNS-Stimulanzien /MAO-Hemmer

mittelschwer

Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Guanethidin /ZNS-Stimulanzien

geringfügig

ZNS-Stimulanzien /Harn alkalisierende Mittel
ZNS-Stimulanzien /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
ZNS-Stimulanzien /Lithium
ZNS-Stimulanzien /Nahrung
ZNS-Stimulanzien /Harn ansäuernde Mittel

Zusammensetzung

W	Lisdexamfetamin dimesilat	60 mg
=	Lisdexamfetamin	34.69 mg
=	Dexamfetamin	17.8 mg
H	Acid blue 9	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Drucktinte, schwarz	+
=	Schellack	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
H	Gelatine	+
H	Magnesium stearat	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	118.32 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb