Elvanse 60mg Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Lisdexamfetamin
Hersteller	TAKEDA GmbH
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30 Stück: 78.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie bei Kindern > /= 6 Jahren, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird
  • Behandlungsbeginn unter Aufsicht eines geeigneten Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen
  • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
    • Beurteilung kardiovaskulärer Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz in der Ausgangslage
    • Untersuchung von Begleitmedikationen, früherer und aktueller internistischer und psychiatrischer Begleiterkrankungen
    • Erfassung von Symptomen, familienanamnestisch bekannte plötzliche kardiale/ unerwartete Todesfälle sowie eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor Behandlung in einem Wachstumsdiagramm
    • Potenzial für Missbrauch, Fehlgebrauch oder Zweckentfremdung bedenken
  • Laufende Überwachung von Wachstum und psychiatrischen und kardiovaskulären Status
    • Blutdruck und Puls bei jeder Dosisanpassung und mind. alle 6 Monate in einer graphischen Darstellung
      dokumentieren
    • Körpergröße, Gewicht und Appetit mind. alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms dokumentieren
    • Entwicklung neuer oder Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Erkrankungen bei jeder
      Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate und bei jedem Kontrolltermin erfassen
  • Patienten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch überwachen
  • individuelle Dosierung nach den therapeutischen Erfordernissen und dem Ansprechen des Patienten
    • zu Beginn der Behandlung sorgfältige Dosistitration
    • Initialdosis: 30 mg Lisdexamfetamindimesilat 1mal / Tag morgens
      • wenn nach Einschätzung des Arztes eine niedrigere Anfangsdosis angemessen ist, ggf. 20 mg 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung in ungefähr wöchentlichen Abständen in Schritten von jeweils 10 - 20 mg Lisdexamfetamindimesilat möglich
  • Einnahme in der niedrigsten wirksamen Dosis
  • höchste empfohlene Dosis: 70 mg Lisdexamfetamindimesilat / Tag; höhere Dosen nicht untersucht
  • Beendigung der Behandlung
    • wenn sich Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von 1 Monat nicht bessern
  • bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer unzumutbarer, unerwünschter Ereignisse
    • Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels
  • Behandlungsdauer
    • Langzeitanwendung
    • bei Anwendung > 12 Monate: Neubewertung des Nutzens der Arzneimitteltherapie mind. 1mal / Jahr
      • zeitweise Unterbrechung der Behandlung (vorzugsweise in den Schulferien), um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen
    • Erwachsene
      • Fortsetzung der Behandlung ins Erwachsenenalter kann bei Jugendlichen angemessen sein, deren Symptome bis ins Erwachsenenalter persistieren und die von der Behandlung eindeutig profitiert haben
  • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
    • Beurteilung des Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz
    • umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle internistische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome, familienanamnestisch bekannte plötzliche kardiale/unerwartete Todesfälle sowie eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm umfassen
  • Laufende Überwachung
    • kontinuierliche Überwachung von
      • Wachstum
      • psychiatrischem und kardiovaskulärem Status
    • bei jeder Dosisanpassung und mind. alle 6 Monate
      • Blutdruck und Puls in einer graphischen Darstellung dokumentieren
    • alle 6 Monate
      • Körpergröße, Gewicht und Appetit anhand eines Wachstumsdiagramms dokumentieren
    • bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle sechs Monate und bei jedem Kontrolltermin
      • Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Erkrankungen erfassen
    • Überwachung hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch des Arzneimittels

 

Dosisanpassung

• eingeschränke Nierenfunktion
  • schwere Niereninsuffizienz (GFR 15 bis < 30 ml / Min. / 1,73 m² oder CrCl < 30 ml / Min):
    • Höchstdosis: 50 mg / Tag
  • dialysepflichtige Patienten:
    • weitere Dosisreduktion erwägen
    • Lisdexamfetamin und Dexamfetamin sind nicht dialysierbar
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Studien
• Kinder < 6 Jahre
  • Anwendung nicht zugelassen
  • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen

Indikation

• Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie bei Kindern >/= 6 Jahren, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird
• Hinweise
  • Durchführung der Behandlung nur unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen
  • Diagnosestellung anhand der DSM-Kriterien oder der Leitlinien in ICD, basierend auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten
  • Diagnose darf sich nicht allein auf Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen
  • spezifische Ätiologie dieses Syndroms unbekannt
  • spezifischer diagnostischer Test nicht verfügbar
  • adäquate Diagnose erfordert Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer psychologischer, pädagogischer Quellen sowie des sozialen Umfeldes
  • therapeutische Gesamtstrategie umfasst i.d.R. sowohl psychologische, pädagogische und soziale als auch pharmakotherapeut. Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende chronische Symptome in der Anamnese charakterisiert sein kann
    • kurze Aufmerksamkeitsspanne
    • Ablenkbarkeit
    • emotionale Labilität
    • Impulsivität
    • mäßige bis starke Hyperaktivität
    • geringfügige neurologische Anzeichen
    • auffälliges EEG
    • u.U. beeinträchtigte Lernfähigkeit
  • Behandlung nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert; Entscheidung zur Anwendung muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Chronizität der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter sowie des Potenzials für Missbrauch, Fehlgebrauch oder Zweckentfremdung vorausgehen
  • entsprechende pädagogische Betreuung essenziell, psychosoziale Maßnahmen i.A. notwendig
  • Anwendung muss stets in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation erfolgen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lisdexamfetamin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Lisdexamfetamindimesilat oder sympathomimetische Amine
• gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach Behandlung mit MAO-Hemmern (da es zu einer hypertensiven Krise kommen kann)
• Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
• Erregungszustände
• symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
• fortgeschrittene Arteriosklerose
• mittelschwere bis schwere Hypertonie
• Glaukom
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
ZNS-Stimulanzien /MAO-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Antihypertonika /ZNS-Stimulanzien
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
ZNS-Stimulanzien /Lithium
ZNS-Stimulanzien /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
ZNS-Stimulanzien /Harn alkalisierende Mittel
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
ZNS-Stimulanzien /Harn ansäuernde Mittel
ZNS-Stimulanzien /Nahrung

Zusammensetzung

W	Lisdexamfetamin dimesilat	60 mg
=	Lisdexamfetamin	34.69 mg
=	Dexamfetamin	17.8 mg
H	Acid blue 9	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Drucktinte, schwarz	+
=	Schellack	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
H	Gelatine	+
H	Magnesium stearat	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	78.94 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb