Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fludarabin
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- O.Infusionslsg.
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X2 Milliliter: 118.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Fludarabinphosphat

  • Behandlung der chronisch-lymphatischen B-Zell-Leukämie (CLL) bei Patienten mit ausreichenden Knochenmarkreserven
    • Erwachsene
      • 25 mg Fludarabinphosphat / m2 KOF i.v. / Tag i.v. an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage
    • Behandlungsdauer:
      • abhängig vom Behandlungserfolg und der Verträglichkeit des Arzneimittels
      • Anwendung bis zum Erreichen des bestmöglichen Ansprechens (komplette oder partielle Remission; normalerweise 6 Zyklen), anschließend Behandlung absetzen
    • ältere Patienten
      • > 75 Jahre:
        • nur wenig Daten
        • Anwendung mit Vorsicht
      • > 65 Jahren
        • Kreatinin-Clearance vor Beginn der Behandlung bestimmen
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • Anwendung nicht empfohlen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance: 30 - 70 ml / Min.
        • Dosisreduktion um bis zu 50%
        • engmaschige hämatologische Überwachung zur Beurteilung der Toxizität
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
        • kontraindiziert
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Daten
      • Anwendung mit Vorsicht und nur, wenn erwarteter Nutzen > potentielles Risiko
      • Patienten engmaschig bezüglich übermäßiger Toxizität überwachen
        • Dosis entsprechend anpassen oder Arzneimittel absetzen

Indikation

  • Behandlung der chronisch-lymphatischen B-Zell-Leukämie (CLL) bei erwachsenen Patienten mit ausreichenden Knochenmarkreserven
  • Hinweis: Einleitung der First-Line-Behandlung nur bei
    • erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung im RAI-Stadium III/IV (Binet-Stadium C) oder
    • erwachsenen Patienten im RAI-Stadium I/II (Binet-Stadium A/B), wenn krankheitsbezogene Symptome oder Hinweise auf eine progressive Erkrankung vorliegen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fludarabin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Fludarabin
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml / Min.)
  • dekompensierte hämolytische Anämie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Pentostatin /Fludarabin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WFludarabin 5' dihydrogenphosphat50 mg
=Fludarabin39.05 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HMannitol+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X2 Milliliter 118.5 € Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- O.Infusionslsg.

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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