Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ganciclovir
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 500 Milligramm: 69.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion
    • Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 14 - 21 Tagen
    • Erhaltungsdosis: Eine Erhaltungstherapie kann bei immungeschwächten Patienten, bei denen das Risiko für einen Rückfall besteht, angewendet werden. 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche. Die Dauer der Erhaltungstherapie sollte individuell bestimmt und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
    • Behandlung bei Krankheitsprogression: Jeder Patient, bei dem die CMV-Erkrankung sowohl während der Erhaltungstherapie als auch aufgrund des Absetzens der Behandlung mit Ganciclovir voranschreitet, kann erneut mit einer Initialdosis behandelt werden.
  • Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion zur Prophylaxe oder vorbeugenden Therapie
    • Prophylaxe:
      • 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg
        einmal täglich an 5 Tagen pro Woche.
      • Die Dauer der Prophylaxe richtet sich nach dem Risiko einer CMV-Erkrankung und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
    • Präemptive Therapie:
      • Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 7 - 14 Tagen.
      • Erhaltungstherapie: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche. Die Dauer der Erhaltungstherapie richtet sich nach dem Risiko einer CMV-Erkrankung und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
  • Nierenfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte die Ganciclovir-Dosis in Abhängigkeit von der Kreatininclearance, wie in der untenstehenden Tabelle dargestellt, angepasst werden.
    • Tabelle: Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • Kreatininclearance: > 70 ml/min
        • Initialdosis
          • 5,0 mg/kg alle 12 Stunden
        • Erhaltungsdosis:
          • 5,0 mg/kg/Tag
      • Kreatininclearance: 50 - 69 ml/min
        • Initialdosis
          • 2,5 mg/kg alle 12 Stunden
        • Erhaltungsdosis:
          • 2,5 mg/kg/Tag
      • Kreatininclearance: 25 - 49 ml/min
        • Initialdosis
          • 2,5 mg/kg/Tag
        • Erhaltungsdosis:
          • 1,25 mg/kg/Tag
      • Kreatininclearance: 10 - 24 ml/min
        • Initialdosis
          • 1,25 mg/kg/Tag
        • Erhaltungsdosis:
          • 0,625 mg/kg/Tag
      • Kreatininclearance: < 10 ml/min
        • Initialdosis
          • 1,25 mg/kg 3-mal pro Woche nach der Hämodialyse
        • Erhaltungsdosis:
          • 0,625 mg/kg 3-mal pro Woche nach der Hämodialyse
    • Die geschätzte Kreatininclearance kann entsprechend dem gemessenen Serumkreatinin mit den folgenden Formeln berechnet werden:
      • Männer: [ (140 - Alter [Jahre]) x Körpergewicht [kg] ] / [ (72) x (0,011 x Serumkreatinin [µmol/l]) ]
      • Frauen: 0,85 x Wert für Männer
    • Da Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen werden, sollten die Serumkreatininspiegel oder die geschätzte Kreatininclearance überwacht werden.
  • Schwere Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
    • Vor Therapieeinleitung, siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
    • Wenn es unter der Therapie mit Ganciclovir zu einer deutlichen Verringerung der Anzahl der Blutzellen kommt, ist eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Therapieunterbrechung in Betracht zu ziehen.
  • Ältere Patienten
    • Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei älteren Patienten durchgeführt. Da die Nierenfunktion mit dem Alter nachlässt, sollte bei älteren Patienten die Gabe von Ganciclovir unter besonderer Beachtung der Nierenfunktion durchgeführt werden.
  • Kinder
    • Es liegen nur eingeschränkte Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei Kindern im Alter unter 12 Jahren einschließlich Neugeborenen vor. Zur Zeit verfügbare pädiatrische Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben, aber es können keine Empfehlungen zur Dosierung gegeben werden. Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.

Indikation

  • Ganciclovir HEXAL® wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren zur:
    • Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei immungeschwächten Patienten
    • Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs)
  • Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Valganciclovir
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Ganciclovir /Zidovudin
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Ganciclovir
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Virustatika /Imipenem, Cilastatin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

OCT1-Substrate /Safinamid
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Virustatika /Ospemifen
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib

unbedeutend

Virustatika /Mycophenolat

Zusammensetzung

WGanciclovir, Natriumsalz543 mg
=Ganciclovir500 mg
HGesamt Natrium Ion45 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
500 Milligramm 69.77 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
500 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

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