Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ganciclovir
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 500 Milligramm: 69.83€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung einer CMV-Erkrankung
    • Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche im Alter ab >/= 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion
      • Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über 1 Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 14 - 21 Tagen
      • Erhaltungsdosis: Eine Erhaltungstherapie kann bei immungeschwächten Patienten, bei denen das Risiko für einen Rückfall besteht, angewendet werden. 5 mg/kg angewendet über 1 Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche. Die Dauer der Erhaltungstherapie sollte individuell bestimmt und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
      • Behandlung bei Krankheitsprogression: Jeder Patient, bei dem die CMV-Erkrankung sowohl während der Erhaltungstherapie als auch aufgrund des Absetzens der Behandlung mit Ganciclovir voranschreitet, kann erneut mit einer Initialdosis behandelt werden.
    • Kinder und Jugendliche ab Geburt bis < 12 Jahren
      • Die derzeit verfügbaren pädiatrischen Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben, jedoch können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
  • Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine präemptive Therapie
    • Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche im Alter ab >/= 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion
      • Initialdosis: 5 mg/kg angewendet als intravenöse Infusion über 1 Stunde, alle 12 Stunden für eine Dauer von 7 - 14 Tagen.
      • Erhaltungstherapie: 5 mg/kg angewendet als intravenöse Infusion über 1 Stunde, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche. Die Dauer der Erhaltungstherapie richtet sich nach dem Risiko für eine CMV-Erkrankung und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
    • Kinder und Jugendliche ab Geburt bis < 12 Jahren
      • Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben, jedoch können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
  • Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine Allgemeinprophylaxe
    • Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche ab > 16 Jahre
      • 5 mg/kg angewendet über 1 Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche. Die Dauer der Prophylaxe richtet sich nach dem Risiko einer CMV-Erkrankung und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
    • Kinder und Jugendliche ab Geburt bis </= 16 Jahre
      • Die empfohlene einmal täglich zu verabreichende Dosis von Ganciclovir als intravenöse Infusion über 1 Stunde basiert auf der Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) gemäß der Mosteller-BSA-Formel sowie der Kreatininclearance gemäß der Schwartz-Formel (CrCLS) und wird mittels Gleichung (siehe Fachinformation) berechnet.
      • Die Dauer der Allgemeinprophylaxe richtet sich nach dem Risiko für das Auftreten einer CMV-Erkrankung und sollte auf Einzelfallbasis festgelegt werden.
      • Dosis für Kinder und Jugendliche (mg) = 3 x BSA x CrCLS (siehe in der Fachinformation Mosteller-BSA-Formel und Schwartz-Kreatininclearance-Formel).
      • Wenn die nach Schwartz berechnete Kreatininclearance 150 ml/min/1,73 m2 übersteigt, sollte ein Maximalwert von 150 ml/min/1,73 m2 für die Gleichung verwendet werden:
        • siehe Formel in der Fachinformation
      • k = 0,33 für Patienten < 1 Jahr mit niedrigem Geburtsgewicht, 0,45 für Patienten < 2 Jahren, 0,55 für Jungen von 2 bis < 13 Jahren und Mädchen von 2 - 16 Jahren, sowie 0,7 für Jungen von 13 - 16 Jahren. Dosierungen für Patienten über 16 Jahre richten sich nach der Dosierung für Erwachsene.
      • Die genannten k-Werte basieren auf der Jaffé-Methode zur Messung des Serumkreatinins und müssen eventuell korrigiert werden, wenn enzymatische Methoden verwendet werden.
      • Es wird empfohlen, die Serumkreatininwerte, die Körpergröße und das Körpergewicht regelmäßig zu überprüfen und die Dosis entsprechend anzupassen.
  • Besondere Dosierungsanweisungen
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei Kindern und Jugendlichen (von Geburt bis </= 16 Jahren) mit einer Nierenfunktionsstörung, die eine prophylaktische Dosis von Ganciclovir auf Basis eines 3 x BSA x CrCLS-Dosierungs-Algorithmus erhalten, müssen keine weiteren Dosismodifikationen vorgenommen werden, da die Dosis bereits an die Kreatininclearance angepasst ist.
      • Bei Patienten ab 12 Jahren mit Nierenfunktionsstörung, die eine präemptive Behandlung bzw. aufgrund einer CMV-Erkrankung eine Behandlung auf mg/kg-Körpergewicht-Basis erhalten, sollte die Ganciclovir mg/kg-Dosis in Abhängigkeit von der Kreatininclearance, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt, angepasst werden.
      • Tabelle: Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die eine mg/kg-Dosis erhalten
        • Kreatininclearance: > 70 ml/min
          • Initialdosis
            • 5,0 mg/kg alle 12 Stunden
          • Erhaltungsdosis:
            • 5,0 mg/kg/Tag
        • Kreatininclearance: 50 - 69 ml/min
          • Initialdosis
            • 2,5 mg/kg alle 12 Stunden
          • Erhaltungsdosis:
            • 2,5 mg/kg/Tag
        • Kreatininclearance: 25 - 49 ml/min
          • Initialdosis
            • 2,5 mg/kg/Tag
          • Erhaltungsdosis:
            • 1,25 mg/kg/Tag
        • Kreatininclearance: 10 - 24 ml/min
          • Initialdosis
            • 1,25 mg/kg/Tag
          • Erhaltungsdosis:
            • 0,625 mg/kg/Tag
        • Kreatininclearance: < 10 ml/min
          • Initialdosis
            • 1,25 mg/kg 3-mal pro Woche nach der Hämodialyse
          • Erhaltungsdosis:
            • 0,625 mg/kg 3-mal pro Woche nach der Hämodialyse
      • Die geschätzte Kreatininclearance kann entsprechend dem gemessenen Serumkreatinin mit den folgenden Formeln berechnet werden:
        • Männer: [ (140 - Alter [Jahre]) x Körpergewicht [kg] ] / [ (72) x (0,011 x Serumkreatinin [µmol/l]) ]
        • Frauen: 0,85 x Wert für Männer
      • Da Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen werden, sollten die Serumkreatininspiegel oder die geschätzte Kreatininclearance überwacht werden.
    • Leberfunktionsstörung
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
    • Schwere Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
      • Vor Therapieeinleitung, siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
      • Wenn es unter der Therapie mit Ganciclovir zu einer deutlichen Verringerung der Anzahl der Blutzellen kommt, ist eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Therapieunterbrechung in Betracht zu ziehen.
  • Ältere Patienten
    • Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei älteren Patienten durchgeführt. Da die Nierenfunktion mit dem Alter nachlässt, sollte bei älteren Patienten die Gabe von Ganciclovir unter besonderer Beachtung der Nierenfunktion durchgeführt werden.

Indikation

  • Ganciclovir HEXAL® wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab >/= 12 Jahren zur:
    • Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei immungeschwächten Patienten
    • Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine präemptive Behandlung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs)
  • Ganciclovir HEXAL® wird auch ab der Geburt angewendet zur:
    • Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine Allgemeinprophylaxe bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach Organtransplantation oder Chemotherapie bei Krebs)
  • Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valganciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Ganciclovir /Zidovudin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Ganciclovir
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Virustatika /Imipenem, Cilastatin
Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

OCT1-Substrate /Safinamid
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Virustatika /Ospemifen
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
MATE1-/K-Substrate / Glasdegib
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib

unbedeutend

Virustatika /Mycophenolat

Zusammensetzung

WGanciclovir, Natriumsalz543 mg
=Ganciclovir500 mg
HGesamt Natrium Ion45 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
500 Milligramm 69.83 € Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
500 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.