Anexate 0.5 Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Flumazenil
Hersteller	kohlpharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X5 Milliliter: 74.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 10 ml Injektionslösung enthalten 1 mg Flumazenil

• Aufhebung zentral dämpfender Wirkung von Benzodiazepinen
  • Anästhesiologie:
    • initial: 0,2 mg Flumazenil i.v., verabreicht innerhalb von 15 Sek.
    • zweite Dosis, falls sich innerhalb von 60 Sek. nach erster i.v. Verabreichung gewünschter Bewusstseinsgrad nicht einstellt: 0,1 mg Flumazenil
    • bei Bedarf Dosiswiederholungen in Abständen von 60 Sek.
    • max. Gesamtdosis: 1 mg Flumazenil
    • übliche Dosis: 0,3 - 0,6 mg Flumazenil
    • je nach Dosierung und Wirkdauer des verabreichten Benzodiazepins und den individuellen Gegebenheiten des Patienten Bedarf jedoch im Einzelfall erheblich abweichend
  • Intensivpflege:
    • initial: 0,3 mg Flumazenil i.v.
    • zweite Dosis, falls sich innerhalb von 60 Sek. nach erster i.v. Verabreichung gewünschter Bewusstseinsgrad nicht einstellt: 0,1 mg Flumazenil
    • bei Bedarf Dosiswiederholungen in Abständen von 60 Sek.
    • max. Gesamtdosis: 2 mg Flumazenil
    • falls sich erneut Sedierung einstellt, kann eine zweite Bolusinjektion verabreicht werden
    • i. v. Infusion von 0,1 - 0,4 mg Flumazenil / Stunde kann sich ebenso als sinnvoll erweisen
    • individuelle Anpassung von Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nach gewünschtem Bewusstseinszustand
  • Kinder (> 1 Jahr) zur Aufhebung der durch Benzodiazipine herbeigeführten Sedation
    • Initialdosis: 0,01 mg Flumazenil / kg KG (bis zu 0,2 mg Flumazenil) i.v., verabreicht innerhalb von 15 Sek.
    • zweite Dosis, falls sich innerhalb von 45 Sek. nach erster i.v. Verabreichung gewünschter Effekt nicht einstellt: 0,01 mg Flumazenil / kg KG (bis zu 0,2 mg Flumazenil)
    • bei Bedarf Dosiswiederholungen in Abständen von 60 Sek. bis max. 4 zusätzliche Dosen
    • maximale Gesamtdosis: 0,05 mg Flumazenil / kg KG bzw. 1 mg Flumazenil
    • Dosis individuell nach Ansprechen des Patienten ermitteln
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei einer wiederholten Verabreichung bei Kindern zur erneuten Sedierung

Dosisanpassung

• Leberinsuffizienz
  • Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Behandlungsbeginn und -durchführung mit geringeren Dosen
  • vorsichtige Dosistitration empfohlen

Indikation

• zur Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen
  • Beendigung der durch Benzodiazepine eingeleiteten und aufrechterhaltenen Narkose bei stationären Patienten
  • Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im Rahmen kurzer diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten oder stationären Patienten
  • Behandlung von Benzodiazepin-Überdosierungen
  • Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung bei Kindern > 1 Jahr
• Hinweis
  • weder zur Behandlung einer Benzodiazepin-Abhängigkeit noch zur Steuerung eines protrahierten Benzodiazepin-Entzugssyndroms empfohlen
    

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flumazenil - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Flumazenil
• Epilepsie, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
• Angstzustände und Selbstmordneigung, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
• Patienten, die eine niedrige Dosis eines kurzwirkenden Benzodiazepinderivates erhielten
• Patienten, denen Benzodiazepine zur Beherrschung eines potentiell lebensbedrohlichen Zustands verabreicht wurden, z.B. intrakranielle Druckregulierung oder Status epilepticus (Gefahr des intrakraniellen Hirndruckanstiegs bzw. von Krampfanfällen)
• postoperativen Periode bei anhaltendem, die Atmung dämpfenden (atemdepressiven) Effekt der Opiate und bereits bestehender Bewusstseinsklarheit
• gemischten Intoxikationen mit Benzodiazepinen und trizyklischen und/oder tetrazyklischen Antidepressiva, da die Toxizität der Antidepressiva durch protektive Benzodiazepin-Wirkungen maskiert werden kann
• Auftreten autonomer (anticholinerger), neurologischer (motorischer Anomalien) oder kardiovaskulärer Symptome einer schweren Intoxikation mit Trizyklika/Tetrazyklika

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Flumazenil	0.5 mg
H	Dinatrium edetat 2-Wasser	+
H	Essigsäure 99%	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X5 Milliliter	74.17 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb