Fachinformation

ATC Code / ATC Name Formoterol und Budesonid
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3 Stück: 162.64€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede abgemessene Dosis enthält 200 µg Budesonid und 6 µg Formoterolfumarat-Dihydrat

  • Asthma
    • Erwachsene >/= 18 Jahre
      • allgemein
        • nicht zur initialen Behandlung bestimmt
        • keine angemessene Behandlung von Patienten mit nur leichtem Asthma, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurzwirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann
        • Dosierung individuell, je nach Schweregrad der Erkrankung
          • ggf. Anwendung separater Inhalatoren mit geeigneten Dosierungen eines Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids (falls Dosiskombinationen erforderlich, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen)
          • bei Dosistitration zu einer geringeren Dosisstärke als mit dem Kombinationspräparat möglich, ggf. Wechsel zu einem alternativen Kombinationspräparat mit Budesonid und Formoterolfumarat, das eine geringere Dosis des inhalativen Kortikosteroids enthält
        • bei Asthmakontrolle:
          • Versuch einer graduellen Dosisreduktion
          • ärztliche Untersuchung in regelmäßigen Abständen, um optimale Dosis sicherzustellen
          • Dosis auf niedrigste wirksame Dosis zur effektiven Symptomkontrolle einstellen
          • bei langfristiger Symptomkontrolle mit niedrigst empfohlener Dosis kann im nächsten Schritt ggf. alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids versucht werden
          • bei Gabe 2mal / Tag könnte bei Symptomkontrolle auch eine Dosisreduktion durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit auf 1mal / Tag erfolgen, falls lang wirksamer Bronchodilatator weiterhin ärztlich indiziert
      • Erhaltungstherapie
        • Dosierung:
          • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
          • bei manchen Patienten, optional: max. 4 Inhalationen 2mal / Tag
        • Anwendung mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator als Notfallmedikation
          • Patienten darauf hinweisen, ihren zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation jederzeit griffbereit zu haben
        • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen: erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
      • Erhaltungs- und Bedarfstherapie
        • d. h. Anwendung einer täglichen Erhaltungsdosis plus zusätzliche Dosis, bei Bedarf, zur Symptomkontrolle
        • Anwendung bes. für Patienten mit
          • unzureichender Asthmakontrolle und häufigem Bedarf an Bronchodilatatoren
          • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizin. Intervention bedurften
        • Patienten darauf hinweisen, den Inhalator für den Notfall immer bei sich zu haben
        • Patienten mit einer hohen Anzahl Inhalationen nach Bedarf: engmaschige Überwachung hinsichtlich dosisbezogener Nebenwirkungen
        • Dosierung:
          • Erhaltungsdosis: 2 Inhalationen / Tag
            • 2 Inhalationen 1mal / Tag (morgens oder abends) oder
            • 1 Inhalation 2mal / Tag (morgens und abends)
          • ggf. Dosiserhöhung auf 2 Inhalationen 2mal / Tag
          • entsprechend den Symptomen, ggf. 1 zusätzliche Inhalation, bei Bedarf
            • falls Symptome nach einigen Min. weiterhin vorhanden: 1 zusätzliche Inhalation
          • Maximaldosis: 6 Inhalationen / Anwendungszeitpunkt
          • max. Tagesdosis: 8 Inhalationen
            • für einen begrenzten Zeitraum: bis max. 12 Inhalationen / Tag
            • > 8 Inhalationen / Tag:
              • ärztlichen Rat einholen
              • erneute Untersuchung des Patienten und erneute Beurteilung der Erhaltungstherapie
  • COPD
    • Erwachsene >/= 18 Jahre
      • 2 Inhalationen 2mal / Tag

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht indiziert
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine speziellen Dosierungsanforderungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Daten zur Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Daten zur Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat
    • Budesonid und Formoterol werden vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert
      • schwere Leberzirrhose: erhöhte Serumspiegel zu erwarten

Indikation

Erwachsene >/= 18 Jahre

  • Asthma
    • regelmäßige Asthmatherapie, wenn Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist, bei Patienten, die mit
      • inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
      • inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind
  • chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)
    • symptomatische Therapie von Patienten mit COPD mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) < 70% des vorhergesagten Normwertes und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder Formoterol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cladribin /Corticosteroide
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Johanniskraut
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Glucocorticoide /Cobicistat
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin

geringfügig

Atezolizumab /Corticosteroide
Ciclosporin /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Lomitapid /Corticosteroide
Corticosteroide /Idelalisib
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Antidiabetika /Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

WBudesonid200 µg
WFormoterol fumarat 2-Wasser6 µg
=Formoterol4.91 µg
HLactose 1-Wasser+
=Lactose5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 162.64 € Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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