Fachinformation

ATC Code / ATC Name Aflibercept
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 1099.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept - 1 Fertigspritze enthält 90 µl, entsprechend 3,6 mg Aflibercept: diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 50 µl, in denen 2 mg Aflibercept enthalten sind, anzuwenden

  • Erwachsene
    • Hinweise
      • Anwendung nur als intravitreale Injektion
      • Anwendung nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen
    • feuchte AMD
      • initial
        • 2 mg Aflibercept
        • initial: 3 aufeinanderfolgende monatliche Injektionen
        • anschließend: Verlängerung des Behandlungsintervalls auf 2 Monate
      • Verlängerung des Dosierungsschema
        • 2-monatiges Behandlungsintervall aufrechterhalten (basierend auf dem funktionellen und / oder morphologischen Befund) oder
        • "Treat and Extend" Dosierungsschema
          • Verlängerung der Injektionsintervalle in 2- oder 4-wöchigen Schritten, um einen stabilen funktionellen und /oder morphologischen Befund aufrecht zu erhalten
          • Behandlungsintervalle >/= 4 Monate: begrenzte Daten
      • Verschlechterung des funktionellen und / oder morphologischen Befundes
        • entsprechende Verkürzung des Behandlungsintervalls
      • Verlaufskontrolle
        • zwischen den Injektionen nicht notwendig
        • Kontrollintervall
          • nach Ermessen des Arztes
          • ggf. häufiger als das Injektionsintervall
      • Behandlungsintervalle < 4 Wochen zwischen den Injektionen: keine Untersuchungen vorhanden
    • Makulaödem infolge eines RVV (VAV oder ZVV)
      • initial: 2 mg Aflibercept
        • anschließend: Behandlung monatlich fortführen
        • Abstand zwischen 2 Dosierungen: nicht kürzer als 1 Monat
      • Ende der Behandlung
        • wenn Patient nicht von einer weiteren Behandlung profitiert (funktioneller und morphologischer Befund)
      • Behandlungsdauer
        • Fortführen der monatlichen Behandlung bis der max. Visus erreicht ist und / oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr zu erkennen sind
          • ggf. 3 oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig
      • Behandlungsintervall
        • schrittweise Verlängerung
          • unter Aufrechterhaltung des funktionellen und / oder morphologischen Befundes möglich
          • entsprechend einem "Treat and Extend" Dosierungsschema
          • zu wenige Daten vorhanden, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können
        • entsprechende Verkürzung
          • bei Verschlechterung des funktionellen und / oder morphologischen Befundes
      • Kontroll- und Behandlungstermine
        • setzt der behandelnde Arzt fest
        • basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten
        • Kontrolle der Krankheitsaktivität durch klinische Untersuchung, funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren (z. B. eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie)
    • diabetisches Makulaödem
      • initial: 2 mg Aflibercept
        • 5 aufeinanderfolgende monatliche Injektionen
        • anschließend: 2 mg Aflibercept 1mal / 2 Monate
      • Verlaufskontrolle
        • zwischen den einzelnen Injektionen nicht notwendig
      • Behandlungsintervall
        • Verlängerung möglich
          • nach den ersten 12 Monaten der Behandlung
          • basierend auf dem funktionellen und / oder morphologischen Befund
          • entsprechend einem "Treat and Extend" Dosierungsschema
        • Verlängerung in 2-wöchigen Schritten
          • um einen stabilen funktionellen und / oder morphologischen Befund aufrecht zu erhalten
        • entsprechende Verkürzung
          • Verschlecherung des funktionellen und / oder morphologischen Befundes
      • Kontrollintervall
        • setzt der behandelnde Arzt fest
        • ggf. häufiger als das Injektionsintervall
      • Ende der Behandlung
        • wenn Patient nicht von einer weiteren Behandlung profitiert (funktioneller und morphologischer Befund)
      • Behandlungsintervalle >/= 4 Monaten oder < 4 Wochen zwischen den Injektionen: keine Untersuchungen vorhanden
    • Myope choroidale Neovaskularisation
      • 2 mg Aflibercept, als einmalige Injektion
      • weitere Injektionen
        • funktioneller und / oder morphologischer Befund weisen darauf hin, dass die Erkrankung weiterhin besteht
      • wiederholtes Auftreten
        • Behandlung als erneute Manifestation der Krankheit
      • Kontrollintervall
        • setzt der behandelnde Arzt fest
      • Abstand zwischen 2 Injektionen: nicht kürzer als 1 Monat

Dosisanpassungen

  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • keine speziellen Studien vorhanden
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • keine speziellen Studien vorhanden
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • ältere Patienten
    • keine speziellen Vorkehrungen erforderlich
    • >/= 75 Jahre: begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • kein relevanter Nutzen in den Anwendungsgebieten: feuchte AMD, ZVV, VAV, DMÖ und mCNV

Indikation

  • Erwachsene
    • neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (AMD)
    • Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV])
    • Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
    • Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Aflibercept
  • bestehende oder vermutete okulare oder periokulare Infektion
  • bestehende schwere intraokulare Entzündung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer

unbedeutend

anti-VEGF-Arzneimittel, okular /anti-VEGF-Arzneimittel

Zusammensetzung

WAflibercept4 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 1099.23 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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