Fachinformation

ATC Code / ATC Name Limbusstammzellen, autolog
Hersteller Chiesi GmbH
Darreichungsform Implantat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Patch besteht aus 300.000 - 1.200.000 lebensfähigen autologen menschlichen Hornhautepithelzellen, einschließlich 3,5 % limbalter Stammzellen und von Stammzellen angeleitete transient amplifizierte Zellen sowie ausdifferenzierte Zellen

  • mittelschwere bis schwere Limubsstammzelleninsuffizienz
    • Menge der zu applizierenden Zellen richtet sich nach Größe der Hornhautoberfläche (cm2)
    • Erwachsene
      • 79.000 - 316.000 Zellen / cm2
        • d.h. 1 cm2 Arzneimittel / cm2 Defekt
      • Wiederholung der Behandlung auf Anweisung des Arztes möglich
      • angemessenes Behandlungsschema mit Antibiotika und Entzündungshemmer lt. ärztlicher Empfehlung anschließen
    • ältere Patienten
      • nur beschränkt Daten
    • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
      • keine Daten vorhanden
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

  • erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limubsstammzelleninsuffizienz (definiert als Vorliegen einer oberflächlichen Neovaskularisation der Hornhaut in mind. zwei Hornhaut-Quadranten unter Einbeziehung des zentralen Hornhautbereichs und schwerer Beeinträchtigung der Sehschärfe), unilateral oder bilateral, aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen des Auges
  • Hinweis:
    • für Biopsie werden min. 1 - 2 mm2 unbeschädigter Limbus benötigt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Limbale Stammzellen, autolog - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Rinderserum und murine 3T3-J2-Zellen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Limbusstammzellen, autolog /quartäre Ammoniumverbindungen (okulär)

Zusammensetzung

WHornhautepithelzellen (human), autolog, lebensfähig mit limbalen Stammzellen750000 E
HDulbeccos Eagle-Medium, modifiziert+
HGlutamin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Implantat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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