Fachinformation

ATC Code / ATC Name Limbusstammzellen, autolog
Hersteller Chiesi GmbH
Darreichungsform Implantat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Patch besteht aus 300.000 - 1.200.000 lebensfähigen autologen menschlichen Hornhautepithelzellen, einschließlich 3,5 % limbalter Stammzellen und von Stammzellen angeleitete transient amplifizierte Zellen sowie ausdifferenzierte Zellen

  • mittelschwere bis schwere Limubsstammzelleninsuffizienz
    • Menge der zu applizierenden Zellen richtet sich nach Größe der Hornhautoberfläche (cm2)
    • Erwachsene
      • 79.000 - 316.000 Zellen / cm2
        • d.h. 1 cm2 Arzneimittel / cm2 Defekt
      • Wiederholung der Behandlung auf Anweisung des Arztes möglich
      • angemessenes Behandlungsschema mit Antibiotika und Entzündungshemmer lt. ärztlicher Empfehlung anschließen
    • ältere Patienten
      • nur beschränkt Daten
    • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
      • keine Daten vorhanden
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

  • erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limubsstammzelleninsuffizienz (definiert als Vorliegen einer oberflächlichen Neovaskularisation der Hornhaut in mind. zwei Hornhaut-Quadranten unter Einbeziehung des zentralen Hornhautbereichs und schwerer Beeinträchtigung der Sehschärfe), unilateral oder bilateral, aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen des Auges
  • Hinweis:
    • für Biopsie werden min. 1 - 2 mm2 unbeschädigter Limbus benötigt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Limbale Stammzellen, autolog - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Rinderserum und murine 3T3-J2-Zellen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Limbusstammzellen, autolog /quartäre Ammoniumverbindungen (okulär)

Zusammensetzung

WHornhautepithelzellen (human), autolog, lebensfähig mit limbalen Stammzellen750000 E
HDulbeccos Eagle-Medium, modifiziert+
HGlutamin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Implantat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.