Fachinformation

ATC Code / ATC Name Zoledronsäure
Hersteller BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 159.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure.

  • Behandlung der TIH (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel >= 12 mg / dl oder 3,0 mmol / l)
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 4 mg Zoledronsäure als Einzeldosis i.v.
  • Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 4 mg Zoledronsäure 1mal / 3 - 4 Wochen i.v.
      • Anwendung zusammen mit 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D / Tag oral
      • Wirkungseintritt nach 2 - 3 Monaten

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • keine Dosierungsempfehlung möglich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Behandlung der TIH
      • Serum-Kreatinin < 400 µmol / l oder < 4,5 mg / dl: keine Dosisanpassung erforderlich
      • Serum-Kreatinin > 400 µmol / l oder > 4,5 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
      • schwere Nierenfunktionsstörung
        • Behandlung nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
      • Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance vor Behandlung bestimmen
      • Serum-Kreatinin > 265 µmol / l oder > 3,0 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
      • Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min.: 4,0 mg Zoledronsäure
      • Kreatinin-Clearance 50 - 60 ml / Min.: 3,5 mg Zoledronsäure*
      • Kreatinin-Clearance 40 - 49 ml / Min.: 3,3 mg Zoledronsäure*
      • Kreatinin-Clearance 30 - 39 ml / Min.: 3,0 mg Zoledronsäure*
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: Anwendung nicht empfohlen
      • * Dosierungen berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 mg x Stunde / l (Kreatinin-Clearance = 75 ml / Min.); verminderte Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen lassen erwarten, dass gleiche AUC erreicht wird wie sie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml / Min. beobachtet wurde
      • nach Behandlungsbeginn vor jeder Gabe von Zoledronsäure Serum-Kreatinin messen und bei sich verschlechternder Nierenfunktion ggf. auf weitere Behandlung verzichten
        • normaler Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg / dl oder < 124 µmol / l) -> Anstieg um 0,5 mg / dl oder 44 µmol / l
        • erhöhtes Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (> 1,4 mg / dl oder > 124 µmol / l) -> Anstieg um 1,0 mg / dl oder 88 µmol / l
      • Behandlungswiederaufnahme in klin. Studien erst dann, wenn Kreatinin-Werte max. 10 % über dem Ausgangswert lagen
      • Behandlungswiederaufnahme sollte mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung erfolgen

Indikation

  • Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
  • Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zoledronsäure - invasiv
  • für alle Indikationen gültig
    • Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate
    • Stillzeit
  • für folgende Indikationen gelten die unten genannten weiteren Kontraindikationen
    • Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur
    • Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko
    • Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen
      • weitere Kontraindikationen
        • Patienten mit Hypokalzämie
        • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.)
        • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Diuretika
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zoledronsäure /Thalidomid

Zusammensetzung

WZoledronsäure 1-Wasser4.264 mg
=Zoledronsäure4 mg
HMannitol+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 159.7 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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