ELOCTA 1500 I.E. Plv.+Lösungsm.z.Herst.e.Inj.-Lsg. Fachinfo
(Wirkstoffe: Efmoroctocog alfa)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Gerinnungsfaktor VIII |
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Hersteller | Swedish Orphan Biovitrum GmbH |
Darreichungsform | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält nominal 1500 I.E. Efmoroctocog alfa, nach Rekonstitution enthält 1 ml Injektionslösung ca. 500 I.E. Efmoroctocog alfa
- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
- allgemein
- Dosierung und Dauer richten sich nach Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und klin. Zustand des Patienten
- Anzahl der verabreichten rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, bezogen auf den derzeitigen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte
- Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normale menschliche Plasmaspiegel) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben
- Eine I.E. der Aktivität des rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Proteins entspricht dem Faktor-VIII-Gehalt von 1 ml humanem Normalplasma
- zuvor unbehandelte Patienten:
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht untersucht (keine Daten)
- Bedarfsbehandlung
- Berechnung der benötigten Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor VIII / kg KG (Körpergewicht) die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht
- erforderliche Einheit = kg KG x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
- Dosierung und Häufigkeit an klin. Wirksamkeit in Einzelfall orientieren
- es nicht zu erwarten, dass die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Aktivität verzögert ist
- bei den folgenden Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel abfallen
- Empfehlung für die Dosierung bei der Behandlung von Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
- Blutung
- Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
- erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E./dl): 20 - 40
- Wiederholung der Injektion alle 12 - 24 Stunden, für min. 1 Tag, bis Blutung (erkennbar durch Schmerzen) gestillt oder Wundheilung eingetreten ist
- umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
- erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E./dl): 30 - 60
- Wiederholung der Injektion alle 12 - 24 Stunden über 3 - 4 Tage oder länger bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und akuten Beeinträchtigung*
- lebensbedrohliche Blutungen
- erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E./dl): 60 - 100
- Wiederholung der Injektion alle 8 - 24 Stunden, bis Gefährdung beseitigt
- Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
- chirurgischer Eingriff
- kleinere Eingriffe einschl. Zahnextraktion
- erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E./dl): 30 - 60
- Wiederholung der Injektion alle 24 Stunden, für min. 1 Tag, bis Heilung eintritt
- größere Eingriffe
- erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E./dl): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
- Wiederholung der Injektion bei Bedarf alle 8 - 24 Stunden bis zur ausreichenden Wundheilung, anschließend Weiterbehandlung für mind. weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 30 - 60 %
- kleinere Eingriffe einschl. Zahnextraktion
- * bei einigen Patienten und unter manchen Umständen, Verlängerung des Dosisintervalls auf bis zu 36 Stunden möglich
- Blutung
- Prophylaxe
- 50 I.E. / kg KG alle 3 bis 5 Tage
- Dosisanpassung je nach Ansprechen zwischen 25 - 65 I.E / kg KG
- kürzere Dosisintervalle oder höhere Dosen in einigen Fällen (besonders bei jüngeren Patienten) erforderlich
- Überwachung der Behandlung
- Faktor-VIII-Spiegel angemessen oft bestimmen (mittels Einstufen-Gerinnungs- oder chromogenen Test), um Dosis und Frequenz der wiederholten Injektionen anzupassen
- unterschiedliches Ansprechen einzelner Patienten möglich (unterschiedliche Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten)
- Körpergewicht-basierte Dosierung bei unter- oder übergewichtigen Patienten ggf. anpassen
- genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie v.a. bei größeren Eingriffen unerlässlich
- wenn zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in den Blutproben der Patienten ein Einstufen Gerinnungstest auf Basis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) in vitro verwendet wird, können die Ergebnisse für die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl durch das im Test verwendete aPTT-Reagenz als auch den verwendeten Referenzstandard signifikant beeinflusst werden
- dies beachten, wenn das Labor gewechselt und/oder im Test ein anderes Reagenz eingesetzt wird
- allgemein
Dosisanpassung
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- nur begrenzt Erfahrung
- Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
- ggf. häufigere Gaben oder höhere Dosen notwendig
Indikation
- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gerinnungsfaktor VIII - invasiv- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
- jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen z.B. Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein
- Lonoctocog alfa, Moroctocog alfa, Turoctocog alfa, Turoctocog alfa pegol: bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine
- Damoctocog alfa pegol, Octocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine
- Rurioctocog alfa pegol: Überempfindlichkeit gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa; bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Efmoroctocog alfa | 1500 IE |
H | Calcium chlorid 2-Wasser | + |
H | Histidin | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Polysorbat 20 | + |
H | Saccharose | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 0.6 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | 14 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | kein gültiger Preis bekannt | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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