ELOCTA 1500 I.E. Plv.+Lösungsm.z.Herst.e.Inj.-Lsg. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller	Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Darreichungsform	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält nominal 1500 I.E. Efmoroctocog alfa, nach Rekonstitution enthält 1 ml Injektionslösung ca. 500 I.E. Efmoroctocog alfa

• Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
  • allgemein
    • Dosierung und Dauer richten sich nach Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und klin. Zustand des Patienten
    • Anzahl der verabreichten rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, bezogen auf den derzeitigen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte
    • Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normale menschliche Plasmaspiegel) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben
    • Eine I.E. der Aktivität des rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Proteins entspricht dem Faktor-VIII-Gehalt von 1 ml humanem Normalplasma
    • zuvor unbehandelte Patienten:
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht untersucht (keine Daten)
  • Bedarfsbehandlung
    • Berechnung der benötigten Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor VIII / kg KG (Körpergewicht) die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht
    • erforderliche Einheit = kg KG x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
    • Dosierung und Häufigkeit an klin. Wirksamkeit in Einzelfall orientieren
    • es nicht zu erwarten, dass die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Aktivität verzögert ist
    • bei den folgenden Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel abfallen
    • Empfehlung für die Dosierung bei der Behandlung von Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
      • Blutung
        • Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
          • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E./dl): 20 - 40
          • Wiederholung der Injektion alle 12 - 24 Stunden, für min. 1 Tag, bis Blutung (erkennbar durch Schmerzen) gestillt oder Wundheilung eingetreten ist
        • umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
          • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E./dl): 30 - 60
          • Wiederholung der Injektion alle 12 - 24 Stunden über 3 - 4 Tage oder länger bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und akuten Beeinträchtigung*
        • lebensbedrohliche Blutungen
          • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E./dl): 60 - 100
          • Wiederholung der Injektion alle 8 - 24 Stunden, bis Gefährdung beseitigt
      • chirurgischer Eingriff
        • kleinere Eingriffe einschl. Zahnextraktion
          • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E./dl): 30 - 60
          • Wiederholung der Injektion alle 24 Stunden, für min. 1 Tag, bis Heilung eintritt
        • größere Eingriffe
          • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E./dl): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
          • Wiederholung der Injektion bei Bedarf alle 8 - 24 Stunden bis zur ausreichenden Wundheilung, anschließend Weiterbehandlung für mind. weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 30 - 60 %
      • * bei einigen Patienten und unter manchen Umständen, Verlängerung des Dosisintervalls auf bis zu 36 Stunden möglich
  • Prophylaxe
    • 50 I.E. / kg KG alle 3 bis 5 Tage
    • Dosisanpassung je nach Ansprechen zwischen 25 - 65 I.E / kg KG
    • kürzere Dosisintervalle oder höhere Dosen in einigen Fällen (besonders bei jüngeren Patienten) erforderlich
  • Überwachung der Behandlung
    • Faktor-VIII-Spiegel angemessen oft bestimmen (mittels Einstufen-Gerinnungs- oder chromogenen Test), um Dosis und Frequenz der wiederholten Injektionen anzupassen
    • unterschiedliches Ansprechen einzelner Patienten möglich (unterschiedliche Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten)
    • Körpergewicht-basierte Dosierung bei unter- oder übergewichtigen Patienten ggf. anpassen
    • genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie v.a. bei größeren Eingriffen unerlässlich
    • wenn zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in den Blutproben der Patienten ein Einstufen Gerinnungstest auf Basis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) in vitro verwendet wird, können die Ergebnisse für die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl durch das im Test verwendete aPTT-Reagenz als auch den verwendeten Referenzstandard signifikant beeinflusst werden
      • dies beachten, wenn das Labor gewechselt und/oder im Test ein anderes Reagenz eingesetzt wird

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • nur begrenzt Erfahrung
• Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
  • ggf. häufigere Gaben oder höhere Dosen notwendig

Indikation

• Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen z.B. Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein
  • Lonoctocog alfa, Moroctocog alfa, Turoctocog alfa, Turoctocog alfa pegol: bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine
  • Damoctocog alfa pegol, Octocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine
  • Rurioctocog alfa pegol: Überempfindlichkeit gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa; bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Efmoroctocog alfa	1500 IE
H	Calcium chlorid 2-Wasser	+
H	Histidin	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 20	+
H	Saccharose	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	0.6 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	14 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb