Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan und Sacubitril
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die empfohlene Anfangsdosis von Entresto® beträgt eine Tablette mit 49 mg/51 mg zweimal täglich, mit Ausnahme der unten beschriebenen Fälle. Sofern der Patient dies verträgt, sollte die Dosis nach 2 - 4 Wochen verdoppelt werden, bis die Zieldosis von einer Tablette mit 97 mg/103 mg zweimal täglich erreicht ist.
  • Falls bei den Patienten Verträglichkeitsprobleme auftreten (systolischer Blutdruck [SBP] </= 95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung), wird die Anpassung von Begleitmedikationen, eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Entresto® empfohlen.
  • In der PARADIGM-HF-Studie wurde Entresto® in Verbindung mit anderen Herzinsuffizienz-Therapien anstelle eines ACE-Hemmers oder eines anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockers (ARB) gegeben. Bei Patienten, die derzeit keinen ACE-Hemmer oder ARB oder niedrige Dosen dieser Arzneimittel einnehmen, sind die Erfahrungswerte gering. Daher wird bei diesen Patienten eine Anfangsdosis von 24 mg/26 mg zweimal täglich und eine langsame Dosistitration (Verdopplung alle 3 - 4 Wochen) empfohlen.
  • Bei Patienten mit einem Kaliumspiegel > 5,4 mmol/l im Serum oder mit einem systolischen Blutdruck (SBP) von < 100 mmHg sollte die Behandlung nicht begonnen werden. Eine Anfangsdosis von 24 mg/26 mg zweimal täglich sollte für Patienten mit einem SBP von >/= 100 bis 110 mmHg in Betracht gezogen werden.
  • Entresto® sollte nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB gegeben werden. Aufgrund des möglichen Risikos eines Angioödems bei gleichzeitiger Anwendung mit einem ACE-Hemmer darf die Behandlung mit Entresto® frühestens 36 Stunden nach Absetzen der ACE-Hemmer-Therapie begonnen werden.
  • Das in Entresto® enthaltene Valsartan weist eine höhere Bioverfügbarkeit als das Valsartan in anderen vermarkteten Tablettenformulierungen auf.
  • Wurde eine Dosis ausgelassen, sollte der Patient die nächste Dosis zur vorgegebenen Zeit einnehmen.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Die Dosis sollte an die Nierenfunktion älterer Patienten angepasst sein.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] 60 - 90 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine Anfangsdosis von 24 mg/26 mg zweimal täglich kann für Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30 - 60 ml/min/1,73 m2) in Betracht gezogen werden.
      • Da nur sehr begrenzte klinische Erfahrungswerte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) vorliegen, sollte Entresto® mit Vorsicht angewendet werden und es wird eine Anfangsdosis von 24 mg/26 mg zweimal täglich empfohlen. Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit chronischem Nierenversagen vor und eine Anwendung von Entresto® wird nicht empfohlen.
    • Leberfunktionsstörung
      • Wird Entresto® bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Klassifikation als Child-Pugh A) angewendet, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungswerte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klassifikation als Child-Pugh B) oder mit AST/ALT-Werten von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwertes vor. Entresto® sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden und die empfohlene Anfangsdosis beträgt 24 mg/26 mg zweimal täglich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, biliärer Zirrhose oder Cholestase (Klassifikation als Child-Pugh C) ist Entresto® kontraindiziert.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entresto® bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Entresto® wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern.
    • Entresto® darf erst 36 Stunden nach Absetzen einer Therapie mit ACE-Hemmern gegeben werden.
  • Anamnestisch bekanntes Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie.
  • Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.
  • Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose oder Cholestase.
  • Zweites und drittes Schwangerschafts-Trimester.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
Sacubitril /ACE-Hemmer

mittelschwer

Sacubitril, Valsartan /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Sacubitril, Valsartan /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim

geringfügig

Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Valsartan /Tenofovir
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Valsartan /Ataluren
Valsartan /Cidofovir
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Sacubitril /Ciclosporin
Sacubitril /Tenofovir
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Sacubitril /Rifampicin
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische
Sacubitril /Cidofovir

Zusammensetzung

WSacubitril-Natrium - Valsartan-Dinatrium (1 : 1) 2,5-Wasser113.06 mg
=Sacubitril48.6 mg
=Valsartan51.4 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert+
HHypromellose 2910, 3 cP+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Potassium balance C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
14 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
7X28 Stück 554.04 € Filmtabletten
28 Stück 88.56 € Filmtabletten
20 Stück 66.4 € Filmtabletten
28 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
56 Stück 166.15 € Filmtabletten
20 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
14 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
7X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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