Octagam 10% 20g IgG i.v.Lösung Infusionsflaschen Fachinfo
(Wirkstoffe: Immunglobulin (human)Immunglobulin G)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung |
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Hersteller | axicorp Pharma GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 200 Milliliter: 1865.43€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 100 mg / ml
- allgemein
- Beginn und Überwachung der Substitutionstherapie unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten
- Dosis und Dosisschema richten sich nach der Indikation
- individuelle Dosisanpassung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen
- eine auf dem KG basierende Dosierung kann bei unter- und übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern
- übergewichtige Patienten: Dosierung basierend auf dem physiologischen Standardkörpergewicht
- Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten
- Zielwert IgG-Talspiegel (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion): mind. 6 g / l oder innerhalb des normalen altersabhängigen Referenzbereichs
- nach Beginn der Behandlung werden 3 - 6 Monate benötigt, bis konstante IgG-Talspiegel erreicht sind
- initial: 4 - 8 ml (0,4 - 0,8 g) / kg Körpergewicht (KG) als einmalige Gabe
- anschließend 2 ml (0,2 g) / kg KG / 3 - 4 Wochen
- benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 6 g / l: 2 - 8 ml (0,2 - 0,8 g) / kg KG / Monat
- nach Erreichen konstanter IgG-Talspiegel variiert das Dosierungsintervall zwischen 3 - 4 Wochen
- die IgG-Talspiegel sollten in Abhängigkeit von der Infektionshäufigkeit bestimmt und beurteilt werden
- um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen, um höhere IgG-Talspiegel zu erreichen
- Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten
- 2 - 4 ml (0,2 - 0,4 g) / kg KG / 3 - 4 Wochen
- die IgG-Talspiegel sollten in Abhängigkeit von der Infektionshäufigkeit bestimmt und beurteilt werden
- bei Bedarf: Dosisanpassung, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen
- Patienten mit persistierender Infektion
- evtl. Dosissteigerung erforderlich
- Infektionsfreiheit
- Dosisreduktion in Betracht ziehen
- Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
- initial 8 - 10 ml (0,8 - 1 g) / kg KG an Tag 1
- falls erforderlich, Dosiswiederholung innerhalb von 3 Tagen
- alternativ: 4 ml (0,4 g) / kg KG / Tag über 2 - 5 Tage
- im Falle eines Rezidivs: Therapiewiederholung
- initial 8 - 10 ml (0,8 - 1 g) / kg KG an Tag 1
- Guillain-Barré-Syndrom
- 4 ml (0,4 g) / kg KG / Tag über 5 Tage
- im Falle eines Rezidivs Therapie möglicherweise wiederholen
- Kawasaki-Syndrom
- 20 ml (2 g) / kg KG als Einzeldosis
- Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten
- Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
- initial: 20 ml (2 g) / kg KG, verteilt über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
- Erhaltungsdosen: 10 ml (1 g) / kg KG, verteilt über 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen
- Beurteilung der therapeutischen Wirkung nach jedem Zyklus
- keine therapeutische Wirkung nach 6 Monaten: Absetzen der Behandlung
- ist die Behandlung wirksam, liegt eine Langzeitbehandlung im Ermessen des Arztes
- basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie
- Dosis und Dosierungsintervall gegebenenfalls an den individuellen Verlauf der Erkrankung anpassen
- Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
- initial: 20 ml (2 g) / kg KG, verteilt über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
- Erhaltungsdosis:
- 10 ml (1 g) / kg KG alle 2 - 4 Wochen
- alternativ: 20 ml (2 g) / kg KG, verteilt über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage alle 4 - 8 Wochen
- Beurteilung der therapeutischen Wirkung nach jedem Zyklus
- keine therapeutische Wirkung nach 6 Monaten: Absetzen der Behandlung
- ist die Behandlung wirksam, liegt eine Langzeitbehandlung im Ermessen des Arztes
- basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie
- Dosis und Dosierungsintervall gegebenenfalls an den individuellen Verlauf der Erkrankung anpassen
- Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
- Dosierung unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene
- Dosierung für jede Indikation wird auf das Körpergewicht bezogen
- Dosisanpassung entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung, es sei denn, es ist klinisch geboten
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung, es sei denn, es ist klinisch geboten
- keine Dosisanpassung, es sei denn, es ist klinisch geboten
- Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
Indikation
- Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
- Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung
- sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF = Nichterreichen eines mind. 2fachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen) oder IgG-Serumspiegel < 4 g / l aufweisen
- Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
- Primärer Immunthrombozytopenie (ITP), bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
- Guillain-Barré-Syndrom
- Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure)
- Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
- multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
- Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
- Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
- da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
GD2-Antikörper /ImmunglobulineLebend-Impfstoffe /Immunglobuline
geringfügig
Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, humanZusammensetzung
W | Immunglobulin (human) | 20 g |
= | Immunglobulin G | + |
H | Immunglobulin A | 80 mg |
H | Maltose | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 138 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
200 Milliliter | 1865.43 € | Infusionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
200 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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