Octagam 10% 20g IgG i.v.Lösung Infusionsflaschen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller	axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	200 Milliliter: 1865.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 100 mg / ml

• allgemein
  • Beginn und Überwachung der Substitutionstherapie unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten
  • Dosis und Dosisschema richten sich nach der Indikation
  • individuelle Dosisanpassung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen
  • eine auf dem KG basierende Dosierung kann bei unter- und übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern
    • übergewichtige Patienten: Dosierung basierend auf dem physiologischen Standardkörpergewicht
• Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten
  • Zielwert IgG-Talspiegel (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion): mind. 6 g / l oder innerhalb des normalen altersabhängigen Referenzbereichs
  • nach Beginn der Behandlung werden 3 - 6 Monate benötigt, bis konstante IgG-Talspiegel erreicht sind
  • initial: 4 - 8 ml (0,4 - 0,8 g) / kg Körpergewicht (KG) als einmalige Gabe
  • anschließend 2 ml (0,2 g) / kg KG / 3 - 4 Wochen
  • benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 6 g / l: 2 - 8 ml (0,2 - 0,8 g) / kg KG / Monat
  • nach Erreichen konstanter IgG-Talspiegel variiert das Dosierungsintervall zwischen 3 - 4 Wochen
  • die IgG-Talspiegel sollten in Abhängigkeit von der Infektionshäufigkeit bestimmt und beurteilt werden
  • um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen, um höhere IgG-Talspiegel zu erreichen
• Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten
  • 2 - 4 ml (0,2 - 0,4 g) / kg KG / 3 - 4 Wochen
  • die IgG-Talspiegel sollten in Abhängigkeit von der Infektionshäufigkeit bestimmt und beurteilt werden
  • bei Bedarf: Dosisanpassung, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen
  • Patienten mit persistierender Infektion
    • evtl. Dosissteigerung erforderlich
  • Infektionsfreiheit
    • Dosisreduktion in Betracht ziehen
• Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
  • initial 8 - 10 ml (0,8 - 1 g) / kg KG an Tag 1
    • falls erforderlich, Dosiswiederholung innerhalb von 3 Tagen
  • alternativ: 4 ml (0,4 g) / kg KG / Tag über 2 - 5 Tage
  • im Falle eines Rezidivs: Therapiewiederholung
• Guillain-Barré-Syndrom
  • 4 ml (0,4 g) / kg KG / Tag über 5 Tage
  • im Falle eines Rezidivs Therapie möglicherweise wiederholen
• Kawasaki-Syndrom
  • 20 ml (2 g) / kg KG als Einzeldosis
  • Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten
• Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
  • initial: 20 ml (2 g) / kg KG, verteilt über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
  • Erhaltungsdosen: 10 ml (1 g) / kg KG, verteilt über 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen
  • Beurteilung der therapeutischen Wirkung nach jedem Zyklus
  • keine therapeutische Wirkung nach 6 Monaten: Absetzen der Behandlung
  • ist die Behandlung wirksam, liegt eine Langzeitbehandlung im Ermessen des Arztes
    • basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie
    • Dosis und Dosierungsintervall gegebenenfalls an den individuellen Verlauf der Erkrankung anpassen
• Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
  • initial: 20 ml (2 g) / kg KG, verteilt über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
  • Erhaltungsdosis:
    • 10 ml (1 g) / kg KG alle 2 - 4 Wochen
    • alternativ: 20 ml (2 g) / kg KG, verteilt über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage alle 4 - 8 Wochen
  • Beurteilung der therapeutischen Wirkung nach jedem Zyklus
  • keine therapeutische Wirkung nach 6 Monaten: Absetzen der Behandlung
  • ist die Behandlung wirksam, liegt eine Langzeitbehandlung im Ermessen des Arztes
    • basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie
    • Dosis und Dosierungsintervall gegebenenfalls an den individuellen Verlauf der Erkrankung anpassen
• Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
    • Dosierung unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene
    • Dosierung für jede Indikation wird auf das Körpergewicht bezogen
    • Dosisanpassung entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung, es sei denn, es ist klinisch geboten
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung, es sei denn, es ist klinisch geboten

       

Indikation

• Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
  • Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung
  • sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF = Nichterreichen eines mind. 2fachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen) oder IgG-Serumspiegel < 4 g / l aufweisen
• Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
  • Primärer Immunthrombozytopenie (ITP), bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
  • Guillain-Barré-Syndrom
  • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure)
  • Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
  • multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
• Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
  • da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

geringfügig

Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

W	Immunglobulin (human)	20 g
=	Immunglobulin G	+
H	Immunglobulin A	80 mg
H	Maltose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	138 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
200 Milliliter	1865.43 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
200 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb