Abilify Maintena 400mg Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Aripiprazol
Hersteller	Otsuka Pharma GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Fertigspritze enthält 400 mg Aripiprazol; nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol

• Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurden
  • Patienten, die Aripiprazol nie eingenommen haben: vor Beginn der Behandlung muss Verträglichkeit von oralem Aripiprazol gegeben sein
  • empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis:
    • 400 mg Aripiprazol als einmalige Injektion 1mal / Monat (nicht früher als 26 Tage nach der letzten Injektion)
    • Titration der Dosis ist nicht erforderlich
  • nach der ersten Injektion: Behandlung mit 10 - 20 mg oralem Aripiprazol für 14 aufeinander folgende Tage fortsetzen, um therapeutische Aripiprazol-Konzentration zu Beginn der Therapie aufrecht zu erhalten
  • beim Auftreten von Nebenwirkungen bei einer Dosierung von 400 mg Aripiprazol: Dosisreduzierung auf 300 mg 1mal / Monat in Betracht ziehen
  • Versäumte Dosen
    • Wenn die 2. oder 3. Dosis versäumt wurde und Zeitraum seit der letzten Injektion > 4 Wochen und < 5 Wochen
      • Injektion sollte so bald wie möglich erfolgen; dann wieder Fortsetzung gemäß des monatlichen Injektionsplans
    • Wenn die 2. oder 3. Dosis versäumt wurde und Zeitraum seit der letzten Injektion > 5 Wochen
      • Begleitend zur nächsten Injektion orales Aripiprazol für 14 Tage geben und die Behandlung dann gemäß des monatlichen Injektionsplans fortsetzen
    • Wenn die 4. oder nachfolgende Dosen versäumt werden (d.h. nach Erreichen des Steady-State) und Zeitraum seit der letzten Injektion > 4 Wochen und < 6 Wochen
      • Injektion sollte so bald wie möglich erfolgen; dann wieder Fortsetzung gemäß des monatlichen Injektionsplans
    • Wenn die 4. oder nachfolgende Dosen versäumt werden (d.h. nach Erreichen des Steady-State) und Zeitraum seit der letzten Injektion > 6 Wochen
      • Begleitend zur nächsten Injektion orales Aripiprazol für 14 Tage geben und die Behandlung dann gemäß des monatlichen Injektionsplans fortsetzen

 

 

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Leberinsuffizienz
    • unzureichende Daten um Dosierungsempfehlungen festzulegen
    • orale Darreichungsform bevorzugen
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt (keine Daten)
• Patienten mit langsamer CYP2D6-Metabolisierung
  • Anfangs- und Erhaltungsdosis: 300 mg Aripiprazol
  • bei gleichzeitiger Anwendung hochwirksamer CYP3A4-Inhibitoren
    • Dosisreduktion auf 200 mg Aripiprazol
• Dosisanpassung aufgrund von Wechselwirkungen
  • bei gleichzeitiger Einnahme von hochwirksamen CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren > 14 Tage
    • Dosisanpassung erforderlich
    • bei Absetzen des CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitors evtl. Erhöhung auf vorherige Dosis erforderlich
    • bei Auftreten von Nebenwirkungen trotz Dosisanpassung: Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren erneut prüfen
  • gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren sollte für mehr als 14 Tage vermieden werden, da der Blutspiegel von Aripiprazol verringert wird und unter die wirksamen Konzentrationen sinken kann
  • Dosisanpassungen bei Patienten, die gleichzeitig hochwirksame CYP2D6-Inhibitoren, CYP3A4-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Induktoren für mehr als 14 Tage einnehmen:
    • Patienten, die 400 mg Aripiprazol erhalten
      • Hochwirksame CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren: 300 mg Aripiprazol
      • Hochwirksame CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren: 200 mg Aripiprazol
    • Patienten, die 300 mg Aripiprazol erhalten
      • Hochwirksame CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren: 200 mg Aripiprazol
      • Hochwirksame CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren: 160 mg Aripiprazol
      • CYP3A4-Induktoren: Anwendung vermeiden

Indikation

• Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aripiprazol - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Aripiprazol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Givosiran
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aripiprazol /Terbinafin
Aripiprazol /Azol-Antimykotika
Aripiprazol /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Ethanol /Neuroleptika
Aripiprazol /Bupropion
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Neuroleptika /Tetrabenazin
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Dabrafenib
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Aripiprazol /Chinidin
Aripiprazol /Carbamazepin
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Lithium

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron
Neuroleptika /COX-2-Hemmer
Aripiprazol /Barbiturate
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /Tizanidin
Aripiprazol /Rifamycine
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Neuroleptika /Enzalutamid
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Aripiprazol /Hydantoine
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

Zusammensetzung

W	Aripiprazol	400 mg
H	Carmellose, Natriumsalz	+
H	Mannitol	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Fertigspritzen
1 Stück	540.14 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb