Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dexamfetamin
Hersteller MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH&Co.KG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 117.88€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
    • Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
      • Dosistitration
        • zu Beginn der Behandlung sorgfältige Dosistitration erforderlich
        • Dosis, mit der zufriedenstellende Kontrolle der Symptome erreicht wird, so gering wie möglich wählen
        • Initialdosis
          • 5 - 10 mg Dexamfetaminhemisulfat / Tag
        • Dosissteigerung, falls erforderlich, in Abhängigkeit von Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit: jeweils wöchentlich in Schritten von 5 mg Dexamfetaminhemisulfat / Tag
        • tägliche Maximaldosis
          • i.d.R. 20 mg Dexamfetaminhemisulfat
          • in seltenen Fällen bei älteren Kindern Dosen von 40 mg Dexamfetaminhemisulfat / Tag für optimale Einstellung notwendig
      • Langzeitanwendung (> 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen
        • Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung nicht untersucht
        • sollte vermieden werden (kann zu Abhängigkeit führen)
        • regelmäßige Neubewertung des langfristigen Nutzens, indem behandlungsfreie Zeitabschnitte eingelegt werden (vorzugsweise während der Schulferien), um Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen und zu entscheiden, ob die Symptome weiterhin eine medikamentöse Behandlung rechtfertigen
        • nach längerer Anwendung: ausschleichende Dosierung notwendig (Gefahr von starker Müdigkeit und Depression bei abruptem Absetzen)
        • Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
      • Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation
        • Behandlungsabbruch, wenn Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden
        • bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen: Dosisreduktion oder Präparat absetzen

Dosisanpassung

  • Erwachsene
    • keine Zulassung
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • ältere Patienten
    • kontraindiziert
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • Kinder < 6 Jahre
    • kontraindiziert
    • keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

  • Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
    • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn das klinische Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat unzureichend war
  • Hinweis
    • therapeutische Gesamtstrategie umfasst typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen
    • Diagnose sollte sich auf DSM-V-Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 und mehreren Einschätzungen beruhen
    • Anwendung erst nach sorgfältiger Beurteilung von Schweregrad und Chronizität der Symptome und unter Berücksichtigung des Alters des Kindes, Potential für Missbrauch, Fehlgebrauch und Zweckentfremdung (nicht bei allen Kindern indiziert)
    • Behandlung unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamfetamin - peroral
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamfetamin
  • bekannte Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegenüber sympathomimetischen Aminen
  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • während der Behandlung mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mind. 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
  • Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
  • Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schwere affektive Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen.
  • Gilles de la Tourette Syndrome oder ähnliche Dystonien
  • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
  • Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich mittelschwerer und schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris,hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
  • vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefäßabnormalitäten einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall
  • Porphyrie
  • bei Patienten mit einer Vorgeschichte von oder derzeitiger Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

ZNS-Stimulanzien /Furazolidon
ZNS-Stimulanzien /MAO-Hemmer
ZNS-Stimulanzien /Ethanol

mittelschwer

ZNS-Stimulanzien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Guanethidin /ZNS-Stimulanzien

geringfügig

ZNS-Stimulanzien /Desmopressin
ZNS-Stimulanzien /Antidepressiva, trizyklische
ZNS-Stimulanzien /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
ZNS-Stimulanzien /Sympathomimetika
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Antiepileptika /ZNS-Stimulanzien
ZNS-Stimulanzien /Lithium
ZNS-Stimulanzien /Nahrung
ZNS-Stimulanzien /Antazida
ZNS-Stimulanzien /Harn ansäuernde Mittel
ZNS-Stimulanzien /Harn alkalisierende Mittel
ZNS-Stimulanzien /Rauwolfia-Alkaloide

Zusammensetzung

WDexamfetamin hemisulfat20 mg
=Dexamfetamin14.68 mg
HIsomalt138.5 mg
HMagnesium stearat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 117.88 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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