Fachinformation

ATC Code / ATC Name Guanfacin
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 132.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - 17 Jahren, für die eine Behandlung mit Stimulanzien nicht in Frage kommt oder unverträglich ist oder sich als unwirksam erwiesen hat
    • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
      • vor Therapiebeginn
        • Beurteilung des Patienten hinsichtlich eines erhöhten Risikos für
          • Somnolenz und Sedierung
          • Hypotonie und Bradykardie
          • Arrhythmien mit QT-Verlängerung
          • Gewichtszunahme / Adipositas-Risiko in der Ausgangslage
        • Untersuchung bezgl.
          • kardiovaskulärer Status des Patienten, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz
        • umfassende Anamnese
          • Begleitmedikationen
          • frühere und aktuelle internistische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome
          • familienanamnestisch bekannte plötzliche kardiale/unerklärte Todesfälle
        • exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht in einem Wachstumsdiagramm
    • Dosierung
      • initial sorgfältige Dosistitration und Überwachung
        • Erzielung einer klinischen Besserung und Risiken für das Auftreten verschiedener klinisch signifikanter unerwünschter Reaktionen (Kreislaufkollaps, Hypotonie, Bradykardie, Somnolenz und Sedierung) sind dosis- und expositionsabhängig
        • Patienten darauf hinweisen, dass es zu Somnolenz und Sedierung kommen kann, besonders zu Beginn der Behandlung und nach Dosissteigerung
        • wenn Somnolenz und Sedierung als klinisch bedenklich einzustufen sind oder persistieren: Dosissenkung oder Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
        • 1 mg Guanfacin 1mal / Tag oral
        • Dosisanpassung, optional, wöchentlich in Schritten von max. 1 mg
        • Dosiseinstellung, individuell je nach Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit der Behandlung
      • empfohlene Erhaltungsdosis, in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit: 0,05 - 0,12 mg / kg / Tag
      • Dosistitrationsschema für Kinder (6 - 12 Jahre)
        • Gewichtsgruppe: >/= 25 kg
          • Höchstdosis: 4 mg
          • Woche 1: 1 mg
          • Woche 2. 2 mg
          • Woche 3: 3 mg
          • Woche 4: 4 mg
      • Dosistitrationsschema für Jugendliche (13 - 17 Jahre)
        • Gewichtsgruppe: 34 - 41,4 kg
          • Höchstdosis: 4 mg
          • Woche 1: 1 mg
          • Woche 2. 2 mg
          • Woche 3: 3 mg
          • Woche 4: 4 mg
        • Gewichtsgruppe: 41,5 - 49,4 kg
          • Höchstdosis: 5 mg
          • Woche 1: 1 mg
          • Woche 2. 2 mg
          • Woche 3: 3 mg
          • Woche 4: 4 mg
          • Woche 5: 5 mg
        • Gewichtsgruppe: 49,5 - 58,4 kg
          • Höchstdosis: 6 mg
          • Woche 1: 1 mg
          • Woche 2. 2 mg
          • Woche 3: 3 mg
          • Woche 4: 4 mg
          • Woche 5: 5 mg
          • Woche 6: 6 mg
        • Gewichtsgruppe: >/= 58,5 kg
          • Höchstdosis: 7 mg
          • Woche 1: 1 mg
          • Woche 2. 2 mg
          • Woche 3: 3 mg
          • Woche 4: 4 mg
          • Woche 5: 5 mg
          • Woche 6: 6 mg
          • Woche 7: 7 mg
        • Jugendliche müssen ein Köpergewicht von mind. 34 kg haben
        • Jugendliche mit einem Körpergewicht >/= 58,5 kg
          • Dosistitration auf 7 mg / Tag, wenn
            • Patient mind. 1 Woche lang mit einer Dosis von 6 mg / Tag behandelt wurde und
            • Arzt gründliche Überprüfung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung bei diesem Patienten vorgenommen hat
      • Dosisanpassungen (Dosiserhöhung bzw. -senkung) bis zu einer verträglichen Höchstdosis innerhalb des empfohlenen optimalen, an das Körpergewicht angepassten Dosisbereichs basieren auf der klinischen Beurteilung des therapeutischen Ansprechens des Patienten und der Verträglichkeit und können nach der Initialdosis in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden
      • Überwachung während der Dosistitration
        • 1mal / Woche auf Anzeichen und Symptome von Somnolenz und Sedierung, Hypotonie und Bradykardie
      • Fortlaufende Überwachung
        • im 1. Jahr mind. / 3 Monate auf
          • Anzeichen und Symptome von
            • Somnolenz und Sedierung
            • Hypotonie
            • Bradykardie
          • Gewichtszunahme /Adipositasrisiko
        • es wird empfohlen, sich während dieses Zeitraums an der klinischen Beurteilung zu orientieren
        • danach Kontrolluntersuchungen / 6 Monate
        • intensivierte Überwachung nach Dosisanpassungen
      • bei Behandlung > 12 Monate
        • im ersten Behandlungsjahr alle 3 Monate und danach mind. 1mal / Jahr Nutzen von Guanfacin basierend auf der klinischen Beurteilung neu bewerten
        • behandlungsfreie Zeitabschnitte, vorzugsweise während der Schulferien, in Erwägung ziehen, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen
    • Abtitrierung und Absetzen des Arzneimittels
      • Guanfacin nicht ohne Rücksprache mit behandelndem Arzt absetzen
      • nach Absetzen kann es zu Blutdruck- und Herzfrequenzanstieg kommen
      • nach Absetzen wurden Anstiege des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks von ca. 3 mmHg bzw. 1 mmHg über den ursprünglichen Ausgangswert hinaus beobachtet (im Einzelfall ggf. auch höhere Anstiege)
      • bei allen Patienten während der Abtitrationsphase (mit Reduktionsschritten von nicht mehr als 1 mg alle 3 - 7 Tage) und nach dem Absetzen von Guanfacin Blutdruck und Puls überwachen
      • ausschleichend dosieren (Minimierung von Absetzerscheinungen)
    • Versäumte Dosis
      • Wiederaufnahme der Behandlung am nächsten Tag
      • falls >/= 2 aufeinander folgende Dosen versäumt wurden: Neutitration der Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit empfohlen
    • Umstellung von anderen Guanfacin-Formulierungen
      • Guanfacin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sollten auf Grund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Profile nicht auf mg/mg-Basis substituiert werden
    • Erwachsene und ältere Personen
      • keine Anwendung
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen und älteren Personen mit ADHS nicht erwiesen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mind. 50 % Ausscheidung über die Leber
      • Leberfunktionsstörungen aller Schweregrade: Dosisanpassung kann erforderlich sein
      • Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Guanfacin bei pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 17 Jahren) nicht untersucht
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • ca. 30 % des unveränderten Wirkstoffs werden im Urin ausgeschieden
      • stark eingeschränkte Nierenfunktion (GFR 29 - 15 ml/min) und terminales Nierenversagen (GFR < 15 ml/min oder Dialysepflichtigkeit): Dosisreduktion erforderlich
      • Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Guanfacin bei pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 17 Jahren) nicht untersucht
    • Kinder < 6 Jahre
      • keine Anwendung
      • Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht
    • Patienten, die mit CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren / -Induktoren behandelt wurden
      • gleichzeitige Anwendung von moderaten / starken CYP3A4/5-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Grapefruitsaft) oder starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin)
        • Dosisanpassung empfohlen
      • gleichzeitige Anwendung von starken und moderaten CYP3A-Inhibitoren
        • Reduktion der Guanfacin-Dosis um 50 %
        • aufgrund der Variabilität der Wechselwirkungen kann eine weitere Dosisreduktion erforderlich sein
      • Kombination mit starken Enzyminduktoren
        • bei Bedarf erneute Titration zur Erhöhung der Dosis auf eine Tageshöchstdosis von 7 mg in Erwägung ziehen
      • Beendigung der Behandlung mit dem Induktor
        • in den darauf folgenden Wochen Abtitrierung zur Senkung der Guanfacin-Dosis empfohlen

Indikation

  • Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - 17 Jahren, für die eine Behandlung mit Stimulanzien nicht in Frage kommt oder unverträglich ist oder sich als unwirksam erwiesen hat
    • Anwendung im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung der ADHS, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch soziale Maßnahmen umfasst

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Guanfacin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Guanfacin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Guanfacin /Grapefruit
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Guanfacin /Proteinkinase-Inhibitoren
Guanfacin /Antihypertonika
Guanfacin /Makrolid-Antibiotika
Guanfacin /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Barbiturate
Guanfacin /Hydantoine
Guanfacin /Johanniskraut
Guanfacin /Modafinil
Guanfacin /Chloramphenicol
Guanfacin /Cobicistat
Guanfacin /Ethanol
Guanfacin /Bosentan
Guanfacin /Enzalutamid
Guanfacin /Carbamazepin
Guanfacin /Ciprofloxacin
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /Buprenorphin
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Crizotinib
Guanfacin /Rifamycine
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Somatostatin-Analoga
Guanfacin /ACE-Hemmer
Guanfacin /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Guanfacin /HCV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Guanfacin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Guanfacin /Oxcarbazepin
Guanfacin /Conivaptan

geringfügig

Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Guanfacin /Benzodiazepine
Guanfacin /Phenothiazine
Guanfacin /Antidepressiva, trizyklische
Bupropion /Guanfacin
Valproinsäure /Guanfacin
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Yohimbin
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Fingolimod

Zusammensetzung

WGuanfacinhydrochlorid4.6 mg
=Guanfacin4 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEudragit L+
HFumarsäure+
HGlycerol dibehenat+
HHypromellose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose50.42 mg
HNatrium dodecylsulfat+
HPolysorbat 80+
HPovidon+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom C
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 132.61 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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