Fachinformation

ATC Code / ATC Name Linezolid
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsbeutel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 910.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Die Therapie kann mit Linezolid-Infusionslösung, Filmtabletten oder Suspension zum Einnehmen begonnen werden.
    • Initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelte Patienten können auf eine der oralen Darreichungsformen umgestellt werden, wenn klinisch angezeigt.
    • In solchen Fällen ist eine Dosisanpassung aufgrund der oralen Bioverfügbarkeit von Linezolid von ca. 100% nicht erforderlich.
  • Empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung bei Erwachsenen
    • Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom Krankheitserreger, vom Ort und dem Schweregrad der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten.
    • Die im Folgenden aufgeführten Empfehlungen zur Behandlungsdauer entsprechen der Behandlungsdauer, die in klinischen Studien angewendet wurde. Bei bestimmten Infektionsarten können auch kürzere Behandlungszyklen ausreichen. Dies wurde in klinischen Studien jedoch nicht untersucht.
    • Die maximale Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Für eine Therapiedauer über 28 Tage wurden die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Linezolid nicht untersucht.
    • Bei Infektionen mit gleichzeitiger Septikämie ist keine Dosiserhöhung oder Verlängerung der Therapiedauer erforderlich.
    • Die Dosisempfehlung für die Infusionslösung und für die Tabletten/Granulat für die orale Suspension ist identisch und wie folgt:
      • Nosokomiale Pneumonie
        • Dosierung: 600 mg zweimal täglich
        • Behandlungsdauer: 10 - 14 aufeinander folgende Tage
      • Ambulant erworbene Pneumonie
        • Dosierung: 600 mg zweimal täglich
        • Behandlungsdauer: 10 - 14 aufeinander folgende Tage
      • Schwere Haut- und Weichteilinfektionen
        • Dosierung: 600 mg zweimal täglich
        • Behandlungsdauer: 10 - 14 aufeinander folgende Tage
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) sind nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in der Kategorie "Nebenwirkungen" und den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
    • Ältere Patienten
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
  • Nierenfunktionsstörung
    • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    • Schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. CLCR < 30 ml/min)
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
      • Aufgrund der unbekannten klinischen Bedeutung der bis zu 10-fach höheren Konzentration der beiden Hauptmetaboliten von Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte eine Behandlung mit Linezolid mit besonderer Vorsicht erfolgen und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.
      • Da bei Hämodialyse ca. 30% einer Linezolid-Dosis in 3 Stunden entfernt werden, sollte Linezolid bei Hämodialysepatienten nach der Dialyse angewendet werden. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden zu einem bestimmten Teil durch Hämodialyse entfernt; die Konzentration dieser Metaboliten ist jedoch nach Dialyse noch deutlich höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz.
      • Deshalb sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen, Linezolid mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.
      • Bislang gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Linezolid bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse).
  • Leberfunktionseinschränkung
    • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es liegen jedoch nur begrenzte klinische Erfahrungen vor. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte Linezolid nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.

Indikation

  • Nosokomiale Pneumonie
  • Ambulant erworbene Pneumonie
    • Linezolid ist zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie und nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid eine angemessene Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests oder Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter Gram-positiver Mikroorganismen berücksichtigt werden.
    • Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative Erreger. Bei Nachweis von oder Verdacht auf einen Gramnegativen Erreger muss gleichzeitig eine spezifische Therapie gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden.
  • Schwere Haut- und Weichteilinfektionen
    • Linezolid ist bei Erwachsenen zur Behandlung von schweren Haut- und Weichteilinfektionen nur dann angezeigt, wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat, dass die Infektion durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht ist.
    • Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative Erreger. Bei Patienten mit schweren Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis von oder Verdacht auf eine begleitende Infektion durch Gram-negative Erreger darf Linezolid nur beim Fehlen alternativer Therapieoptionen angewendet werden. Unter diesen Umständen muss gleichzeitig eine Therapie gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden.
  • Die Behandlung mit Linezolid sollte nur im Klinikumfeld und unter Berücksichtigung der Empfehlungen eines entsprechenden Experten, wie z. B. eines Mikrobiologen oder eines Spezialisten für Infektionskrankheiten, begonnen werden.
  • Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika müssen berücksichtigt werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Linezolid oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Linezolid sollte bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminooxidase A oder B (z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) hemmt, einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, nicht angewendet werden.
  • Linezolid sollte bei Patienten mit folgender zugrunde liegender klinischer Symptomatik oder unter folgenden Begleitmedikationen nicht angewendet werden, es sei denn, es liegen Möglichkeiten zur genauen Beobachtung und zur Kontrolle des Blutdrucks vor:
    • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochromozytom, Karzinoid, Thyreotoxikose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Psychose, akuten Verwirrtheitszuständen.
    • Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5HT1-Rezeptor-Agonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika (einschließlich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin), vasopressorische Mittel (z. B. Adrenalin, Noradrenalin), dopaminerge Mittel (z. B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin oder Buspiron.
  • Tierversuche deuten darauf hin, dass Linezolid und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen können. Deshalb sollte während der Therapie nicht gestillt werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Fenfluramin /MAO-Hemmer
Hydroxyzin /MAO-Hemmer
Vortioxetin /Linezolid
Nahrung, Tyramin-haltig /MAO-Hemmer
ZNS-Stimulanzien /MAO-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Linezolid
Levodopa /MAO-Hemmer
Carboxamid-Derivate /MAO-Hemmer
Sibutramin /MAO-Hemmer
Serotonin-5HT1-Agonisten /MAO-Hemmer
Tianeptin /MAO-Hemmer
Reserpin /MAO-Hemmer
H1-Antihistaminika /MAO-Hemmer
Safinamid /MAO-Hemmer
MAO-Hemmer /Cyclobenzaprin
Opioide /MAO-Hemmer
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Amiodaron /MAO-Hemmer

mittelschwer

MAO-Hemmer /Lithium
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /MAO-Hemmer
Buspiron /MAO-Hemmer
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /MAO-Hemmer, unselektiv und MAO-A-Hemmer, selektiv
Methyldopa /MAO-Hemmer
Bupropion /Linezolid
Linezolid /MAO-Hemmer
MAO-Hemmer /Methylenblau

geringfügig

Ozanimod /MAO-Hemmer
Dronedaron /MAO-Hemmer
Linezolid /Clarithromycin
Linezolid /Rifamycine
Anticholinergika /MAO-Hemmer
Histamin /MAO-Hemmer
Regorafenib /Antibiotika

Zusammensetzung

WLinezolid600 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HGlucose 1-Wasser14.4 g
HNatrium citrat+
HNatrium hydroxid Lösung 10%+
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion114 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 910.7 € Infusionsbeutel
5 Stück 461.14 € Infusionsbeutel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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