Linezolid Inresa 2 mg/ml Infusionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Linezolid
Hersteller	Inresa Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 539.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid; Infusionsbeutel mit jeweils 300 ml enthalten 600 mg Linezolid

• nosokomiale Pneumonie, ambulant erworbene Pneumonie und schwere Haut- und Weichteilinfektionen
  • Erwachsene
    • 600 mg Linezolid 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • abhängig vom Krankheitserreger, vom Ort und dem Schweregrad der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten
      • 10 - 14 aufeinanderfolgende Tage
        • bei bestimmten Infektionsarten können auch kürzere Behandlungszyklen ausreichen
      • max. 28 Tage (Therapiedauer > 28 Tage nicht untersucht)

Dosisanpassung

• schwere Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml / Min)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • 10fach höhere Konzentration der beiden Hauptmetaboliten von Linezolid:
    • Nutzen / Risiko-Abwägung
    • mit besonderer Vorsicht anwenden
  • Hämodialyse
    • ca. 30% der Linezolid-Dosis in 3 Stunden entfernt
      • Linezolid nach der Dialyse anwenden
      • Nutzen / Risiko-Abwägung
      • mit besonderer Vorsicht anwenden
  • keine Erfahrung zur Anwendung von Linezolid bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen Behandlung bei Nierenversagen
• Leberinsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • begrenzte klinische Erfahrungen
  • Nutzen / Risiko-Abwägung
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden
• Infektion mit gleichzeitiger Septikämie
  • keine Dosiserhöhung oder Verlängerung der Therapiedauer
• Umstellung von initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelten Patienten auf eine der oralen Darreichungsformen
  • Dosisanpassung aufgrund der oralen Bioverfügbarkeit von Linezolid von ca. 100% nicht erforderlich

Indikation

Erwachsene

• nosokomiale Pneumonie, ambulant erworbene Pneumonie durch empfindliche grampositive Erreger
  • Ergebnisse von mikrobiologischen Tests oder Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter Gram-positiver Mikroorganismen berücksichtigen
  • nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative Erreger
• schwere Haut- und Weichteilinfektionen durch mikrobiologisch nachgewiesene empfindliche grampositive Erreger
  • nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative Erreger
  • bei Patienten mit schweren Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis von oder Verdacht auf eine begleitende Infektion durch gramnegative Erreger:
    • Anwendung nur beim Fehlen alternativer Therapieoptionen (unter diesen Umständen muss gleichzeitig eine Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden)
• Hinweise
  • Beginn der Behandlung mit Linezolid nur im Klinikumfeld und unter Berücksichtigung der Empfehlungen eines entsprechenden Experten, wie beispielsweise eines Mikrobiologen oder eines Spezialisten für Infektionskrankheiten
  • Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Linezolid
• Stillzeit
• aktuelle oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor Therapiebeginn erfolgte Anwendung von Monoaminoxidase-hemmenden Arzneimitteln (MAO-A- und MAO-B-Hemmer), z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid
• Patienten mit folgender klinischer Symptomatik oder folgender Begleitmedikation, es sei denn es liegen Möglichkeiten zur genauen Beoabachtung und zur Kontrolle des Blutbildes vor
  • unkontrollierte Hypertonie
  • Phäochromozytom
  • Karzinoid
  • Thyreotoxikose
  • bipolarer Depression
  • schizoaffektiver Psychose
  • akuten Verwirrtheitszuständen
  • Therapie mit
    • Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern
    • trizyklische Antidepressiva
    • Serotonin-5HT1-Rezeptor-Agonisten (Triptane)
    • direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika (inkl. adrenerger Bronchodilatatoren,
      Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin)
    • vasopressorische Mittel (z. B. Adrenalin, Noradrenalin)
    • dopaminerge Mittel (z. B. Dopamin, Dobutamin)
    • Pethidin
    • Buspiron

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Nahrung, Tyramin-haltig /MAO-Hemmer
Atomoxetin /MAO-Hemmer
Vortioxetin /Linezolid
Hydroxyzin /MAO-Hemmer
Levodopa /MAO-Hemmer
ZNS-Stimulanzien /MAO-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Linezolid
Carboxamid-Derivate /MAO-Hemmer
H1-Antihistaminika /MAO-Hemmer
Safinamid /MAO-Hemmer
MAO-Hemmer /Cyclobenzaprin
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Opioide /MAO-Hemmer
Amiodaron /MAO-Hemmer
Sibutramin /MAO-Hemmer
Tianeptin /MAO-Hemmer
Reserpin /MAO-Hemmer
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /MAO-Hemmer
Serotonin-5HT1-Agonisten /MAO-Hemmer

mittelschwer

Buspiron /MAO-Hemmer
Methyldopa /MAO-Hemmer
MAO-Hemmer /Lithium
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /MAO-Hemmer
Bupropion /Linezolid
Linezolid /MAO-Hemmer
MAO-Hemmer /Methylenblau

geringfügig

Dronedaron /MAO-Hemmer
Linezolid /Clarithromycin
Histamin /MAO-Hemmer
Linezolid /Rifamycine
Anticholinergika /MAO-Hemmer
Regorafenib /Antibiotika

Zusammensetzung

W	Linezolid	600 mg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Glucose 1-Wasser	+
H	Natrium citrat 2-Wasser	+
H	Natrium hydroxid Lösung 10%	+
H	Salzsäure 10%	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	539.48 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb