Linezolid Inresa 2 mg/ml Infusionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Linezolid
Hersteller	Inresa Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 553.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid; Infusionsbeutel mit jeweils 300 ml enthalten 600 mg Linezolid

• nosokomiale Pneumonie, ambulant erworbene Pneumonie und schwere Haut- und Weichteilinfektionen
  • Erwachsene
    • 600 mg Linezolid 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • abhängig vom Krankheitserreger, vom Ort und dem Schweregrad der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten
      • 10 - 14 aufeinanderfolgende Tage
        • bei bestimmten Infektionsarten können auch kürzere Behandlungszyklen ausreichen
      • max. 28 Tage (Therapiedauer > 28 Tage nicht untersucht)

Dosisanpassung

• schwere Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml / Min)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • 10fach höhere Konzentration der beiden Hauptmetaboliten von Linezolid:
    • Nutzen / Risiko-Abwägung
    • mit besonderer Vorsicht anwenden
  • Hämodialyse
    • ca. 30% der Linezolid-Dosis in 3 Stunden entfernt
      • Linezolid nach der Dialyse anwenden
      • Nutzen / Risiko-Abwägung
      • mit besonderer Vorsicht anwenden
  • keine Erfahrung zur Anwendung von Linezolid bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen Behandlung bei Nierenversagen
• Leberinsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • begrenzte klinische Erfahrungen
  • Nutzen / Risiko-Abwägung
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden
• Infektion mit gleichzeitiger Septikämie
  • keine Dosiserhöhung oder Verlängerung der Therapiedauer
• Umstellung von initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelten Patienten auf eine der oralen Darreichungsformen
  • Dosisanpassung aufgrund der oralen Bioverfügbarkeit von Linezolid von ca. 100% nicht erforderlich

Indikation

Erwachsene

• nosokomiale Pneumonie, ambulant erworbene Pneumonie durch empfindliche grampositive Erreger
  • Ergebnisse von mikrobiologischen Tests oder Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter Gram-positiver Mikroorganismen berücksichtigen
  • nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative Erreger
• schwere Haut- und Weichteilinfektionen durch mikrobiologisch nachgewiesene empfindliche grampositive Erreger
  • nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative Erreger
  • bei Patienten mit schweren Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis von oder Verdacht auf eine begleitende Infektion durch gramnegative Erreger:
    • Anwendung nur beim Fehlen alternativer Therapieoptionen (unter diesen Umständen muss gleichzeitig eine Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden)
• Hinweise
  • Beginn der Behandlung mit Linezolid nur im Klinikumfeld und unter Berücksichtigung der Empfehlungen eines entsprechenden Experten, wie beispielsweise eines Mikrobiologen oder eines Spezialisten für Infektionskrankheiten
  • Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Linezolid
• Linezolid darf bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminooxidase A oder B (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) hemmt, einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, nicht angewendet werden
• Linezolid darf bei Patienten mit folgender zugrunde liegender klinischer Symptomatik oder unter folgenden Begleitmedikationen nicht angewendet werden, es sei denn, es liegen Möglichkeiten zur genauen Beobachtung und zur Kontrolle des Blutdrucks vor
  • unkontrollierte Hypertonie
  • Phäochromozytom
  • Karzinoid
  • Thyreotoxikose
  • bipolare Depression
  • schizoaffektive Psychose
  • akute Verwirrtheitszustände
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern
    • trizyklische Antidepressiva
    • Serotonin-5HT1-Rezeptor-Agonisten (Triptane)
    • direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika (inkl. adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin)
    • vasopressorische Mittel (z.B. Adrenalin, Noradrenalin)
    • dopaminerge Mittel (z.B. Dopamin, Dobutamin)
    • Pethidin
    • Buspiron
• Stillzeit
  • Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen deuten darauf hin, dass Linezolid und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen können

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Fenfluramin /MAO-Hemmer
Vortioxetin /Linezolid
Hydroxyzin /MAO-Hemmer
Nahrung, Tyramin-haltig /MAO-Hemmer
ZNS-Stimulanzien /MAO-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Linezolid
Levodopa /MAO-Hemmer
Carboxamid-Derivate /MAO-Hemmer
H1-Antihistaminika /MAO-Hemmer
Safinamid /MAO-Hemmer
MAO-Hemmer /Cyclobenzaprin
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Opioide /MAO-Hemmer
Amiodaron /MAO-Hemmer
Sibutramin /MAO-Hemmer
Serotonin-5HT1-Agonisten /MAO-Hemmer
Tianeptin /MAO-Hemmer
Reserpin /MAO-Hemmer

mittelschwer

Buspiron /MAO-Hemmer
Methyldopa /MAO-Hemmer
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /MAO-Hemmer, unselektiv und MAO-A-Hemmer, selektiv
MAO-Hemmer /Lithium
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /MAO-Hemmer
Bupropion /Linezolid
MAO-Hemmer /Methylenblau
Linezolid /MAO-Hemmer

geringfügig

Ozanimod /MAO-Hemmer
Dronedaron /MAO-Hemmer
Linezolid /Clarithromycin
Histamin /MAO-Hemmer
Linezolid /Rifamycine
Anticholinergika /MAO-Hemmer
Regorafenib /Antibiotika

Zusammensetzung

W	Linezolid	600 mg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Glucose 1-Wasser	+
H	Natrium citrat 2-Wasser	+
H	Natrium hydroxid Lösung 10%	+
H	Salzsäure 10%	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	553.43 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb