Fachinformation

ATC Code / ATC Name Idarucizumab
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Durchstechflasche enthält 2,5 g Idarucizumab in 50 ml; jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Idarucizumab

  • spezifisches Antidot für Dabigatran
    • nur zur stationären Anwendung
    • empfohlene Dosis: 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
    • bei einer Subgruppe von Patienten traten bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab erneut Plasmakonzentrationen von ungebundenem Dabigatran auf, begleitet von einer Verlängerung der Gerinnungstests
    • Anwendung einer zweiten Dosis von 5 g Idarucizumab unter folgenden Umständen in Erwägung ziehen:
      • erneutes Auftreten einer klinisch relevanten Blutung zusammen mit verlängerten Gerinnungszeiten
      • mögliche erneute lebensbedrohliche Blutung und verlängerte Gerinnungszeiten
      • Patienten benötigen eine zweite Notfalloperation oder einen zweiten dringenden Eingriff und weisen verlängerte Gerinnungszeiten auf
    • relevante Gerinnungsparameter:
      • aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
      • quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT)
      • Ecarin Clotting Time (ECT)
    • maximale Tagesdosis: nicht untersucht
    • Wiederaufnahme der antithrombotischen Therapie
      • 24 Stunden nach Anwendung von Idarucizumab, wenn Patient klinisch stabil ist und ausreichende Hämostase erzielt wurde
      • nach Anwendung von Idarucizumab kann jederzeit mit einer anderen antithrombotischen Therapie (z.B. mit niedermolekularem Heparin) begonnen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde
      • ohne antithrombotische Therapie werden die Patienten dem thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung oder ihres klinischen Zustandes ausgesetzt
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • ältere Patienten ab 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • spezifisches Antidot für Dabigatran bei mit Dabigatranetexilat behandelten erwachsenen Patienten, wenn eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung erforderlich ist:
    • bei Notfalloperationen/dringenden Eingriffen
    • bei lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Idarucizumab - invasiv
  • Keine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WIdarucizumab2.5 g
HEssigsäure 33%+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HPolysorbat 20+
HSorbitol2 g
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion25 mg
=Gesamt Natrium Ion1.1 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2X50 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2X50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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