Fachinformation

ATC Code / ATC Name Capecitabin
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 36.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Kolon-, Kolorektal-, Magen- und Mammakarzinom
    • allgemein
      • bei einem Fortschreiten der Erkrankung oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen: Behandlung abbrechen
      • Berechnungen für die Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche für Anfangsdosierungen von 1250 mg/m2 und 1000 mg/m2
        • siehe Tabellen 1 und 2 in der Fachinformation
    • Monotherapie
      • Kolon-, Kolorektal- und Mammakarzinom
        • Initialdosis:
          • 1250 mg Capecitabin / m2 2mal / Tag, morgens und abends (2500 mg Capecitabin / m2 / Tag)
          • über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause
        • Behandlungsdauer:
          • adjuvante Behandlung des Kolonkarzinom im Stadium III: 6 Monate
    • Kombinationstherapie
      • Kolon-, Kolorektal- und Magenkarzinom
        • Initialdosis:
          • 800 - 1000 mg Capecitabin / m2 2mal / Tag
          • über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause
        • im Falle einer fortdauernden Einnahme:
          • Initialdosis reduzieren: 625 mg Capecitabin / m2 2mal / Tag
        • Einschluss biologischer Arzneimittel in die Kombinationstherapie hat keinen Einfluss auf die Capecitabin-Initialdosis
        • Capecitabin-Cisplatin-Kombination:
          • vor der Cisplatin-Gabe: Prämedikation zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydratation und Antiemese beginnen
        • Capecitabin-Oxaliplatin-Kombination:
          • antiemetische Prämedikation empfohlen
        • Behandlungsdauer:
          • adjuvante Therapie des Kolonkarzinom im Stadium III: 6 Monate
    • Mammakarzinom
      • Kombinationstherapie mit Docetaxel:
        • Initialdosis:
          • 1250 mg Capecitabin / m2 2mal / Tag, über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause
          • kombiniert mit 75 mg Docetaxel / m2 als einstündige i.v. Infusion / 3 Wochen
        • vor der Gabe von Docetaxel: Prämedikation mit einem oralen Kortikosteroid, wie z.B. Dexamethason

Dosisanpassung

  • Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung
    • Allgemeines:
      • Nebenwirkungen können durch symptomatische Behandlung u./o. Änderung der Dosierung (Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduzierung) beherrscht werden
        • wenn die Dosis reduziert wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden
      • Unverträglichkeiten, die sich nach der Beurteilung des behandelnden Arztes wahrscheinlich nicht schwerwiegend oder lebensbedrohend ausprägen werden:
        • Behandlung kann unter Beibehaltung der selben Dosierung ohne Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung fortgesetzt werden
      • Patienten über Notwendigkeit unterrichten, die Behandlung sofort zu unterbrechen, wenn Nebenwirkungen mäßiger oder schwerer Ausprägung auftreten
      • wenn eine Einnahme aufgrund von Nebenwirkungen ausgelassen wurde: diese nicht ersetzen
    • Dosismodifikationen je nach Schweregrad der Nebenwirkungen:
      • Grad 1:
        • Höhe der Dosis beibehalten
        • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus: Höhe der Dosis beibehalten
      • Grad 2:
        • erstmaliges Auftreten:
          • Behandlung unterbrechen, bis Rückbildung auf Grad 0 - 1
          • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus: 100 % der Startdosis
        • zweites Auftreten:
          • Behandlung unterbrechen, bis Rückbildung auf Grad 0 - 1
          • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus: 75 % der Startdosis
        • drittes Auftreten:
          • Behandlung unterbrechen, bis Rückbildung auf Grad 0 - 1
          • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus: 50 % der Startdosis
        • viertes Auftreten: Behandlung endgültig abbrechen
      • Grad 3:
        • erstmaliges Auftreten:
          • Behandlung unterbrechen, bis Rückbildung auf Grad 0 - 1
          • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus: 75 % der Startdosis
        • zweites Auftreten:
          • Behandlung unterbrechen, bis Rückbildung auf Grad 0 - 1
          • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus: 50 % der Startdosis
        • drittes Auftreten: Behandlung endgültig abbrechen
      • Grad 4:
        • erstmaliges Auftreten:
          • Behandlung endgültig abbrechen oder
          • falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für sinnvoll erachtet:Behandlung unterbrechen, bis Rückbildung auf Grad 0-1
          • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus: 50 % der Startdosis
        • zweites Auftreten: Behandlung endgültig abbrechen
    • Hämatologie
      • Ausgangswerte einer Neutrophilenzahl von < 1,5 × 109/l u./o. Ausgangswerte einer Thrombozytenzahl < 100 × 109/l:
        • Anwendung kontraindiziert
      • während eines Therapiezyklus Abfall der Neutrophilenzahl < 1,0 × 109/l oder der Plättchenzahl < 75 × 109/l:
        • Behandlung unterbrechen
    • Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei Anwendung als 3-wöchiger Therapiezyklus in Kombination mit anderen Arzneimitteln
      • Dosismodifikationen nach den oben stehenden Angaben und den jew. Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen Arzneimittel
      • wenn zu Beginn eines Therapiezyklus ein späterer Behandlungsbeginn mit entweder Capecitabinoder dem Kombinationspartner angezeigt ist:
        • jegliche Therapien solange aussetzen, bis die Voraussetzungen für die Wiederaufnahme der Behandlung mit allen Arzneimitteln erfüllt sind
      • wenn während eines Therapiezyklus Nebenwirkungen auftreten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht durch Capecitabin verursacht sind:
        • Capecitabin weiterhin geben und die Dosierung des anderen Arzneimittels gemäß der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anpassen
      • wenn das andere Arzneimittel endgültig abgesetzt werden muss
        • Behandlung mit Capecitabin kann wieder aufgenommen werden, wenn die Voraussetzungen hierfür erfüllt sind
    • Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei fortdauernder Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln
      • Dosismodifikationen entsprechend den oben stehenden Angaben und den jew. Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen Arzneimittel
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für eine Dosierungsempfehlung
    • es liegen keine Informationen zu Leberfunktionsstörungen bei Zirrhose oder Hepatitis vor
    • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion: Anwendung kontraindiziert
    • leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung:
      • sorgfältige Überwachung, unabhängig vom Vorhandensein von Lebermetastasen
      • Gabe unterbrechen, bei behandlungsbedingten Erhöhungen
        • des Bilirubinwertes von > 3,0-mal der oberen Grenze des Normalbereiches (ULN) oder
        • der hepatischen Aminotransferasen (ALT, AST) von > 2,5-mal der oberen Grenze des Normalbereiches (ULN)
      • Behandlung als Monotherapie kann wieder aufgenommen werden, wenn
        • Bilirubinwert <= 3,0 × ULN bzw.
        • Werte für die hepatischen Aminotransferasen <= 2,5 × ULN
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.): Anwendung kontraindiziert
    • mäßige Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/Min.):
      • Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 erhöht
      • Therapiebeginn mit der 1250 mg/m2-Startdosis: Dosisreduktion auf 75 %
      • Therapiebeginn mit der 1000 mg/m2-Startdosis: keine Dosisreduktion erforderlich
    • leichte Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 51 - 80 ml/Min.):
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung, wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von einer Dosisanpassung (siehe oben)
    • wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung < 30 ml/Min. abfällt: Behandlung abbrechen
  • ältere Patienten (=> 60 Jahre)
    • Anpassung der Anfangsdosis während der Monotherapie nicht erforderlich
    • Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4 häufiger
    • sorgfältige Überwachung empfohlen
    • bei Kombination mit Docetaxel:
      • Zunahme der behandlungsbedingten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 und der behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen
      • Reduzierung der Capecitabin-Initialdosis auf 75 % (950 mg/m2 2mal / Tag)
      • wenn bei der Behandlung mit einer reduzierten Capecitabin-Anfangsdosis in Kombination mit Docetaxel keine Nebenwirkungen beobachtet werden:
        • vorsichtige Dosiserhöhung auf 1250 mg Capecitabin / m2 2mal / Tag
    • bei Kombination mit Irinotecan:
      • Patienten >= 65 Jahre: Reduktion der Capecitabin-Initialdosis auf 800 mg/m2 2mal / Tag
  • Kinder und Jugendliche
    • in den Anwendungsgebieten Kolon-, Kolorektal-, Magen- und Mammakarzinom kein relevanter Nutzen
  • Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundschleimhautentzündung, Hand-Fuß-Syndrom (Hand-Fuß-Hautreaktion, palmoplantare Erythrodysästhesie)
    • Dosierung muss möglicherweise unterbrochen oder reduziert werden

Indikation

  • zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes StadiumC)
  • zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms
  • in Kombination mit einem Platin-haltigen Anwendungsschema als First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms
  • in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie
    • eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben
  • als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Capecitabin - peroral

  • schwerwiegende und unerwartete Reaktionen bei Vorbehandlung mit Fluoropyrimidinen
  • Überempfindlichkeit gegen Capecitabin
  • Überempfindlichkeit Fluorouracil
  • bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • schwere Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie
  • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30ml / Min.)
  • Behandlung mit Sorivudin oder dessen chemischen Verwandten, wie z.B. Brivudin
  • wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen vorliegen, darf Capecitabin nicht angewendet werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Fluoropyrimidine /Brivudin
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Fluoropyrimidine
Fluorouracil /Metronidazol
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WCapecitabin300 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HLactose15 mg
HMagnesium stearat+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 36.02 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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