Fachinformation

ATC Code / ATC Name Obinutuzumab
Hersteller CC Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 3474.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1.000 mg Obinutuzumab, entsprechend einer Konzentration von 25 mg / ml vor Verdünnung

  • chronische lymphatische Leukämie (CLL); follikuläres Lymphom (FL)
    • Hinweis
      • Arzneimittel unter engmaschiger Überwachung eines erfahrenen Arztes und unter Bedingungen anwenden, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
    • Prophylaxe und Prämedikation
      • gegen Tumorlysesyndrom (TLS)
        • Prophylaxe für Patienten mit erhöhtem Risiko für das Auftreten eines TLS:
          • Patienten mit hoher Tumorlast
          • und / oder hoher zirkulierender Lymphozytenzahl (> 25 × 109 / l)
          • und / oder einer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 70 ml / Min.)
        • adäquate Hydratation und Gabe von Urikostatika (z. B. Allopurinol) oder geeignete alternative Behandlung wie mit Uricase (z. B. Rasburicase)
        • 12 - 24 Stunden vor Beginn der Obinutuzumab-Infusion
        • falls notwendig: Prophylaxe vor jeder weiteren Infusion wiederholen
      • gegen infusionsbedingte Reaktionen (infusion related reactions, IRR)
        • Prämedikation
          • zur Verringerung des Risikos für infusionsbedingte Reaktionen: s. Tabelle 1
          • Patienten mit FL: Prämedikation mit Kortikosteroiden empfohlen
          • Patienten mit CLL im 1. Zyklus: Prämedikation mit Kortikosteroiden obligatorisch
        • Hinweis zu Hypotonie
          • kann als Anzeichen einer IRR während der i.v. Anwendung auftreten
          • vorübergehendes Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor, während und 1 Stunde nach jeder Infusion von Obinutuzumab in Erwägung ziehen
        • Tabelle 1: zu verwendende Prämedikation vor der Infusion von Obinutuzumab zur Reduzierung des Risikos für IRR bei Patienten mit CLL und FL
          • Zyklus 1
            • Tag 1 für CLL und FL
              • alle Patienten
                • Kortikosteroid i.v.
                  • obligatorisch für CLL, empfohlen für FL
                    • 100 mg Prednison / Prednisolon oder 20 mg Dexamethason oder 80 mg Methylprednisolon
                      • Hydrocortison nicht anwenden (unwirksam bei der Reduzierung der IRR-Raten)
                    • bei Anwendung einer Kortikosteroid-haltige Chemotherapie am gleichen Tag wie Obinutuzumab
                      • orale Gabe des Kortikosteroids möglich, sofern diese mind. 60 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab erfolgt
                      • zusätzliche Gabe eines i.v. Kortikosteroids als Prämedikation nicht erforderlich
                  • Beendigung mind. 1 Stunde vor der Infusion von Obinutuzumab
                • Analgetikum / Antipyretikum oral
                  • z. B. 1.000 mg Acetaminophen / Paracetamol
                  • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
              • Antihistaminikum
                • z. B. 50 mg Diphenhydramin
                • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
            • Tag 2 nur für CLL
              • alle Patienten
                • Kortikosteroid i.v. (obligatorisch)
                  • 100 mg Prednison / Prednisolon oder 20 mg Dexamethason oder 80 mg Methylprednisolon
                    • Hydrocortison nicht anwenden (unwirksam bei der Reduzierung der IRR-Raten)
                  • Beendigung mind. 1 Stunde vor der Infusion von Obinutuzumab
                • Analgetikum / Antipyretikum oral
                  • z. B. 1.000 mg Acetaminophen / Paracetamol
                  • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
                • Antihistaminikum
                  • z. B. 50 mg Diphenhydramin
                  • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
          • alle nachfolgenden Infusionen für CLL und FL
            • Patienten ohne IRR während der vorherigen Infusion
              • Analgetikum / Antipyretikum oral
                • z. B. 1.000 mg Acetaminophen / Paracetamol
                • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
            • Patienten mit IRR (Grad 1 oder 2) während der vorherigen Infusion
              • Analgetikum / Antipyretikum oral
                • z. B. 1.000 mg Acetaminophen / Paracetamol
                • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
              • Antihistaminikum
                • z. B. 50 mg Diphenhydramin
                • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
            • Patienten mit IRR Grad 3 während der vorherigen Infusion ODER Patienten mit Lymphozytenzahl > 25 x 109 / l vor der nächsten Behandlung
              • Kortikosteroid i.v.
                • 100 mg Prednison / Prednisolon oder 20 mg Dexamethason oder 80 mg Methylprednisolon
                  • Hydrocortison nicht anwenden (unwirksam bei der Reduzierung der IRR-Raten)
                • bei Anwendung einer Kortikosteroid-haltige Chemotherapie am gleichen Tag wie Obinutuzumab
                  • orale Gabe des Kortikosteroids möglich, sofern diese mind. 60 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab erfolgt
                  • zusätzliche Gabe eines i.v. Kortikosteroids als Prämedikation nicht erforderlich
                • Beendigung mind. 1 Stunde vor der Infusion von Obinutuzumab
              • Analgetikum / Antipyretikum oral
                • z. B. 1.000 mg Acetaminophen / Paracetamol
                • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
              • Antihistaminikum
                • z. B. 50 mg Diphenhydramin
                • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
    • chronische lymphatische Leukämie (CLL, in Kombination mit Chlorambucil1)
      • 1: Informationen zur Dosis von Chlorambucil s. Fachinformation
      • Zyklus 1 (Zyklusdauer = 28 d)
        • Tag 1: 100 mg Obinutuzumab
        • Tag 2 (oder Tag 1 fortgesetzt): 900 mg Obinutuzumab
          • für die Infusion an Tag 1 und Tag 2
            • 2 Infusionsbeutel vorbereiten
          • wenn der 1. Beutel ohne Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und ohne Unterbrechung verabreicht werden konnte
            • 2. Beutel noch am selben Tag verabreichen, falls angemessene Zeit, Bedingungen und ärztliche Aufsicht während der gesamten Infusion gewährleistet werden können
              • keine verzögerte Dosierung notwendig
              • keine Wiederholung der Vormedikation
          • wenn während der Verabreichung der ersten 100 mg Änderungen der Infusionsgeschwindigkeit oder Unterbrechungen vorgenommen werden mussten
            • 2. Beutel am folgenden Tag verabreichen
        • Tag 8: 1000 mg Obinutuzumab
        • Tag 15: 1000 mg Obinutuzumab
      • Zyklen 2 - 6
        • Tag 1: 1000 mg Obinutuzumab
      • Behandlungsdauer
        • 6 Behandlungszyklen jeweils über 28 Tage
      • verspätete oder versäumte Dosen
        • Dosis schnellstmöglich verabreichen und nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten
        • geplantes Behandlungsintervall beibehalten
    • follikuläres Lymphom (FL)
      • empfohlene Dosis von Obinutuzumab in Kombination mit Chemotherapie: s. Tabelle 3
      • Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom
        • Induktion (Kombination mit Chemotherapie)
          • Kombination mit Bendamustin
            • 6 Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen
              • s. Fachinformation für Informationen zur Dosis von Bendamustin
          • Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin oder Prednisolon (CHOP)
            • 6 Behandlungszyklen von jeweils 21 Tagen
              • gefolgt von 2 weiteren Zyklen mit Obinutuzumab allein
          • Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison / Prednisolon / Methylprednisolon (CVP)
            • 8 Behandlungszyklen von jeweils 21 Tagen
        • Erhaltung
          • Patienten, die auf eine Induktionstherapie mit Obinutuzumab in Kombination mit Chemotherapie (CHOP oder CVP oder Bendamustin) vollständig oder partiell ansprechen
            • 1.000 mg Obinutuzumab (als Einzelsubstanz) 1mal / 2 Monate
              • Dauer: über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintritt)
      • Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden
        • Induktion
          • Obinutuzumab in Kombination mit Bendamustin
            • 6 Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen
              • s. Fachinformation für Informationen zur Dosis von Bendamustin
        • Erhaltung
          • Patienten, die auf eine Induktionstherapie (d.h. die ersten 6 Behandlungszyklen) mit Obinutuzumab in Kombination mit Bendamustin vollständig oder partiell ansprechen oder deren Erkrankung nicht weiter fortgeschritten ist
            • 1.000 mg Obinutuzumab (als Einzelsubstanz) 1mal / 2 Monate
            • Dauer: über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintritt)
      • Tabelle 3: Follikuläres Lymphom - Dosierung während der Induktionstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie
        • Zyklus 1
          • Tag 1: 1000 mg Obinutuzumab
          • Tag 8: 1000 mg Obinutuzumab
          • Tag 15: 1000 mg Obinutuzumab
        • Zyklen 2 - 6 oder 2 - 8
          • Tag 1: 1000 mg Obinutuzumab
        • Erhaltung / Behandlungsdauer
          • 1000 mg Obinutuzumab 1mal / 2 Monate
          • Dauer: 2 Jahre oder bis zur Krankheitsprogression (je nachdem was zuerst Eintritt)
      • Dauer der Behandlung
        • Induktionstherapie
          • ca. 6 Monate
            • 6 Behandlungszyklen von jeweils 28 d bei Kombination mit Bendamustin
            • 8 Behandlungszyklen von jeweils 21 d bei Kombination mit CHOP oder CVP
        • anschließend: Erhaltungstherapie
          • 1mal / 2 Monate
          • Dauer: 2 Jahre oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintritt)
      • verspätete oder versäumte Dosen
        • geplante Dosis schnellstmöglich verabreichen und nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten
        • Auftreten einer Toxizität vor Tag 8 bzw. Tag 15 in Behandlungszyklus 1
          • Aufschieben der Behandlung erforderlich
          • Dosen nach Abklingen der Toxizität verabreichen
          • alle nachfolgenden Arztbesuche und der Beginn von Behandlungszyklus 2 entsprechend der Verspätung in Zyklus 1 verschieben
        • während der Erhaltungstherapie
          • ursprüngliche Dosierungsschema für nachfolgende Dosen beibehalten

 

Dosisanpassung

  • während der Behandlung
    • Dosisreduktion von Obinutuzumab nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • nicht erforderlich
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leicht bis mittelschwer (Kreatinin-Clearance [CrCl] 30 - 89 ml / Min.)
      • nicht erforderlich
    • schwer (CrCl < 30 ml / Min.)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • Leberfunktionsstörungen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • keine speziellen Dosierungsempfehlungen möglich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)
    • keine Daten vorhanden

Indikation

  • chronische lymphatische Leukämie (CLL)
    • in Kombination mit Chlorambucil bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind
  • follikuläres Lymphom (FL)
    • in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem Therapieansprechen, bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL
    • in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie, bei Patienten mit FL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Obinutuzumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Obinutuzumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WObinutuzumab1000 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPoloxamer 188+
HTrehalose 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 3474.56 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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